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Orale Einnahme während der Wehen

22. April 2020 aktualisiert von: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Uneingeschränkte fettarme orale Aufnahme mit geringen Rückständen während der Wehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen einer uneingeschränkten, fettarmen und rückstandsarmen oralen Aufnahme während der Wehen auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse sowie die mütterliche Zufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine quantitative, randomisierte experimentelle Designstudie zur Bestimmung der Auswirkungen einer uneingeschränkten, fettarmen, rückstandsarmen oralen Aufnahme während der Wehen auf die angegebenen Ergebnisvariablen und die Patientenzufriedenheit. Die Vergleichsgruppe wird weiterhin mit der Standardversorgung versorgt, während der aktiven Wehentätigkeit (≥ 6 cm Dilatation) eine klare Flüssigkeit zu sich zu nehmen, während die Versuchsgruppe während der aktiven Wehentätigkeit die orale Aufnahme mit einer fettarmen, rückstandsarmen Diät selbst regulieren darf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Begünstigte im aktiven Dienst und vom Verteidigungsministerium (DoD) Schwangere Frauen ab 18 Jahren
  • 37. Schwangerschaftswoche oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Singleton-Fötus
  • Kopfpräsentation
  • die planen, bei DGMC zu arbeiten/zu liefern (Militärbegünstigte).

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte/schwere Fettleibigkeit (BMI vor der Schwangerschaft ≥ 40 kg/m2).
  • Diabetes
  • Bluthochdruck (einschließlich Präeklampsie oder Eklampsie)
  • vorheriger Kaiserschnitt
  • unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) (symptomatisch bei Medikamenteneinnahme)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Hyperemesis gravidarum
  • Nahrungsmittelallergien gegen alle in der Magen-/Softkost enthaltenen Produkte
  • Patienten, die Lachgas zur Wehenanalgesie verwenden (sollte diese Behandlung bei DGMC verfügbar sein)
  • Schwieriger Atemweg gemäß Definition des Anästhesiepersonals.
  • Mallampati erzielt 3 oder 4 Punkte
  • Der mentale Abstand zur Schilddrüse beträgt weniger als 7 cm oder 3 Fingeratemzüge
  • Mundöffnung weniger als 3 Fingeratemzüge
  • Kurzer dicker Hals, Micrognathia
  • Weitere Indikationen, die vom Anästhesieanbieter festgelegt werden, der die präoperative Beurteilung der Anästhesie durchführt (eine Schwangerschaft an sich gilt nicht als Disqualifikation aufgrund von Atemwegsveränderungen während der Wehen), um schwierige Atemwege pro Anästhesie zu definieren.
  • Unter 18 Jahren
  • Zusätzliche klinische Risikofaktoren, wie vom Leistungserbringer festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinemäßige Pflege während der Wehen (zugelassene, klare, flüssige Diät).
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Den Patienten in der Versuchsgruppe steht eine magenweiche/milde Diät zur Verfügung, die mageres Eiweiß, Obst, Gemüse und fettarme Milchprodukte umfasst. Dies wird in der elektronischen Krankenakte (EMR) angeordnet und ist eine standardmäßige „Nicht-Auswahl-Mahlzeit“, die als magen-/weiche Schonkost bezeichnet wird und nicht auf der bevorzugten Menüauswahl des Patienten basiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Magenweiche/Fadendiät
Den Patienten in der Versuchsgruppe steht eine magenweiche/milde Diät zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
# Episoden
aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
Erbrechen
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
# Episoden
aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
Dauer der Wehen
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
#Stunden/Minuten
aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
Art der Lieferung
Zeitfenster: bei der Geburt
Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung, spontane vaginale Entbindung
bei der Geburt
Aspiration
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
# Episoden
aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
Neugeborener APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten Leben
< 7
5 Minuten Leben
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
offene Umfragefrage
aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDG20170006H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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