Orale Einnahme während der Wehen
22. April 2020 aktualisiert von: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Uneingeschränkte fettarme orale Aufnahme mit geringen Rückständen während der Wehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen einer uneingeschränkten, fettarmen und rückstandsarmen oralen Aufnahme während der Wehen auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse sowie die mütterliche Zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine quantitative, randomisierte experimentelle Designstudie zur Bestimmung der Auswirkungen einer uneingeschränkten, fettarmen, rückstandsarmen oralen Aufnahme während der Wehen auf die angegebenen Ergebnisvariablen und die Patientenzufriedenheit.
Die Vergleichsgruppe wird weiterhin mit der Standardversorgung versorgt, während der aktiven Wehentätigkeit (≥ 6 cm Dilatation) eine klare Flüssigkeit zu sich zu nehmen, während die Versuchsgruppe während der aktiven Wehentätigkeit die orale Aufnahme mit einer fettarmen, rückstandsarmen Diät selbst regulieren darf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Begünstigte im aktiven Dienst und vom Verteidigungsministerium (DoD) Schwangere Frauen ab 18 Jahren
- 37. Schwangerschaftswoche oder älter zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Singleton-Fötus
- Kopfpräsentation
- die planen, bei DGMC zu arbeiten/zu liefern (Militärbegünstigte).
Ausschlusskriterien:
- Krankhafte/schwere Fettleibigkeit (BMI vor der Schwangerschaft ≥ 40 kg/m2).
- Diabetes
- Bluthochdruck (einschließlich Präeklampsie oder Eklampsie)
- vorheriger Kaiserschnitt
- unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) (symptomatisch bei Medikamenteneinnahme)
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Hyperemesis gravidarum
- Nahrungsmittelallergien gegen alle in der Magen-/Softkost enthaltenen Produkte
- Patienten, die Lachgas zur Wehenanalgesie verwenden (sollte diese Behandlung bei DGMC verfügbar sein)
- Schwieriger Atemweg gemäß Definition des Anästhesiepersonals.
- Mallampati erzielt 3 oder 4 Punkte
- Der mentale Abstand zur Schilddrüse beträgt weniger als 7 cm oder 3 Fingeratemzüge
- Mundöffnung weniger als 3 Fingeratemzüge
- Kurzer dicker Hals, Micrognathia
- Weitere Indikationen, die vom Anästhesieanbieter festgelegt werden, der die präoperative Beurteilung der Anästhesie durchführt (eine Schwangerschaft an sich gilt nicht als Disqualifikation aufgrund von Atemwegsveränderungen während der Wehen), um schwierige Atemwege pro Anästhesie zu definieren.
- Unter 18 Jahren
- Zusätzliche klinische Risikofaktoren, wie vom Leistungserbringer festgelegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Routinemäßige Pflege während der Wehen (zugelassene, klare, flüssige Diät).
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Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Den Patienten in der Versuchsgruppe steht eine magenweiche/milde Diät zur Verfügung, die mageres Eiweiß, Obst, Gemüse und fettarme Milchprodukte umfasst.
Dies wird in der elektronischen Krankenakte (EMR) angeordnet und ist eine standardmäßige „Nicht-Auswahl-Mahlzeit“, die als magen-/weiche Schonkost bezeichnet wird und nicht auf der bevorzugten Menüauswahl des Patienten basiert.
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Den Patienten in der Versuchsgruppe steht eine magenweiche/milde Diät zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechreiz
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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# Episoden
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aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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Erbrechen
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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# Episoden
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aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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Dauer der Wehen
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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#Stunden/Minuten
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aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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Art der Lieferung
Zeitfenster: bei der Geburt
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Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung, spontane vaginale Entbindung
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bei der Geburt
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Aspiration
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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# Episoden
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aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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Neugeborener APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten Leben
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< 7
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5 Minuten Leben
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Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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offene Umfragefrage
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aktive Wehen (6 cm oder mehr Dilatation) durch Entbindung des Säuglings
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDG20170006H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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