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Ingesta oral durante el trabajo de parto

22 de abril de 2020 actualizado por: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Ingesta oral sin restricciones, baja en grasas y baja en residuos durante el trabajo de parto: un estudio controlado aleatorizado

Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para evaluar el impacto de la ingesta oral baja en grasas y baja en residuos sin restricciones durante el trabajo de parto en los resultados maternos y neonatales, así como en la satisfacción materna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de diseño experimental aleatorio y cuantitativo para determinar el impacto de la ingesta oral sin restricciones baja en grasas y baja en residuos durante el trabajo de parto en las variables de resultado indicadas y la satisfacción del paciente. El grupo de comparación continuará con el cuidado estándar de permitirse un líquido claro durante el trabajo de parto activo (dilatación ≥6 cm), mientras que al grupo experimental se le permitirá autorregular la ingesta oral con una dieta baja en grasas y residuos durante el trabajo de parto activo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Servicio activo y beneficiario del Departamento de Defensa (DoD) Mujeres embarazadas mayores de 18 años
  • 37 semanas de gestación o más al momento de la admisión
  • feto único
  • presentación cefálica
  • que planean trabajar/dar a luz en DGMC (beneficiarios militares).

Criterio de exclusión:

  • Obesidad mórbida/grave (IMC antes del embarazo ≥40 kg/m2)
  • diabetes
  • hipertensión (para incluir preeclampsia o eclampsia)
  • cesárea anterior
  • enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (ERGE) (sintomática con medicación)
  • antecedentes o diagnóstico actual de hiperémesis gravídica
  • alergias alimentarias a cualquier elemento contenido en la dieta blanda gástrica/blanda
  • pacientes que utilizan óxido nitroso para la analgesia del trabajo de parto (en caso de que este tratamiento esté disponible en la DGMC)
  • Vía aérea difícil definida por el personal de anestesia.
  • Mallampati puntuación 3 o 4
  • Distancia mental de tiroides inferior a 7 cm o respiraciones de 3 dedos
  • Apertura de la boca menos de 3 respiraciones con los dedos
  • Cuello corto y grueso, Micrognatia
  • Indicaciones adicionales determinadas por el proveedor de anestesia que realiza la evaluación preoperatoria de la anestesia (el embarazo en sí mismo no se considerará una descalificación debido a cambios en las vías respiratorias durante el trabajo de parto)" para definir la vía aérea difícil según la anestesia.
  • menores de 18 años
  • Factores de riesgo clínicos adicionales según lo determine el proveedor de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Atención de rutina durante el trabajo de parto (dieta de líquidos claros autorizada).
Comparador activo: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental tendrán disponible una dieta gástrica blanda/blanda, que incluirá proteínas magras, frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa. Esto se ordenará en el registro médico electrónico (EMR, por sus siglas en inglés) y es una "comida no selecta" estándar, denominada dieta gástrica/suave blanda que no se basa en las selecciones de menú preferidas del paciente.
Suplemento dietético: dieta gástrica blanda/blanda
Los pacientes del grupo experimental tendrán disponible una dieta gástrica blanda/blanda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
# episodios
trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
Vómitos
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
# episodios
trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
Duración del parto
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
#horas/minutos
trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
Modo de entrega
Periodo de tiempo: al nacer
cesárea, parto vaginal operatorio, parto vaginal espontáneo
al nacer
Aspiración
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
# episodios
trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
Puntaje APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: 5 minutos de vida
< 7
5 minutos de vida
Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
pregunta abierta de la encuesta
trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FDG20170006H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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