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Ingestão Oral Durante o Trabalho de Parto

22 de abril de 2020 atualizado por: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Ingestão oral irrestrita de baixo teor de gordura e baixo teor de resíduos durante o trabalho de parto: um estudo controlado randomizado

Um ensaio clínico randomizado (ECR) para avaliar o impacto da ingestão oral irrestrita de baixo teor de gordura e baixo teor de resíduos durante o trabalho de parto nos resultados maternos e neonatais, bem como na satisfação materna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo quantitativo, de desenho experimental randomizado para determinar o impacto da ingestão oral irrestrita de baixo teor de gordura e baixo teor de resíduos durante o trabalho de parto nas variáveis ​​de resultado indicadas e na satisfação do paciente. O grupo de comparação continuará com o cuidado padrão de receber um líquido claro durante o trabalho de parto ativo (≥6 cm de dilatação), enquanto o grupo experimental poderá autorregular a ingestão oral com uma dieta com baixo teor de gordura e resíduos durante o trabalho de parto ativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiária do Serviço Ativo e do Departamento de Defesa (DoD) Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
  • 37 semanas de gestação ou mais no momento da admissão
  • feto único
  • apresentação cefálica
  • que planejam trabalhar/entregar na DGMC (beneficiários militares).

Critério de exclusão:

  • Obesidade mórbida/grave (IMC pré-gravidez ≥40 kg/m2
  • diabetes
  • hipertensão (incluindo pré-eclâmpsia ou eclâmpsia)
  • cesariana anterior
  • doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) descontrolada (sintomática com medicação)
  • história pregressa ou diagnóstico atual de hiperêmese gravídica
  • alergias alimentares a quaisquer itens contidos na dieta branda gástrica/suave
  • pacientes em uso de óxido nitroso para analgesia de parto (caso este tratamento esteja disponível na DGMC)
  • Via aérea difícil, conforme definido pela equipe de anestesia.
  • Pontuação de Mallampati 3 ou 4
  • Distância mental da tireoide menor que 7 cm ou respirações de 3 dedos
  • Abertura da boca inferior a 3 respirações com os dedos
  • Pescoço curto e grosso, Micrognatia
  • Outras indicações, conforme determinado pelo anestesista que faz a avaliação pré-operatória da anestesia (a gravidez em si não será considerada uma desqualificação devido a alterações nas vias aéreas durante o trabalho de parto)" para definir a via aérea difícil por anestesia.
  • menores de 18 anos
  • Fatores de risco clínicos adicionais, conforme determinado pelo prestador de cuidados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de rotina durante o trabalho de parto (dieta líquida clara autorizada).
Comparador Ativo: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental terão disponível uma dieta gástrica mole/suave, que incluirá proteína magra, frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura. Isso será solicitado no registro médico eletrônico (EMR) e é uma "refeição não selecionada" padrão, referida como uma dieta branda gástrica/suave que não se baseia nas seleções de menu preferidas do paciente.
Suplemento dietético: dieta gástrica branda/branda
Os pacientes do grupo experimental terão disponível uma dieta gástrica mole/suave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
# episódios
trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
Vômito
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
# episódios
trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
Duração do trabalho de parto
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
#horas/minutos
trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
Modo de entrega
Prazo: no nascimento
cesariana, parto vaginal operatório, parto vaginal espontâneo
no nascimento
Aspiração
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
# episódios
trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
Pontuação APGAR do recém-nascido
Prazo: 5 minutos de vida
< 7
5 minutos de vida
Satisfação Materna
Prazo: trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê
pergunta de pesquisa aberta
trabalho de parto ativo (6 cm ou mais de dilatação) até o parto do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDG20170006H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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