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Assunzione orale durante il travaglio

22 aprile 2020 aggiornato da: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center

Assunzione orale illimitata a basso contenuto di grassi e basso residuo durante il travaglio: uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare l'impatto dell'assunzione orale illimitata a basso contenuto di grassi e basso residuo durante il travaglio sugli esiti materni e neonatali e sulla soddisfazione materna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di disegno sperimentale quantitativo e randomizzato per determinare l'impatto dell'assunzione orale illimitata a basso contenuto di grassi e basso residuo durante il travaglio sulle variabili di esito indicate e sulla soddisfazione del paziente. Il gruppo di confronto continuerà la cura standard di avere un liquido limpido durante il travaglio attivo (dilatazione ≥6 cm), mentre il gruppo sperimentale sarebbe autorizzato ad autoregolare l'assunzione orale con una dieta a basso contenuto di grassi e a basso residuo durante il travaglio attivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • USAF David Grant Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario in servizio attivo e Dipartimento della Difesa (DoD) Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • 37 settimane di gestazione o superiore al momento del ricovero
  • feto singolo
  • presentazione cefalica
  • che intendono lavorare/consegnare presso DGMC (beneficiari militari).

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica/grave (IMC pre-gravidanza ≥40 kg/m2
  • diabete
  • ipertensione (per includere pre-eclampsia o eclampsia)
  • precedente taglio cesareo
  • malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata (GERD) (sintomatica con farmaci)
  • storia passata o diagnosi attuale di iperemesi gravidica
  • allergie alimentari a qualsiasi elemento contenuto nella dieta gastrica/morbida
  • pazienti che utilizzano il protossido di azoto per l'analgesia del travaglio (se questo trattamento è disponibile presso la DGMC)
  • Vie aeree difficili come definite dal personale dell'anestesia.
  • Mallampati segna 3 o 4
  • Distanza mentale tiroidea inferiore a 7 cm o respiri con 3 dita
  • Apertura della bocca inferiore a 3 respiri con le dita
  • Collo corto e spesso, micrognazia
  • Ulteriori indicazioni determinate dall'anestesista che esegue la valutazione preoperatoria dell'anestesia (la gravidanza in sé e per sé non sarà considerata una squalifica a causa di cambiamenti delle vie aeree durante il travaglio)" al fine di definire vie aeree difficili per anestesia.
  • Sotto i 18 anni
  • Ulteriori fattori di rischio clinico determinati dall'operatore sanitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure di routine durante il travaglio (dieta liquida chiara autorizzata).
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno a disposizione una dieta gastrica morbida/insipida, che includerà proteine ​​magre, frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi. Questo sarà ordinato nella cartella clinica elettronica (EMR) ed è un "pasto non selezionato" standard, indicato come una dieta gastrica/morbida che non si basa sulle selezioni di menu preferite del paziente.
Integratore alimentare: dieta gastrica molle/insipida
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno a disposizione una dieta gastrica morbida/blanda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
# Episodi
travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
Vomito
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto
# Episodi
travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto
Durata del travaglio
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
#ore/minuti
travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: alla nascita
taglio cesareo, parto vaginale operativo, parto vaginale spontaneo
alla nascita
Aspirazione
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
# Episodi
travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
Punteggio APGAR neonato
Lasso di tempo: 5 minuti di vita
<7
5 minuti di vita
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino
domanda di indagine a risposta aperta
travaglio attivo (dilatazione di 6 cm o superiore) attraverso il parto del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Grant U.S. Air Force Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDG20170006H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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