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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verringerung von Schmerzen und postoperativem Opioidverbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation

11. Dezember 2021 aktualisiert von: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Die Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Verringerung von Schmerzen und postoperativem Opioidverbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation, Doppelblindstudie

Das Schmerzempfinden leitet sich aus Veränderungen der Erregbarkeit des Gehirns ab. Daher kann die Modulation der Erregbarkeit kortikaler Bereiche, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind, eine attraktive Option im Kontext der multimodalen Analgesie während der postoperativen Phase werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Analgetika, die auf verschiedene Mechanismen einwirken, kann die Wirkungen der Analgesie potenzieren. Darüber hinaus unterstützt das Verständnis der Schmerzphysiologie auf molekularer Ebene die Entwicklung neuer spezifischer Medikamente. Tatsächlich werden neue neurophysiologische Modelle der Schmerzverarbeitung durch das Gehirn exquisit verfeinert und durch elektrophysiologische und funktionelle Bildgebungsstudien des Gehirns unterstützt. Eines der interessanten Konzepte, die aus diesen Studien hervorgegangen sind, ist der Nachweis, dass sich die Schmerzerfahrung im Zentralnervensystem durch weit verbreitete Aktivierungen und Erregbarkeitsänderungen innerhalb eines Netzwerks miteinander verbundener kortikaler Bereiche und subkortikaler Strukturen widerspiegelt. Die Netzwerkverarbeitung schädlicher Informationen und ihrer limbischen und emotionalen Folgen wird als „Schmerzmatrix“ bezeichnet. Die kontinuierliche Beobachtung der Aktivitäts- und Erregbarkeitsveränderungen parallel zum Schmerzerleben führte zur Entwicklung eines neuen therapeutischen Ansatzes: der Anwendung zentralnervöser Stimulationstechniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Patienten mit postoperativen Wirbelsäulenoperationen (Diskektomie und/oder Laminektomie).
  • American Society of Anesthesiology Scores I bis II Patienten.

Ausschlusskriterien: der Teilnehmer, der eine Vorgeschichte hat von:

  • eine nachteilige Reaktion auf die Gehirnstimulation.
  • ein Anfall
  • ein unerklärlicher Bewusstseinsverlust
  • ein Schlaganfall
  • schwere Kopfverletzung
  • Operation am Kopf
  • alle gehirnbezogenen, neurologischen Erkrankungen
  • jede Krankheit, die eine Hirnverletzung verursacht haben könnte
  • häufige oder starke Kopfschmerzen
  • Metall in Ihrem Kopf (außerhalb des Mundes) wie Schrapnell, chirurgische Klammern oder Fragmente vom Schweißen
  • alle implantierten medizinischen Geräte wie Herzschrittmacher oder medizinische Pumpen
  • Einnahme von Analgetika in den letzten 24 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Jemand in Ihrer Familie hat Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: tDCS Schein-Motorkortex
25 Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine Scheinstimulation mit einem transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgerät.
Die Intervention 25 Teilnehmer werden einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, dann werden die Teilnehmer einer Scheinstimulation unterzogen, die auf den linken motorischen Kortexbereich abzielt, wobei das transkranielle Gleichstromstimulationsgerät 30 Sekunden lang verwendet wird, und dann 20 Minuten lang angehalten wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive motorische Cortex-Stimulation
25 Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine aktive Stimulation, die auf den linken motorischen Kortex abzielt, unter Verwendung eines transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgeräts.
die intervention 25 teilnehmer werden einer wirbelsäulenoperation unterzogen, dann werden die teilnehmer einer aktiven stimulation unterzogen, die auf den linken motorkortexbereich abzielt, wobei das transkranielle gleichstromstimulationsgerät mit einer stromstärke von 2 mA für 20 min verwendet wird
ACTIVE_COMPARATOR: aktive präfrontale Kortexstimulation
25 Teilnehmer werden mit einem transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgerät 20 Minuten lang aktiv auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex stimuliert.
die intervention 25 teilnehmer werden einer wirbelsäulenoperation unterzogen, dann werden die teilnehmer einer aktiven stimulation unterzogen, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen kortexbereich abzielt, wobei das transkranielle gleichstromstimulationsgerät mit einer stromstärke von 2 mA für 20 min verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Gesamtverbrauch an Morphin, das von Patienten während der ersten zwei Tage nach der Operation verabreicht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Der Prüfarzt berechnet die Menge an Morphin, die während der ersten zwei Tage nach der Operation verwendet wird.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzstärke mittels visueller Analogskala (VAS-Score von 0-10)
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Sitzung und am dritten Tag
Der Prüfarzt beurteilt die Schmerzen zu Beginn und am Ende der Sitzungen
30 Minuten nach jeder Sitzung und am dritten Tag
HADS-Punktzahl
Zeitfenster: vor der Operation und am dritten Tag
Krankenhausangst und Depressions-Score
vor der Operation und am dritten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • post tDCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur tDCS Schein-Motorkortex

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