- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278184
Transkranielle Gleichstromstimulation zur Verringerung von Schmerzen und postoperativem Opioidverbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation
11. Dezember 2021 aktualisiert von: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
Die Rolle der transkraniellen Gleichstromstimulation bei der Verringerung von Schmerzen und postoperativem Opioidverbrauch nach einer Wirbelsäulenoperation, Doppelblindstudie
Das Schmerzempfinden leitet sich aus Veränderungen der Erregbarkeit des Gehirns ab.
Daher kann die Modulation der Erregbarkeit kortikaler Bereiche, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind, eine attraktive Option im Kontext der multimodalen Analgesie während der postoperativen Phase werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kombination von Analgetika, die auf verschiedene Mechanismen einwirken, kann die Wirkungen der Analgesie potenzieren.
Darüber hinaus unterstützt das Verständnis der Schmerzphysiologie auf molekularer Ebene die Entwicklung neuer spezifischer Medikamente.
Tatsächlich werden neue neurophysiologische Modelle der Schmerzverarbeitung durch das Gehirn exquisit verfeinert und durch elektrophysiologische und funktionelle Bildgebungsstudien des Gehirns unterstützt.
Eines der interessanten Konzepte, die aus diesen Studien hervorgegangen sind, ist der Nachweis, dass sich die Schmerzerfahrung im Zentralnervensystem durch weit verbreitete Aktivierungen und Erregbarkeitsänderungen innerhalb eines Netzwerks miteinander verbundener kortikaler Bereiche und subkortikaler Strukturen widerspiegelt.
Die Netzwerkverarbeitung schädlicher Informationen und ihrer limbischen und emotionalen Folgen wird als „Schmerzmatrix“ bezeichnet.
Die kontinuierliche Beobachtung der Aktivitäts- und Erregbarkeitsveränderungen parallel zum Schmerzerleben führte zur Entwicklung eines neuen therapeutischen Ansatzes: der Anwendung zentralnervöser Stimulationstechniken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, N15 4DW
- Saeid Elsawy
-
-
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Patienten mit postoperativen Wirbelsäulenoperationen (Diskektomie und/oder Laminektomie).
- American Society of Anesthesiology Scores I bis II Patienten.
Ausschlusskriterien: der Teilnehmer, der eine Vorgeschichte hat von:
- eine nachteilige Reaktion auf die Gehirnstimulation.
- ein Anfall
- ein unerklärlicher Bewusstseinsverlust
- ein Schlaganfall
- schwere Kopfverletzung
- Operation am Kopf
- alle gehirnbezogenen, neurologischen Erkrankungen
- jede Krankheit, die eine Hirnverletzung verursacht haben könnte
- häufige oder starke Kopfschmerzen
- Metall in Ihrem Kopf (außerhalb des Mundes) wie Schrapnell, chirurgische Klammern oder Fragmente vom Schweißen
- alle implantierten medizinischen Geräte wie Herzschrittmacher oder medizinische Pumpen
- Einnahme von Analgetika in den letzten 24 Stunden
- Schwangerschaft
- Jemand in Ihrer Familie hat Epilepsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: tDCS Schein-Motorkortex
25 Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine Scheinstimulation mit einem transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgerät.
|
Die Intervention 25 Teilnehmer werden einer Wirbelsäulenoperation unterzogen, dann werden die Teilnehmer einer Scheinstimulation unterzogen, die auf den linken motorischen Kortexbereich abzielt, wobei das transkranielle Gleichstromstimulationsgerät 30 Sekunden lang verwendet wird, und dann 20 Minuten lang angehalten wird.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive motorische Cortex-Stimulation
25 Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine aktive Stimulation, die auf den linken motorischen Kortex abzielt, unter Verwendung eines transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgeräts.
|
die intervention 25 teilnehmer werden einer wirbelsäulenoperation unterzogen, dann werden die teilnehmer einer aktiven stimulation unterzogen, die auf den linken motorkortexbereich abzielt, wobei das transkranielle gleichstromstimulationsgerät mit einer stromstärke von 2 mA für 20 min verwendet wird
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktive präfrontale Kortexstimulation
25 Teilnehmer werden mit einem transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsgerät 20 Minuten lang aktiv auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex stimuliert.
|
die intervention 25 teilnehmer werden einer wirbelsäulenoperation unterzogen, dann werden die teilnehmer einer aktiven stimulation unterzogen, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen kortexbereich abzielt, wobei das transkranielle gleichstromstimulationsgerät mit einer stromstärke von 2 mA für 20 min verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Gesamtverbrauch an Morphin, das von Patienten während der ersten zwei Tage nach der Operation verabreicht wurde
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Der Prüfarzt berechnet die Menge an Morphin, die während der ersten zwei Tage nach der Operation verwendet wird.
|
48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Schmerzstärke mittels visueller Analogskala (VAS-Score von 0-10)
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder Sitzung und am dritten Tag
|
Der Prüfarzt beurteilt die Schmerzen zu Beginn und am Ende der Sitzungen
|
30 Minuten nach jeder Sitzung und am dritten Tag
|
HADS-Punktzahl
Zeitfenster: vor der Operation und am dritten Tag
|
Krankenhausangst und Depressions-Score
|
vor der Operation und am dritten Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- post tDCS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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