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Sicherheit und Wirksamkeit einer 6%igen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung im Vergleich zu einer Elektrolytlösung bei Traumapatienten (TETHYS)

4. August 2022 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Pragmatische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 6%igen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung im Vergleich zu einer Elektrolytlösung bei Traumapatienten

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit einer 6%igen Hydroxyethylstärke (HES)-Lösung (Volulyte 6%) gegenüber einer Elektrolytlösung (Ionolyte) bei Traumapatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Deutschland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Niederlande
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Südafrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Südafrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Südafrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Südafrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Südafrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Südafrika
        • Clinical Projects Research SA
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien
        • Military University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Standard-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) negativ testen (so bald wie möglich während der Notfallversorgung)
  • Patienten mit stumpfem oder penetrierendem Trauma mit einem geschätzten Blutverlust von ≥ 500 ml
  • Erste Operation als notwendig erachtet innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma
  • Aufgeschobene unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung oder wie vor Ort erforderlich
  • Keine Anzeichen einer intrakraniellen oder zerebralen Blutung
  • Verabreichung von weniger als 15 ml/kg Körpergewicht Kolloid zwischen Trauma und Krankenhauseinweisung.

Ausschluss:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfpräparate
  • Körpergewicht ≥ 140 kg
  • Es wird erwartet, dass die Patienten innerhalb von 24 Stunden nach einer traumatischen Verletzung sterben
  • Sepsis
  • Verbrennungen
  • Nierenfunktionsstörung (AKIN-Stadium ≥ 1 oder chronisch) oder akute und/oder chronische Nierenersatztherapie
  • Schwerkranke Patienten (in der Regel auf der Intensivstation aufgenommen)
  • Hyperhydratation
  • Lungenödem
  • Austrocknung
  • Hyperkaliämie
  • Schwere Hypernatriämie
  • Schwere Hyperchlorämie
  • Schwer eingeschränkte Leberfunktion
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Koagulopathie
  • Organtransplantationspatienten
  • Metabolische Alkalose
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel- oder Medizinproduktestudien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volulyte 6%
Volulyte 6% Infusionslösung
Arzneimittel: Volulyte 6%
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Hydroxyethylstärke 130
Aktiver Komparator: Ionolyt
Ionolytlösung zur Infusion
Arzneimittel: Ionolyt
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Ionolyt-Elektrolytlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus 90-Tage-Mortalität und 90-Tage-Nierenversagen, definiert als Biomarker-Anstieg, definiert als AKIN-Stadium 2 oder RIFLE-Verletzungsstadium oder Notwendigkeit einer RRT zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 3 Monate.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Serumkreatinin
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Auf Serum-Kreatinin basierende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Cystatin-C
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Cystatin-C-basierte mittlere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
AKIN-Stufen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Höchstes AKIN-Stadium, das an jedem Tag während der ersten Woche erreicht wurde
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
GEWEHR-Stufen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Urinausscheidung (falls vorhanden)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Tage mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Patienten unter Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage nach Randomisierung
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Stunden bei mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Gesamtvolumen der verabreichten Prüfpräparate
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
bis 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
Summe des Volumens aller intravenös verabreichten Medikamente (einschließlich Prüfprodukt und Blutprodukte) minus Summe des Volumens der Urinausscheidung (falls verfügbar), der Drainage und geschätzt aufgrund von Operationen und Traumata
7 Tage nach dem Trauma
Pulsschlag
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Temperatur
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Zentralvenöser Druck (falls vorhanden)
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Trauma
7 Tage nach dem Trauma
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Bikarbonat
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Hämatokrit
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
pH-Wert
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Basenüberschuss
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Laktat
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Zentralvenöse Sauerstoffsättigung (falls vorhanden)
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Serumnatrium
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Kalium im Serum
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Serumkalzium
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma
Serumchlorid
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Trauma
3 Tage nach dem Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Mitarbeiter

B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Andere Kennung: Fresenius Kabi)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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