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Lokalisierter neuropathischer Schmerz: Topische Behandlung versus systemische Behandlung (PELICAN)

27. April 2021 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenakzeptanz der topischen Behandlung im Vergleich zur systemischen Behandlung: eine randomisierte, multizentrische, vergleichende pragmatische Studie bei erwachsenen Patienten, die an verschiedenen lokalisierten neuropathischen Schmerzsyndromen (LNP) leiden

Bewertung der topischen Behandlung mit Lidocain 5 % Pflaster (tägliche Verabreichung) oder Capsaicin 8 % Pflaster (regelmäßige Verabreichung – bei Wiederauftreten von Schmerzsymptomen) bei erwachsenen Patienten, die an lokalisierten neuropathischen Schmerzen (LNP) mit einer Vielzahl von Ätiologien leiden, mit einer Dauer zwischen 1 und 24 Monate (subakuter bis chronischer neuropathischer Schmerz (NP)).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung topischer Behandlungsoptionen im Vergleich zu einer oralen systemischen Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an lokalisierten neuropathischen Schmerzsyndromen (LNP) leiden. Ein breites Spektrum peripherer neuropathischer Schmerzsyndrome wird eingeschlossen, wie z. CRPS) Typ 1. Im Gegensatz zu den meisten (oder sogar allen) kommerziellen klinischen Studien werden wir den Einschluss nicht auf ein oder zwei unterschiedliche neuropathische Schmerzsyndrome wie postherpetische Neuralgie (Einschluss basierend auf der Ätiologie des neuropathischen Syndroms) beschränken. In diese pragmatische Studie werden wir jedoch alle Patienten einschließen, die an einem klinischen neuropathischen Syndrom mit ausgeprägten klinischen Merkmalen wie Hyperalgesie/Allodynie, Vorhandensein spontaner positiver sensorischer Phänomene leiden und länger als 3 Monate andauern, ohne einen Ausschluss aufgrund der Ätiologie vorzunehmen. Die anfängliche Schmerzintensität weist auf das Vorhandensein von entweder mäßigen oder starken Schmerzen bei diesen erwachsenen Patienten hin (NRS 4/10).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Probanden sollten in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung mit ausreichenden Kenntnissen der niederländischen, französischen oder deutschen Sprache zu erteilen;
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Während des gesamten Screening-Prozesses als an mittelschweren bis schweren neuropathischen Schmerzen leidend mit einer Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala – NRS) ≥ 4/10 beurteilt werden,
  • Zum Zeitpunkt des Screenings müssen die Schmerzsymptome seit mindestens einem (1) Monat und höchstens 24 Monaten vorhanden sein;
  • Sensibilitätsstörungen im Hautbereich mit maximalen Schmerzen;
  • Zum Zeitpunkt des Screenings ist der Schmerz eindeutig mit dem Vorhandensein eines lokalisierten neuropathischen Schmerzsyndroms verbunden.
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter* müssen zustimmen, während der Studie und bis nach der letzten Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden oder Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden;
  • Frauen können nur nach negativem Schwangerschaftstest aufgenommen werden;

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Infektion in der schmerzenden Hautregion;
  • Schlecht verheilte oder nicht verheilte Wunde oder Narbe im schmerzenden Hautbereich sowie Vorhandensein von Hautanomalien (nicht intakte Hautbarriere) im schmerzenden Hautbereich im Zusammenhang mit dermatologischen Erkrankungen;
  • Bekannter und/oder starker Verdacht auf Allergie gegen das Studienmedikament, bekannte Hauterkrankung (die zu einer Störung der normalen Hautbarriere führt);
  • Vorherige Behandlung mit einem der drei im Studienprotokoll enthaltenen Medikamente für denselben schmerzhaften Bereich innerhalb der letzten 12 Monate zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Risiko von Herzversagen und/oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocainpflaster 5%
Lidocain 5% wirkstoffhaltige Pflaster werden täglich während 12 aufeinanderfolgenden Stunden aufgetragen.
Arzneimittel: Lidocainpflaster 5%
Anwendung von Lidocain 5% Pflaster für 12 Stunden.
Experimental: Capsaicin 8% Pflaster
Capsaicin 8%-Pflaster müssen 1 Stunde lang in einer Krankenhausumgebung angewendet werden. Eine erneute Anwendung dieser Capsaicin-Pflaster erfolgt bei erneutem Auftreten schmerzhafter Symptome (meistens nach 12 Wochen - also nicht nach einem festgelegten Zeitintervall). Die Anwendung von Capsaicin-Pflastern wird in einem Krankenhaus durchgeführt (+/- 3 Stunden Verfahren).
Arzneimittel: Capsaicin 8% Pflaster
Anwendung von Capsaicin 8% Patch für
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die orale Behandlung mit Pregabalin (75-mg-Kapseln) wird in optimierten Dosen angewendet, um der klinischen Praxis in Europa am besten zu entsprechen. In der europäischen klinischen Praxis wird die Auftitration der Dosis oft über einen längeren Zeitraum durchgeführt. Diese Studie umfasst daher einen Auftitrationsplan für Pregabalin über einen Zeitraum von 4 Wochen. Wenn Patienten während der Einnahme/Auftitration von Pregabalin Nebenwirkungen entwickeln, kann diese Behandlung abgebrochen und auf Gabapentin (300 mg Kapseln) umgestellt werden. Gabapentin wird immer die Backup-Behandlung für eine fehlgeschlagene systematische Behandlung mit Pregabalin sein. Die Dosis von Gabapentin wird auf maximal 1200 mg pro Tag hochtitriert.
Arzneimittel: Pregabalin
Die orale Behandlung mit Pregabalin (75-mg-Kapseln) wird in optimierten Dosen angewendet, um der klinischen Praxis in Europa am besten zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung, ob eine topische Behandlung die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu einer systemischen Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an lokalisierten neuropathischen Schmerzen unterschiedlichster Genese (LNP) leiden, mit einer Dauer zwischen 1 und 24 Monaten signifikant verbessert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: von Woche 0 bis 26 Wochen
Reduktion der Schmerzintensität (PI-NRS), Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzen (PI-NRS und NPSI) und Einsatz von Notfallmedikation (MSQ III-R)
von Woche 0 bis 26 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: von Woche 0 bis 26 Wochen
AUC für EQ-5D-5L-Messungen, global wahrgenommene Wirkung (GPE), Wirkung auf die Stimmung (HADS), Schlafqualität (NRS und ISI).
von Woche 0 bis 26 Wochen
Arzneimitteltoleranz
Zeitfenster: von Woche 0 bis 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne systemische arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, Prozentsatz der Patienten, die das Studienmedikament absetzen.
von Woche 0 bis 26 Wochen
Funktionsstatus des Patienten
Zeitfenster: von Woche 0 bis 26 Wochen
Einfluss von Schmerzen auf Funktionsfähigkeit (Interferenz – BPI), Teilnahme an Aktivitäten (Utrecht Work Engagement Scale), Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
von Woche 0 bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R017007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Lidocainpflaster 5%

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