Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisert nevropatisk smerte: lokal behandling versus systemisk behandling (PELICAN)

27. april 2021 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sikkerhet, effekt og pasientakseptabilitet av lokal behandling versus systemisk behandling: en randomisert, multisenter, komparativ pragmatisk studie i voksne pasienter som lider av ulike lokaliserte nevropatiske smerter (LNP) syndromer

Evaluering av lokal behandling med lidokain 5 % plaster (daglig administrering) eller capsaicin 8 % plaster (periodisk administrering - ved gjentakelse av smertesymptomer) hos voksne pasienter som lider av lokalisert nevropatisk smerte (LNP) på tvers av en lang rekke etiologier, med en varighet mellom 1 og 24 måneder (subakutt til kronisk nevropatisk smerte (NP)).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, åpen komparativ studie som evaluerer aktuelle behandlingsalternativer versus oral systemisk behandling hos voksne pasienter som lider av lokaliserte nevropatiske smerte (LNP) syndromer. Et bredt utvalg av perifere nevropatiske smertesyndromer vil bli inkludert, slik som postherpetisk nevralgi (PHN), post-kirurgisk NP/posttraumatisk NP/arrsmerter, post-amputasjon NP, post-strålebehandling NP, kompleks regionalt smertesyndrom ( CRPS) type 1. I motsetning til de fleste (eller til og med alle) kommersielle kliniske studier vil vi ikke begrense inkluderingen til ett eller to distinkte nevropatiske smertesyndromer som postherpetisk nevralgi (inkludering basert på etiologien til det nevropatiske syndromet). I denne pragmatiske studien vil vi imidlertid inkludere alle pasienter som lider av et klinisk nevropatisk syndrom med distinkte kliniske trekk som hyperalgesi/allodyni, tilstedeværelse av spontane positive sensoriske fenomener og varer i mer enn 3 måneder uten å gjøre noen ekskludering basert på etiologi. Initial smerteintensitet indikerer tilstedeværelsen av enten moderat eller alvorlig smerte hos disse voksne pasientene (NRS 4/10).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Emner bør være i stand til å gi sitt informerte samtykke med tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk, fransk eller tysk språk;
  • menn og kvinner, 18 år og eldre;
  • Bli vurdert til å lide av moderat til alvorlig nevropatisk smerte gjennom hele screeningsprosessen med smerteintensitet (numerisk vurderingsskala - NRS) ≥ 4/10,
  • På tidspunktet for screening må smertesymptomer være tilstede i minst én (1) måned, med maksimalt 24 måneder;
  • Sanseforstyrrelser tilstede i hudområdet med maksimal smerte;
  • På tidspunktet for screening er smerte tydelig relatert til tilstedeværelsen av et lokalisert nevropatisk smertesyndrom.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med barn som produserer potensial* må samtykke i å bruke prevensjon eller iverksette tiltak for å unngå graviditet under studien og til etter den endelige behandlingen;
  • Kvinner kan kun inkluderes etter negativ graviditetstest;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Infeksjon i den smertefulle hudregionen;
  • Dårlig tilhelet eller ikke-helt sår eller arr i den smertefulle hudregionen samt tilstedeværelse av kutane abnormiteter (ikke-intakt hudbarriere) innenfor den smertefulle hudregionen relatert til dermatologiske tilstander;
  • Kjent og/eller sterk mistanke om allergi mot studiemedisinen, kjent hudlidelse (som resulterer i forstyrrelse av den normale hudbarrieren);
  • Tidligere behandling med noen av de tre medisinene som er inkludert i studieprotokollen for det samme smertefulle området i løpet av de siste 12 månedene på tidspunktet for screening;
  • Risiko for hjertesvikt og/eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lidokainplaster 5 %
Lidokain 5 % medisinplaster påføres daglig i 12 sammenhengende timer.
Legemiddel: Lidokainplaster 5 %
Påføring av Lidocaine 5% plaster i 12 timer.
Eksperimentell: Capsaicin 8% plaster
Capsaicin 8 % plaster må påføres på sykehus i løpet av 1 time. Re-påføring av disse capsaicin-plastrene vil bli utført ved gjenopptreden av smertefulle symptomer (for det meste etter 12 uker - så ikke etter et fast tidsintervall). Påføring av capsaicin-plaster vil bli utført på sykehus (+/- 3 timers prosedyre).
Legemiddel: Capsaicin 8% Patch
Påføring av Capsaicin 8% plaster for
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapsler) vil bli brukt i optimaliserte doser for best å matche klinisk praksis i Europa. I europeisk klinisk praksis utføres opptitrering av dosen ofte over en lengre tidsperiode. Denne studien inkluderer derfor opptitreringsplan for pregabalin over en periode på 4 uker. Hvis pasienter utvikler bivirkninger under inntak/opptitrering av pregabalin, kan denne behandlingen stoppes og byttes til gabapentin (300 mg kapsler). Gabapentin vil alltid være reservebehandling for mislykket systematisk behandling med pregabalin. Dosen av gabapentin vil bli opptitrert til maksimalt 1200 mg per dag.
Legemiddel: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapsler) vil bli brukt i optimaliserte doser for best å matche klinisk praksis i Europa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 24 måneder
For å avgjøre om lokal behandling betydelig forbedrer helserelatert livskvalitet sammenlignet med systemisk behandling hos voksne pasienter som lider av lokalisert nevropatisk smerte på tvers av en lang rekke etiologier (LNP), med en varighet mellom 1 og 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: fra uke 0 til 26 uker
Reduksjon i smerteintensitet (PI-NRS), tid til forverring av smertene (PI-NRS og NPSI) og bruk av redningsmedisin (MSQ III-R)
fra uke 0 til 26 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra uke 0 til 26 uker
AUC for EQ-5D-5L målinger, global opplevd effekt (GPE), effekt på humør (HADS), søvnkvalitet (NRS og ISI).
fra uke 0 til 26 uker
Medikamenttoleranse
Tidsramme: fra uke 0 til 26 uker
Andel av pasienter uten systemiske legemiddelrelaterte bivirkninger, prosentandel av pasienter som avbryter studiemedikamentet.
fra uke 0 til 26 uker
Funksjonell status til pasienten
Tidsramme: fra uke 0 til 26 uker
Påvirkning av smerte på funksjon (Interferens - BPI), deltakelse i aktiviteter (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
fra uke 0 til 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R017007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger