Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zlokalizowany ból neuropatyczny: leczenie miejscowe a leczenie systemowe (PELICAN)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Bezpieczeństwo, skuteczność i akceptacja przez pacjentów leczenia miejscowego w porównaniu z leczeniem ogólnoustrojowym: randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie pragmatyczne u dorosłych pacjentów cierpiących na różnorodne zespoły zlokalizowanego bólu neuropatycznego (LNP)

Ocena leczenia miejscowego 5% lidokainą w plastrach (podawanie codzienne) lub 8% kapsaicyną w plastrach (podawanie okresowe – po nawrocie objawów bólowych) u dorosłych pacjentów cierpiących na miejscowy ból neuropatyczny (LNP) o różnej etiologii, trwający od 1 i 24 miesięcy (podostry do przewlekłego bólu neuropatycznego (NP)).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównawcze oceniające opcje leczenia miejscowego w porównaniu z doustnym leczeniem ogólnoustrojowym u dorosłych pacjentów cierpiących na zespoły zlokalizowanego bólu neuropatycznego (LNP). Uwzględniona zostanie szeroka gama zespołów bólu neuropatycznego obwodowego, takich jak neuralgia popółpaścowa (PHN), pooperacyjny NP/potraumatyczny NP/ból blizny, poamputacyjny NP, po radioterapii NP, złożony regionalny zespół bólowy ( CRPS) typ 1. W przeciwieństwie do większości (lub nawet wszystkich) komercyjnych badań klinicznych, nie ograniczymy włączenia do jednego lub dwóch odrębnych zespołów bólu neuropatycznego, takich jak neuralgia popółpaścowa (włączenie oparte na etiologii zespołu neuropatycznego). W tym pragmatycznym badaniu włączymy jednak wszystkich pacjentów cierpiących na kliniczny zespół neuropatyczny z wyraźnymi cechami klinicznymi, takimi jak przeczulica bólowa/alodynia, obecność spontanicznych pozytywnych zjawisk czuciowych i trwający dłużej niż 3 miesiące, bez wykluczania na podstawie etiologii. Początkowe nasilenie bólu wskazuje na obecność umiarkowanego lub silnego bólu u tych dorosłych pacjentów (NRS 4/10).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Az Delta
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnicy powinni być zdolni do wyrażenia świadomej zgody przy wystarczającej znajomości języka niderlandzkiego, francuskiego lub niemieckiego;
  • Mężczyźni i kobiety, 18 lat i starsi;
  • zostać oceniony jako cierpiący na ból neuropatyczny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w całym procesie przesiewowym z natężeniem bólu (liczbowa skala ocen – NRS) ≥ 4/10,
  • W momencie badania przesiewowego objawy bólowe muszą występować przez co najmniej jeden (1) miesiąc, maksymalnie przez 24 miesiące;
  • Zaburzenia czucia obecne w obszarze skóry o maksymalnym bólu;
  • W czasie badania przesiewowego ból jest jednoznacznie związany z obecnością zlokalizowanego zespołu bólu neuropatycznego.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej mogący zajść w ciążę* muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć środki zapobiegające ciąży w trakcie badania i do czasu zakończenia leczenia;
  • Kobiety mogą być włączone tylko po negatywnym teście ciążowym;

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Infekcja w bolesnym obszarze skóry;
  • Źle zagojona lub niezagojona rana lub blizna w bolesnym obszarze skóry oraz obecność nieprawidłowości skórnych (nienaruszona bariera skórna) w bolesnym obszarze skóry, związanych ze schorzeniami dermatologicznymi;
  • Znane i/lub silne podejrzenie alergii na badany lek, znane schorzenie skóry (powodujące przerwanie normalnej bariery skórnej);
  • Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z trzech leków uwzględnionych w protokole badania na ten sam bolesny obszar w ciągu ostatnich 12 miesięcy w czasie badania przesiewowego;
  • Ryzyko niewydolności serca i/lub niewydolności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą 5%
Plastry z lidokainą 5% będą stosowane codziennie przez 12 kolejnych godzin.
Lek: Plaster z lidokainą 5%
Aplikacja plastra Lidocaine 5% na 12 godzin.
Eksperymentalny: Kapsaicyna 8% plaster
Plastry Capsaicin 8% należy nakładać w warunkach szpitalnych przez 1 godzinę. Ponowne nałożenie tych plastrów z kapsaicyną nastąpi po ponownym wystąpieniu bolesnych objawów (przeważnie po 12 tygodniach - a więc nie po ustalonym odstępie czasu). Aplikacja plastrów z kapsaicyną zostanie przeprowadzona w warunkach szpitalnych (zabieg +/- 3 godziny).
Lek: Kapsaicyna 8% Patch
Aplikacja plastra Capsaicin 8% dla
Aktywny komparator: Pregabalina
Doustne leczenie pregabaliną (kapsułki 75 mg) będzie stosowane w zoptymalizowanych dawkach, aby jak najlepiej dopasować się do praktyki klinicznej w Europie. W europejskiej praktyce klinicznej zwiększanie dawki jest często przeprowadzane przez dłuższy okres czasu. Badanie to obejmuje zatem schemat zwiększania dawki pregabaliny przez okres 4 tygodni. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas przyjmowania/zwiększania dawki pregabaliny, to leczenie można przerwać i zmienić na gabapentynę (kapsułki 300 mg). Gabapentyna zawsze będzie lekiem wspomagającym w przypadku niepowodzenia systematycznego leczenia pregabaliną. Dawka gabapentyny zostanie zwiększona do maksymalnie 1200 mg na dobę.
Lek: Pregabalina
Doustne leczenie pregabaliną (kapsułki 75 mg) będzie stosowane w zoptymalizowanych dawkach, aby jak najlepiej dopasować się do praktyki klinicznej w Europie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie, czy leczenie miejscowe znacząco poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z leczeniem systemowym u dorosłych pacjentów cierpiących na miejscowy ból neuropatyczny o różnej etiologii (LNP), trwający od 1 do 24 miesięcy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Zmniejszenie natężenia bólu (PI-NRS), czas do zaostrzenia bólu (PI-NRS i NPSI) oraz zastosowanie leków ratunkowych (MSQ III-R)
od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 26 tygodnia
AUC dla pomiarów EQ-5D-5L, globalny postrzegany efekt (GPE), wpływ na nastrój (HADS), jakość snu (NRS i ISI).
od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Tolerancja na leki
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Odsetek pacjentów bez ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z lekiem, odsetek pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku.
od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Stan funkcjonalny pacjenta
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do 26 tygodnia
Wpływ bólu na funkcjonowanie (Zakłócenia – BPI), uczestnictwo w zajęciach (Utrecht Work Engagement Scale), Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI).
od tygodnia 0 do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R017007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na Plaster z lidokainą 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami