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Lokalisierter neuropathischer Schmerz: Topische Behandlung versus systemische Behandlung (PELICAN)

27. April 2021 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sicherheit, Wirksamkeit und Patientenakzeptanz der topischen Behandlung im Vergleich zur systemischen Behandlung: eine randomisierte, multizentrische, vergleichende pragmatische Studie bei erwachsenen Patienten, die an verschiedenen lokalisierten neuropathischen Schmerzsyndromen (LNP) leiden

Bewertung der topischen Behandlung mit Lidocain 5 % Pflaster (tägliche Verabreichung) oder Capsaicin 8 % Pflaster (regelmäßige Verabreichung – bei Wiederauftreten von Schmerzsymptomen) bei erwachsenen Patienten, die an lokalisierten neuropathischen Schmerzen (LNP) mit einer Vielzahl von Ätiologien leiden, mit einer Dauer zwischen 1 und 24 Monate (subakuter bis chronischer neuropathischer Schmerz (NP)).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung topischer Behandlungsoptionen im Vergleich zu einer oralen systemischen Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an lokalisierten neuropathischen Schmerzsyndromen (LNP) leiden. Ein breites Spektrum peripherer neuropathischer Schmerzsyndrome wird eingeschlossen, wie z. CRPS) Typ 1. Im Gegensatz zu den meisten (oder sogar allen) kommerziellen klinischen Studien werden wir den Einschluss nicht auf ein oder zwei unterschiedliche neuropathische Schmerzsyndrome wie postherpetische Neuralgie (Einschluss basierend auf der Ätiologie des neuropathischen Syndroms) beschränken. In diese pragmatische Studie werden wir jedoch alle Patienten einschließen, die an einem klinischen neuropathischen Syndrom mit ausgeprägten klinischen Merkmalen wie Hyperalgesie/Allodynie, Vorhandensein spontaner positiver sensorischer Phänomene leiden und länger als 3 Monate andauern, ohne einen Ausschluss aufgrund der Ätiologie vorzunehmen. Die anfängliche Schmerzintensität weist auf das Vorhandensein von entweder mäßigen oder starken Schmerzen bei diesen erwachsenen Patienten hin (NRS 4/10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Probanden sollten in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung mit ausreichenden Kenntnissen der niederländischen, französischen oder deutschen Sprache zu erteilen;
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Während des gesamten Screening-Prozesses als an mittelschweren bis schweren neuropathischen Schmerzen leidend mit einer Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala – NRS) ≥ 4/10 beurteilt werden,
  • Zum Zeitpunkt des Screenings müssen die Schmerzsymptome seit mindestens einem (1) Monat und höchstens 24 Monaten vorhanden sein;
  • Sensibilitätsstörungen im Hautbereich mit maximalen Schmerzen;
  • Zum Zeitpunkt des Screenings ist der Schmerz eindeutig mit dem Vorhandensein eines lokalisierten neuropathischen Schmerzsyndroms verbunden.
  • Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter* müssen zustimmen, während der Studie und bis nach der letzten Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden oder Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden;
  • Frauen können nur nach negativem Schwangerschaftstest aufgenommen werden;

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Infektion in der schmerzenden Hautregion;
  • Schlecht verheilte oder nicht verheilte Wunde oder Narbe im schmerzenden Hautbereich sowie Vorhandensein von Hautanomalien (nicht intakte Hautbarriere) im schmerzenden Hautbereich im Zusammenhang mit dermatologischen Erkrankungen;
  • Bekannter und/oder starker Verdacht auf Allergie gegen das Studienmedikament, bekannte Hauterkrankung (die zu einer Störung der normalen Hautbarriere führt);
  • Vorherige Behandlung mit einem der drei im Studienprotokoll enthaltenen Medikamente für denselben schmerzhaften Bereich innerhalb der letzten 12 Monate zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Risiko von Herzversagen und/oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocainpflaster 5%
Lidocain 5% wirkstoffhaltige Pflaster werden täglich während 12 aufeinanderfolgenden Stunden aufgetragen.
Arzneimittel: Lidocainpflaster 5%
Anwendung von Lidocain 5% Pflaster für 12 Stunden.
Experimental: Capsaicin 8% Pflaster
Capsaicin 8%-Pflaster müssen 1 Stunde lang in einer Krankenhausumgebung angewendet werden. Eine erneute Anwendung dieser Capsaicin-Pflaster erfolgt bei erneutem Auftreten schmerzhafter Symptome (meistens nach 12 Wochen - also nicht nach einem festgelegten Zeitintervall). Die Anwendung von Capsaicin-Pflastern wird in einem Krankenhaus durchgeführt (+/- 3 Stunden Verfahren).
Arzneimittel: Capsaicin 8% Pflaster
Anwendung von Capsaicin 8% Patch für
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die orale Behandlung mit Pregabalin (75-mg-Kapseln) wird in optimierten Dosen angewendet, um der klinischen Praxis in Europa am besten zu entsprechen. In der europäischen klinischen Praxis wird die Auftitration der Dosis oft über einen längeren Zeitraum durchgeführt. Diese Studie umfasst daher einen Auftitrationsplan für Pregabalin über einen Zeitraum von 4 Wochen. Wenn Patienten während der Einnahme/Auftitration von Pregabalin Nebenwirkungen entwickeln, kann diese Behandlung abgebrochen und auf Gabapentin (300 mg Kapseln) umgestellt werden. Gabapentin wird immer die Backup-Behandlung für eine fehlgeschlagene systematische Behandlung mit Pregabalin sein. Die Dosis von Gabapentin wird auf maximal 1200 mg pro Tag hochtitriert.
Arzneimittel: Pregabalin
Die orale Behandlung mit Pregabalin (75-mg-Kapseln) wird in optimierten Dosen angewendet, um der klinischen Praxis in Europa am besten zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung, ob eine topische Behandlung die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zu einer systemischen Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an lokalisierten neuropathischen Schmerzen unterschiedlichster Genese (LNP) leiden, mit einer Dauer zwischen 1 und 24 Monaten signifikant verbessert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: von Woche 0 bis 26 Wochen
Reduktion der Schmerzintensität (PI-NRS), Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzen (PI-NRS und NPSI) und Einsatz von Notfallmedikation (MSQ III-R)
von Woche 0 bis 26 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: von Woche 0 bis 26 Wochen
AUC für EQ-5D-5L-Messungen, global wahrgenommene Wirkung (GPE), Wirkung auf die Stimmung (HADS), Schlafqualität (NRS und ISI).
von Woche 0 bis 26 Wochen
Arzneimitteltoleranz
Zeitfenster: von Woche 0 bis 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne systemische arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, Prozentsatz der Patienten, die das Studienmedikament absetzen.
von Woche 0 bis 26 Wochen
Funktionsstatus des Patienten
Zeitfenster: von Woche 0 bis 26 Wochen
Einfluss von Schmerzen auf Funktionsfähigkeit (Interferenz – BPI), Teilnahme an Aktivitäten (Utrecht Work Engagement Scale), Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
von Woche 0 bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R017007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur Lidocainpflaster 5%

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