Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizovaná neuropatická bolest: lokální léčba versus systémová léčba (PELICAN)

27. dubna 2021 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Bezpečnost, účinnost a přijatelnost pacientů topické léčby versus systémové léčby: Randomizovaná, multicentrická, srovnávací pragmatická studie u dospělých pacientů trpících syndromy různorodé lokalizované neuropatické bolesti (LNP)

Hodnocení topické léčby lidokainovou 5% náplastí (denní podávání) nebo kapsaicinem 8% náplastí (periodické podávání – při opětovném výskytu symptomů bolesti) u dospělých pacientů trpících lokalizovanou neuropatickou bolestí (LNP) napříč širokou škálou etiologií, s dobou trvání mezi 1 a 24 měsíců (subakutní až chronická neuropatická bolest (NP)).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená srovnávací studie hodnotící možnosti lokální léčby oproti perorální systémové léčbě u dospělých pacientů trpících syndromy lokalizované neuropatické bolesti (LNP). Bude zahrnuta široká škála syndromů periferní neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie (PHN), pooperační NP/posttraumatická NP/bolest v jizvách, poamputační NP, postradiační terapie NP, komplexní regionální bolestivý syndrom ( CRPS) typ 1. Na rozdíl od většiny (nebo dokonce všech) komerčních klinických studií neomezíme zařazení na jeden nebo dva odlišné syndromy neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie (zařazení na základě etiologie neuropatického syndromu). Do této pragmatické studie však zahrneme všechny pacienty trpící klinickým neuropatickým syndromem s odlišnými klinickými rysy, jako je hyperalgezie/alodynie, přítomnost spontánních pozitivních senzorických jevů a trvající déle než 3 měsíce, aniž by došlo k vyloučení na základě etiologie. Počáteční intenzita bolesti ukazuje na přítomnost střední nebo silné bolesti u těchto dospělých pacientů (NRS 4/10).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgie, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgie, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekty by měly být schopny dát svůj informovaný souhlas s dostatečnou znalostí nizozemského, francouzského nebo německého jazyka;
  • Muži a ženy, 18 let a starší;
  • být posouzen jako trpící středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí v průběhu celého screeningového procesu s intenzitou bolesti (numerická stupnice hodnocení - NRS) ≥ 4/10,
  • V době screeningu musí být symptomy bolesti přítomny alespoň jeden (1) měsíc, maximálně 24 měsíců;
  • Senzorické poruchy přítomné v oblasti kůže s maximální bolestí;
  • V době screeningu bolest jasně souvisí s přítomností syndromu lokalizované neuropatické bolesti.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti* musí souhlasit s používáním antikoncepce nebo musí přijmout opatření k zabránění otěhotnění během studie a až do doby po ukončení léčby;
  • Ženy mohou být zařazeny pouze po negativním těhotenském testu;

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Infekce v bolestivé oblasti kůže;
  • Špatně zhojená nebo nezhojená rána nebo jizva v bolestivé oblasti kůže, stejně jako přítomnost kožních abnormalit (neintaktní kožní bariéra) v bolestivé oblasti kůže související s dermatologickými stavy;
  • Známé a/nebo silné podezření na alergii na studovaný lék, známá kožní porucha (vedoucí k narušení normální kožní bariéry);
  • Předchozí léčba kterýmkoli ze tří léků zahrnutých do protokolu studie pro stejnou bolestivou oblast během posledních 12 měsíců v době screeningu;
  • Riziko srdečního selhání a/nebo selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidokainová náplast 5%
Lidokainové 5% léčivé náplasti budou aplikovány denně po dobu 12 po sobě jdoucích hodin.
Lék: Lidokainová náplast 5%
Aplikace náplasti lidokain 5% po dobu 12 hodin.
Experimentální: Kapsaicin 8% náplast
Kapsaicin 8% náplasti je třeba aplikovat v nemocničním prostředí po dobu 1 hodiny. Opětovná aplikace těchto kapsaicinových náplastí bude provedena při opětovném výskytu bolestivých příznaků (většinou po 12 týdnech – tedy ne po pevně stanoveném časovém intervalu). Aplikace kapsaicinových náplastí bude prováděna v nemocničním prostředí (+/- 3 hodiny procedury).
Lék: Kapsaicin 8% náplast
Aplikace náplasti Capsaicin 8% pro
Aktivní komparátor: Pregabalin
Perorální léčba pregabalinem (75mg tobolky) bude použita v optimalizovaných dávkách, které nejlépe odpovídají klinické praxi v Evropě. V evropské klinické praxi se titrace dávky často provádí po delší časové období. Tato studie tedy zahrnuje plán titrace pregabalinu nahoru po dobu 4 týdnů. Pokud se u pacientů vyskytnou nežádoucí účinky během příjmu/zvyšování titrace pregabalinu, lze tuto léčbu ukončit a přejít na gabapentin (300 mg tobolky). Gabapentin bude vždy záložní léčbou neúspěšné systematické léčby pregabalinem. Dávka gabapentinu bude zvýšena na maximálně 1200 mg denně.
Lék: Pregabalin
Perorální léčba pregabalinem (75mg tobolky) bude použita v optimalizovaných dávkách, které nejlépe odpovídají klinické praxi v Evropě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
Zjistit, zda lokální léčba významně zlepšuje kvalitu života související se zdravím ve srovnání se systémovou léčbou u dospělých pacientů trpících lokalizovanou neuropatickou bolestí různých etiologií (LNP) s délkou trvání mezi 1 a 24 měsíci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti
Časové okno: od týdne 0 do 26 týdnů
Snížení intenzity bolesti (PI-NRS), doba do zhoršení bolesti (PI-NRS a NPSI) a použití záchranné medikace (MSQ III-R)
od týdne 0 do 26 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od týdne 0 do 26 týdnů
AUC pro měření EQ-5D-5L, globální vnímaný efekt (GPE), vliv na náladu (HADS), kvalitu spánku (NRS a ISI).
od týdne 0 do 26 týdnů
Tolerance léků
Časové okno: od týdne 0 do 26 týdnů
Procento pacientů bez systémových vedlejších účinků souvisejících s lékem, procento pacientů, kteří vysadili studovaný lék.
od týdne 0 do 26 týdnů
Funkční stav pacienta
Časové okno: od týdne 0 do 26 týdnů
Dopad bolesti na fungování (Interference - BPI), účast na aktivitách (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
od týdne 0 do 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R017007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Lidokainová náplast 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení