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Dolore neuropatico localizzato: trattamento topico contro trattamento sistemico (PELICAN)

27 aprile 2021 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sicurezza, efficacia e accettabilità da parte del paziente del trattamento topico rispetto al trattamento sistemico: uno studio pragmatico randomizzato, multicentrico e comparativo in pazienti adulti affetti da diverse sindromi da dolore neuropatico localizzato (LNP)

Valutazione del trattamento topico con cerotto di lidocaina al 5% (somministrazione giornaliera) o cerotto di capsaicina all'8% (somministrazione periodica - alla ricomparsa dei sintomi del dolore) in pazienti adulti affetti da dolore neuropatico localizzato (LNP) per un'ampia varietà di eziologie, con una durata compresa tra 1 e 24 mesi (dolore neuropatico da subacuto a cronico (NP)).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto che valuta le opzioni di trattamento topico rispetto al trattamento sistemico orale in pazienti adulti affetti da sindromi da dolore neuropatico localizzato (LNP). Verrà inclusa un'ampia varietà di sindromi dolorose neuropatiche periferiche come nevralgia post-erpetica (PHN), NP post-chirurgica/NP post-traumatica/dolore cicatriziale, NP post-amputazione, NP post-radioterapia, sindrome da dolore regionale complesso ( CRPS) tipo 1. Contrariamente alla maggior parte (o anche a tutti) gli studi clinici commerciali, non limiteremo l'inclusione a una o due distinte sindromi dolorose neuropatiche come la nevralgia post-erpetica (inclusione basata sull'eziologia della sindrome neuropatica). In questo studio pragmatico, tuttavia, includeremo tutti i pazienti affetti da una sindrome neuropatica clinica con caratteristiche cliniche distinte come iperalgesia/allodinia, presenza di fenomeni sensoriali positivi spontanei e durata superiore a 3 mesi senza effettuare alcuna esclusione basata sull'eziologia. L'intensità del dolore iniziale indica la presenza di dolore moderato o severo in questi pazienti adulti (NRS 4/10).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgio, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il loro consenso informato con una conoscenza sufficiente della lingua olandese, francese o tedesca;
  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su;
  • Essere valutato come affetto da dolore neuropatico da moderato a grave durante il processo di screening con intensità del dolore (scala di valutazione numerica - NRS) ≥ 4/10,
  • Al momento dello screening i sintomi del dolore devono essere presenti per almeno un (1) mese, con un massimo di 24 mesi;
  • Disturbi sensoriali presenti nell'area cutanea di massimo dolore;
  • Al momento dello screening il dolore è chiaramente correlato alla presenza di una sindrome dolorosa neuropatica localizzata.
  • I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile* devono accettare di utilizzare la contraccezione o adottare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a dopo il trattamento finale;
  • Le donne possono essere incluse solo dopo test di gravidanza negativo;

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni;
  • Donne incinte e che allattano;
  • Infezione nella regione della pelle dolorosa;
  • Ferita o cicatrice scarsamente cicatrizzata o non cicatrizzata nella regione cutanea dolorante, nonché presenza di anomalie cutanee (barriera cutanea non intatta) all'interno della regione cutanea dolorante correlata a condizioni dermatologiche;
  • Noto e/o forte sospetto di allergia al farmaco in studio, disturbo cutaneo noto (con conseguente interruzione della normale barriera cutanea);
  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei tre farmaci inclusi nel protocollo di studio per la stessa area dolorosa negli ultimi 12 mesi al momento dello screening;
  • Rischio di insufficienza cardiaca e/o insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto di lidocaina 5%
I cerotti medicati di lidocaina al 5% verranno applicati giornalmente, per 12 ore consecutive.
Droga: Cerotto di lidocaina 5%
Applicazione del cerotto Lidocaine 5% per 12 ore.
Sperimentale: Patch di capsaicina 8%.
I cerotti di capsaicina all'8% devono essere applicati in ambiente ospedaliero per 1 ora. La riapplicazione di questi cerotti di capsaicina verrà eseguita al ripresentarsi di sintomi dolorosi (principalmente dopo 12 settimane, quindi non dopo un intervallo di tempo fisso). L'applicazione dei cerotti alla capsaicina sarà effettuata in ambiente ospedaliero (+/- 3 ore di procedura).
Droga: Cerotto capsaicina 8%.
Applicazione del cerotto capsaicina 8% per
Comparatore attivo: Pregabalina
Il trattamento orale con pregabalin (capsule da 75 mg) verrà utilizzato a dosi ottimizzate per corrispondere al meglio alla pratica clinica in Europa. Nella pratica clinica europea, la titolazione della dose viene spesso effettuata per un periodo di tempo più lungo. Questo studio include quindi un programma di aumento della titolazione per pregabalin per un periodo di 4 settimane. Se i pazienti sviluppano effetti collaterali durante l'assunzione/titolazione di pregabalin, questo trattamento può essere interrotto e passato a gabapentin (capsule da 300 mg). Gabapentin sarà sempre il trattamento di riserva per il trattamento sistematico fallito con pregabalin. La dose di gabapentin sarà aumentata fino a un massimo di 1200 mg al giorno.
Droga: Pregabalin
Il trattamento orale con pregabalin (capsule da 75 mg) verrà utilizzato a dosi ottimizzate per corrispondere al meglio alla pratica clinica in Europa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare se il trattamento topico migliora significativamente la qualità della vita correlata alla salute rispetto al trattamento sistemico in pazienti adulti affetti da dolore neuropatico localizzato attraverso un'ampia varietà di eziologie (LNP), con una durata compresa tra 1 e 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Riduzione dell'intensità del dolore (PI-NRS), tempo di peggioramento del dolore (PI-NRS e NPSI) e uso di farmaci di salvataggio (MSQ III-R)
dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino a 26 settimane
AUC per misurazioni EQ-5D-5L, effetto globale percepito (GPE), effetto sull'umore (HADS), qualità del sonno (NRS e ISI).
dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Tolleranza ai farmaci
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Percentuale di pazienti senza effetti collaterali sistemici correlati al farmaco, percentuale di pazienti che interrompono il farmaco in studio.
dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: dalla settimana 0 fino a 26 settimane
Impatto del dolore sul funzionamento (Interference - BPI), partecipazione alle attività (Utrecht Work Engagement Scale), Produttività lavorativa e compromissione delle attività (WPAI).
dalla settimana 0 fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R017007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Cerotto di lidocaina 5%

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