Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokaliseret neuropatisk smerte: Topisk behandling versus systemisk behandling (PELICAN)

27. april 2021 opdateret af: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sikkerhed, effektivitet og patientacceptabilitet af topisk behandling versus systemisk behandling: et randomiseret, multicenter, komparativt pragmatisk forsøg i voksne patienter, der lider af forskellige lokaliserede neuropatiske smerter (LNP) syndromer

Evaluering af topisk behandling med lidocain 5 % plaster (daglig administration) eller capsaicin 8 % plaster (periodisk administration - ved gentagelse af smertesymptomer) hos voksne patienter, der lider af lokaliseret neuropatisk smerte (LNP) på tværs af en lang række ætiologier, med en varighed mellem 1 og 24 måneder (subakut til kronisk neuropatisk smerte (NP)).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, åbent sammenlignende forsøg, der evaluerer topiske behandlingsmuligheder versus oral systemisk behandling hos voksne patienter, der lider af lokaliserede neuropatiske smerte (LNP) syndromer. En bred vifte af perifere neuropatiske smertesyndromer vil blive inkluderet såsom post-herpetisk neuralgi (PHN), post-kirurgisk NP/posttraumatisk NP/ar smerte, post-amputation NP, post-strålebehandling NP, komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS) type 1. I modsætning til de fleste (eller endda alle) kommercielle kliniske undersøgelser vil vi ikke begrænse inklusionen til et eller to distinkte neuropatiske smertesyndromer såsom postherpetisk neuralgi (inklusion baseret på ætiologien af ​​det neuropatiske syndrom). I dette pragmatiske forsøg vil vi dog inkludere alle patienter, der lider af et klinisk neuropatisk syndrom med distinkte kliniske træk, såsom hyperalgesi/allodyni, tilstedeværelse af spontane positive sensoriske fænomener og varer i mere end 3 måneder uden at foretage nogen udelukkelse baseret på ætiologi. Initial smerteintensitet indikerer tilstedeværelsen af ​​enten moderat eller svær smerte hos disse voksne patienter (NRS 4/10).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • AZ Monica (campus Antwerpen)
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • UVC Brugmann
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZG)
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL)
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hopital Universitaire Sart Tilman de Liège (ULg) (CHU)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersoner bør være i stand til at give deres informerede samtykke med tilstrækkeligt kendskab til det hollandske, franske eller tyske sprog;
  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre;
  • Bliv vurderet til at lide af moderat til svær neuropatisk smerte på tværs af screeningsprocessen med smerteintensitet (numerisk vurderingsskala - NRS) ≥ 4/10,
  • På tidspunktet for screeningen skal smertesymptomer være til stede i mindst én (1) måned, med et maksimum på 24 måneder;
  • Sanseforstyrrelser til stede i hudområdet med maksimal smerte;
  • På tidspunktet for screening er smerte klart relateret til tilstedeværelsen af ​​et lokaliseret neuropatisk smertesyndrom.
  • Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale* skal acceptere at bruge prævention eller træffe foranstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen og indtil efter den endelige behandling;
  • Kvinder kan kun inkluderes efter negativ graviditetstest;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Infektion i den smertefulde hudregion;
  • Dårligt helede eller ikke-helede sår eller ar i den smertefulde hudregion samt tilstedeværelsen af ​​kutane abnormiteter (ikke-intakt hudbarriere) i den smertefulde hudregion relateret til dermatologiske tilstande;
  • Kendt og/eller stærk mistanke om allergi over for undersøgelsesmedicinen, kendt hudlidelse (som resulterer i forstyrrelse af den normale hudbarriere);
  • Tidligere behandling med nogen af ​​de tre medikamenter, der er inkluderet i undersøgelsesprotokollen for det samme smertefulde område inden for de sidste 12 måneder på screeningstidspunktet;
  • Risiko for hjertesvigt og/eller nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidokain plaster 5%
Lidokain 5% medicinsk plaster påføres dagligt i 12 sammenhængende timer.
Medicin: Lidokain plaster 5%
Påføring af Lidocaine 5% plaster i 12 timer.
Eksperimentel: Capsaicin 8% plaster
Capsaicin 8% plastre skal påføres på et hospital i løbet af 1 time. Genpåføring af disse capsaicinplastre vil blive udført ved gentagelse af smertefulde symptomer (for det meste efter 12 uger - altså ikke efter et fast tidsinterval). Påføring af capsaicin-plastre vil blive udført på et hospital (+/- 3 timers procedure).
Medicin: Capsaicin 8% plaster
Anvendelse af Capsaicin 8% plaster til
Aktiv komparator: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapsler) vil blive brugt i optimerede doser, så de bedst matcher klinisk praksis i Europa. I europæisk klinisk praksis udføres optitrering af dosis ofte over en længere tidsperiode. Denne undersøgelse inkluderer således optitreringsplan for pregabalin over en periode på 4 uger. Hvis patienter udvikler bivirkninger under indtagelse/optitrering af pregabalin, kan denne behandling stoppes og skiftes til gabapentin (300 mg kapsler). Gabapentin vil altid være back-up behandling for mislykket systematisk behandling med pregabalin. Dosis af gabapentin vil blive optitreret til maksimalt 1200 mg pr. dag.
Medicin: Pregabalin
Oral behandling med pregabalin (75 mg kapsler) vil blive brugt i optimerede doser, så de bedst matcher klinisk praksis i Europa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
At afgøre, om topisk behandling signifikant forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med systemisk behandling hos voksne patienter, der lider af lokaliseret neuropatisk smerte på tværs af en lang række ætiologier (LNP), med en varighed mellem 1 og 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: fra uge 0 op til 26 uger
Reduktion i smerteintensitet (PI-NRS), tid til forværring af smerten (PI-NRS og NPSI) og brug af redningsmedicin (MSQ III-R)
fra uge 0 op til 26 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra uge 0 op til 26 uger
AUC for EQ-5D-5L målinger, global perceived effekt (GPE), effekt på humør (HADS), søvnkvalitet (NRS og ISI).
fra uge 0 op til 26 uger
Stoftolerance
Tidsramme: fra uge 0 op til 26 uger
Procentdel af patienter uden systemiske lægemiddelrelaterede bivirkninger, procentdel af patienter, der ophører med undersøgelseslægemidlet.
fra uge 0 op til 26 uger
Patientens funktionelle status
Tidsramme: fra uge 0 op til 26 uger
Smertes indvirkning på funktion (Interferens - BPI), deltagelse i aktiviteter (Utrecht Work Engagement Scale), Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
fra uge 0 op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Hans, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R017007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Lidokain plaster 5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger