- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03359382
Der Rehabilitationseffekt von Bewegungstraining bei Patienten mit Kreuzbandrekonstruktion.
27. November 2017 aktualisiert von: Wei-Hsiu Hsu, Chang Gung Memorial Hospital
Nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) kann der betroffene Quadrizeps aufgrund einer Abnahme der Quadrizepsaktivierung Schwäche zeigen.
Die seit der Verletzung verstrichene Zeit kann jedoch die Muskelkraft durch Wiederherstellung der Aktivierung des Quadrizeps beeinträchtigen.
Die Verletzung ist gekennzeichnet durch eine Gelenkinstabilität, die kurzfristig zu verminderter Aktivität, unbefriedigender Kniefunktion und schlechter kniebezogener Lebensqualität führt, und ist mit einem erhöhten Risiko für Arthrose am Knie verbunden.
Diese Studie wurde entwickelt, um Muskelkraft, Fragebogen und Kniefunktion bei Patienten mit unterschiedlichem Bewegungstraining zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei-Hsiu Hsu, Dr.
- Telefonnummer: 2855 886-5-3621000
- E-Mail: 7572@cgmh.org.tw
Studienorte
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Chiayi City, Taiwan, 613
- Rekrutierung
- Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Hsiu Hsu, Dr.
- Telefonnummer: 2855 886-5-3621000
- E-Mail: 7572@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kreuzbandriss
Ausschlusskriterien:
- Zentralnervöse oder periphere Neuropathie oder solche mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung
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Erstes Jahr: Progressives Widerstandstraining (60-80 % RM) kombiniert mit exzentrischem Training niedriger Intensität (10 % RM). Zweites Jahr: Progressive Widerstandsübung (60–80 % RM) kombiniert mit progressiver exzentrischer Übung (10–80 % RM). Drittes Jahr: Heimtraining kombiniert mit exzentrischem Training geringer Intensität (10 % RM) |
Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der präoperativen Muskelmasse
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Messung der Muskelmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
DXA misst die Muskelmasse des gesamten Körpers
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Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der präoperativen Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Ein optoelektronisches Vicon-Bewegungsanalysesystem mit acht Kameras (T20; Oxford Metrics Ltd., Oxford, Vereinigtes Königreich) wurde verwendet, um dreidimensionale (3D) kinematische Daten bei 100 Hz während fünf Gehversuchen zu erfassen.
Zwei in den Boden eingebettete Kraftmessplatten (OR6, AMTI, Watertown, Massachusetts) wurden mit dem Bewegungserfassungssystem synchronisiert, um die Bodenreaktionskraft (GRF) während des Gehens mit einer Abtastrate von 1000 Hz aufzuzeichnen.
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Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Veränderung der präoperativen Muskelkraft
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Muskelkraft der unteren Extremität, einschließlich Hüftbeuger/-strecker, Kniebeuger/-strecker und Knöchel-Plantarbeuger/-dorsiflexor, wurde mit dem HUMAC NORM-System (CSMi, USA) mit dem Modus der konzentrischen/konzentrischen Kontraktion bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60 Grad getestet /S.
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Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Änderung gegenüber der präoperativen Körperzusammensetzungs-Fragebogenbeurteilung
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Körperzusammensetzung wurde mit einem achtpoligen Impedanzmessgerät mit taktilen Elektroden (InBody 720; Biospace, Seoul, Korea) bewertet, das gleichzeitig das Körpergewicht, die Gesamtkörperfettmasse, die Gesamtkörpermuskelmasse, die fettfreie Körpermasse, den Knochenmineralgehalt und den Grundumsatz aufzeichnete Rate.
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Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Wechsel von der präoperativen Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die EMG-Amplituden des Quadrizeps und der Kniesehnen wurden während des Gehens mit der Standphase unter Verwendung von Oberflächenelektromyographie (EMG) bei 1000 Hz (BioNomadix, BIOPAC Systems, Inc, Goleta, CA) mit Elektroden, die über dem Vastus medialis (VM), Vastus lateralis (VL) platziert wurden, bewertet. , Rectus femoris (RF) und Bizeps femoris (BF).
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Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Wechsel vom präoperativen Hopfentest
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Dazu gehören: einbeiniger vertikaler Sprung, einbeiniger einstufiger Vorwärtssprung, einbeiniger dreistufiger Sprung, einbeiniger dreistufiger Crossover-Sprung.
Notieren Sie Sprunghöhe, Distanz und Zeit bis zum Ende der Aktion.
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Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Wechsel von der präoperativen Fitness
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Die Fitness aller Probanden wurde mit dem HELMAS Physical Fitness Management System (Seoul, Korea) bewertet.
Mehrere Dimensionen der gesundheitsbezogenen Fitness wurden bewertet, darunter Muskelkraft (Griffkraft und Rückenkraft); Balance (Fußbalance mit geschlossenen Augen); kardiorespiratorische Ausdauer (Stufentest); Beweglichkeit (Rumpfbeugung und Rumpfstreckung im Sitzen); Muskelausdauer (Sit-ups); und Agilität (Reaktionszeit und Seitenschritte).
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Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Marx-Aktivitätsbewertungsskalen-Fragebogenbewertung
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation
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Die Marx-Aktivitätsbewertungsskala ist ein von Patienten berichtetes Instrument.
Im Gegensatz zur Konstruktion des Aktivitätsniveaus im Tegner, das auf der Teilnahme an bestimmten Arbeits- und Sportaktivitäten basiert, wird das Aktivitätsniveau des Marx durch die Messung einiger Komponenten der körperlichen Funktion bestimmt, die den meisten sportlichen Aktivitäten gemeinsam sind.
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einen Tag vor der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen SF-36-Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Acht Abschnitte, darunter körperliche Funktion, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Zusätzlich können die acht Gesundheitsdomänen verwendet werden, um eine Zusammenfassung der körperlichen Komponente und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente bereitzustellen.
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Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Wechsel von der präoperativen KOOS-Fragebogenauswertung
Zeitfenster: Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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KOOS enthält 5 Subskalen mit insgesamt 42 Items: 1) Schmerzen, 2) andere Symptome, 3) Funktion im täglichen Leben (ADL), 4) Funktion in Sport und Freizeit und 5) kniebezogene Lebensqualität.
Jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 und die Punktzahlen werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt (0, extreme Symptome, 100, keine Symptome).
Das Benutzerhandbuch ist unter www.koos.nu erhältlich.
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Einen Tag nach Kreuzbandriss, einen Tag vor der Operation, postoperativ 4 Monate, 7 Monate, 12 Monate, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wei-Hsiu Hsu, Dr., Sports Medicine Center, Chang Gung Memorial Hospital at Chia Yi, Chia Yi, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORPG6G0271-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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