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Eine Teilstudie von BMS-986036 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Unterstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-986036 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Der Zweck dieser Teilstudie von MB130-045 ist die Bestimmung der pharmakokinetischen Wirkungen, pharmakodynamischen Wirkungen, Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986036 20 mg QD bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 21 und 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 25 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Lebererkrankung als NASH
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Jede größere Operation innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Injektionen unter die Haut können nicht selbst verabreicht werden
  • Jedes Knochentrauma, jede Fraktur oder Knochenoperation innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe D:
Verabreicht wie angegeben an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986036
BMS-986036 20 mg täglich
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe E:
Verabreicht wie angegeben an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des prozentualen Leberfettanteils (%) durch Magnetresonanztomographie (MRT) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 112
Die mittlere Veränderung des prozentualen Leberfettanteils (%) mittels MRT vom Ausgangswert bis Woche 16 wurde für jeden Arm bestimmt. Eine Längsschnittanalyse mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um die Veränderung des hepatischen Fettanteils (%) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert in der behandelten Population zu analysieren, die sowohl einen Ausgangswert als auch mindestens eine Messung nach dem Ausgangswert hatte.
Von Tag 1 bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit studienbedingten UE wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE während der Studie wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle während der Studie wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit studienbedingten UEs, die zu einem Studienabbruch führten, wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Todesfälle wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren schlimmster Toxizitätsgrad sich vom Ausgangswert auf Grad 3 oder 4 (Toxizitätsskala: DAIDS Version 1.0) erhöht hat.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit außerhalb des Bereichs liegenden Vitalfunktionen, die während der Zwischen- oder Endbewertung der Vitalfunktionen festgestellt wurden, wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit außerhalb des Bereichs liegenden EKG-Intervallen, die während der zwischenzeitlichen oder abschließenden Elektrokardiogramm-Beurteilung beobachtet wurden, wurde für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien, die während der Zwischen- oder Abschlussuntersuchungen der körperlichen Untersuchung beobachtet wurden, wird für jeden Arm angegeben.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage
Mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert durch Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 112
Die mittlere prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis zum Tag 112, die für jeden Arm angegeben wurde.
Von Tag 1 bis Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der beobachteten Plasmakonzentration (Ctrough) von BMS-986036 an Tag 112
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 112
Die beobachtete Serumkonzentration von BMS-986036 vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Konzentration vor der Dosis) wurde sowohl für das intakte C-Terminal als auch für das Gesamtmolekül bestimmt. Geometrische Mittel werden für jeden Arm präsentiert.
Von Tag 1 bis Tag 112
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-BMS-986036-Antikörper (ADA)-Reaktion an Tag 142
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 142
Die Teilnehmer wurden mithilfe eines validierten ADA-Homogenous-Bridge-Assays mit BMS-986036 und elektrochemischer Lumineszenzdetektion auf Antikörper gegen die Studienmedikation überwacht. Die Anzahl der behandelten Teilnehmer mit positiven Anti-BMS-986036-Antikörpertitern bis Tag 142 in Bezug auf den Ausgangswert wurde für jeden Arm angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 142
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Anti-FGF21-Antikörperantwort an Tag 142
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 142
Die Teilnehmer wurden mithilfe eines validierten homogenen Bridge-Assays mit Met-FGF21 (rekombinant hergestellt) und elektrochemischem Lumineszenznachweis auf Antikörper gegen FGF21 überwacht. Die Anzahl der behandelten Teilnehmer mit positiven Anti-FGF21-Antikörpertitern bis Tag 142 in Bezug auf den Ausgangswert wurde für jeden Arm angegeben.
Von Tag 1 bis Tag 142

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB130-045 A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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