Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie BMS-986036 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

24. února 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová dílčí studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků BMS-986036 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou

Účelem této dílčí studie MB130-045 je určit farmakokinetické účinky, farmakodynamické účinky, účinnost a bezpečnost BMS-986036 20 mg QD u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 21 do 75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater jiné než NASH
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 týdnů od screeningu
  • Nelze si sám aplikovat podkožní injekce
  • Jakékoli kostní trauma, zlomenina nebo kostní operace do 8 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina D:
Spravováno podle specifikací ve stanovené dny
Lék: BMS-986036
BMS-986036 20 mg QD
Komparátor placeba: Léčebná skupina E:
Spravováno podle specifikací ve stanovené dny
Lék: Placebo
Placebo QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna procentuálního podílu tuku v játrech (%) podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Ode dne 1 do dne 112
Průměrná změna procentuální frakce tuku v játrech (%) pomocí MRI od výchozí hodnoty do týdne 16 byla hodnocena pro každé rameno. Analýza podélných opakovaných měření byla použita k analýze změny frakce tuku v játrech (%) v týdnu 16 od výchozí hodnoty u léčené populace, která měla jak výchozí, tak alespoň jedno měření po výchozím stavu.
Ode dne 1 do dne 112
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky v průběhu studie byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků se SAE v průběhu studie byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu během studie byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s nepříznivými událostmi vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky ve studii vedoucí k přerušení léčby byl hlášen pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet úmrtí
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet úmrtí byl hlášen pro každou ruku.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků, jejichž nejhorší stupeň toxicity se zvýšil z výchozí hodnoty na stupeň 3 nebo 4 (škála toxicity: DAIDS verze 1.0), je uveden pro každou větev.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s mimo rozsah vitálních funkcí zaznamenaných během průběžného nebo závěrečného hodnocení vitálních funkcí byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s intervaly EKG mimo rozsah pozorovaných během průběžných nebo závěrečných hodnocení elektrokardiogramu byl uveden pro každé rameno.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Počet účastníků s abnormalitami pozorovanými během průběžných nebo závěrečných fyzikálních vyšetření je uveden pro každou paži.
Od první dávky do data poslední dávky plus 30 dní
Průměrná procentní změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 112
Průměrná procentuální změna hustoty kostního minerálu od výchozí hodnoty do 112. dne hlášená pro každé rameno.
Ode dne 1 do dne 112

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr pozorované plazmatické koncentrace (Ctrough) BMS-986036 v den 112
Časové okno: Ode dne 1 do dne 112
Pozorovaná sérová koncentrace BMS-986036 před podáním další dávky (koncentrace před dávkou) byla hodnocena jak pro C-terminální intaktní, tak pro celkovou molekulu. Pro každé rameno jsou uvedeny geometrické průměry.
Ode dne 1 do dne 112
Počet účastníků s pozitivní odezvou protilátky proti BMS-986036 (ADA) v den 142
Časové okno: Ode dne 1 do dne 142
Účastníci byli monitorováni na protilátky proti studijní medikaci pomocí validovaného ADA homogenního můstkového testu s BMS-986036 a elektrochemické luminiscenční detekce. Počet léčených účastníků s pozitivními titry protilátek Anti-BMS-986036 do 142. dne s ohledem na výchozí stav byl uveden pro každé rameno.
Ode dne 1 do dne 142
Počet účastníků s pozitivní anti-FGF21 protilátkovou odpovědí v den 142
Časové okno: Ode dne 1 do dne 142
Účastníci byli monitorováni na protilátky proti FGF21 pomocí validovaného testu homogenního můstku s Met-FGF21 (vyrobený rekombinantně) a elektrochemickou luminiscenční detekcí. Počet léčených účastníků s pozitivními titry protilátek proti FGF21 až do 142. dne s ohledem na výchozí hodnotu byl uveden pro každé rameno.
Ode dne 1 do dne 142

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB130-045 A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení