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Une sous-étude du BMS-986036 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

24 février 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une sous-étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du BMS-986036 chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique

Le but de cette sous-étude de MB130-045 est de déterminer les effets pharmacocinétiques, les effets pharmacodynamiques, l'efficacité et l'innocuité du BMS-986036 20 mg QD chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 21 et 75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique chronique autre que la NASH
  • Diabète non contrôlé
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Incapable de s'auto-administrer des injections sous la peau
  • Tout traumatisme osseux, fracture ou chirurgie osseuse dans les 8 semaines suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement D :
Administré tel que spécifié les jours spécifiés
Médicament: BMS-986036
BMS-986036 20 mg une fois par jour
Comparateur placebo: Groupe de traitement E :
Administré tel que spécifié les jours spécifiés
Médicament: Placebo
Placebo QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du pourcentage de fraction de graisse hépatique (%) par imagerie par résonance magnétique (IRM) du départ à la semaine 16
Délai: Du jour 1 au jour 112
La variation moyenne du pourcentage de fraction de graisse hépatique (%) par IRM entre le départ et la semaine 16 a été évaluée pour chaque bras. Une analyse longitudinale de mesures répétées a été utilisée pour analyser le changement de la fraction de graisse hépatique (%) à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale dans la population traitée qui avait à la fois une mesure initiale et au moins une mesure post-inclusion.
Du jour 1 au jour 112
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants avec des EI pendant l'étude a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants présentant des EIG pendant l'étude a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants présentant des réactions au site d'injection au cours de l'étude a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants présentant des EI au cours de l'étude menant à l'arrêt a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de décès
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de décès a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants dont le pire niveau de toxicité a augmenté du niveau de référence au niveau 3 ou 4 (échelle de toxicité : DAIDS version 1.0) est rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants dont les signes vitaux étaient hors limites notés lors des évaluations intermédiaires ou finales des signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants avec des intervalles ECG hors plage observés lors des évaluations intermédiaires ou finales de l'électrocardiogramme a été rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Le nombre de participants présentant des anomalies observées lors des évaluations de l'examen physique intermédiaire ou final est rapporté pour chaque bras.
De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
Variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse par rapport à la valeur initiale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Du jour 1 au jour 112
La variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse entre le départ et le jour 112 signalée pour chaque bras.
Du jour 1 au jour 112

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de la concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BMS-986036 au jour 112
Délai: Du jour 1 au jour 112
La concentration sérique observée de BMS-986036 avant l'administration de la dose suivante (concentration pré-dose) a été évaluée à la fois pour la molécule C-terminale intacte et totale. Les moyennes géométriques sont présentées pour chaque bras.
Du jour 1 au jour 112
Nombre de participants avec une réponse positive à l'anticorps anti-BMS-986036 (ADA) au jour 142
Délai: Du jour 1 au jour 142
Les anticorps des participants ont été surveillés pour étudier les médicaments à l'aide d'un test de pont homogène ADA validé avec BMS-986036 et détection de luminescence électrochimique. Le nombre de participants traités avec des titres d'anticorps anti-BMS-986036 positifs jusqu'au jour 142 par rapport à la ligne de base a été rapporté pour chaque bras.
Du jour 1 au jour 142
Nombre de participants avec une réponse positive en anticorps anti-FGF21 au jour 142
Délai: Du jour 1 au jour 142
Les participants ont été surveillés pour les anticorps anti-FGF21 à l'aide d'un test de pont homogène validé avec Met-FGF21 (recombinant produit) et détection de luminescence électrochimique. Le nombre de participants traités avec des titres d'anticorps anti-FGF21 positifs jusqu'au jour 142 par rapport à la ligne de base a été rapporté pour chaque bras.
Du jour 1 au jour 142

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MB130-045 A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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