Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częściowe BMS-986036 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986036 u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Celem tego badania częściowego MB130-045 jest określenie działania farmakokinetycznego, działania farmakodynamicznego, skuteczności i bezpieczeństwa BMS-986036 20 mg raz na dobę u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 75 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby inna niż NASH
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Każda poważna operacja w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Niezdolny do samodzielnego wykonania zastrzyków pod skórę
  • Jakikolwiek uraz kości, złamanie lub operacja kości w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia D:
Podawany zgodnie z zaleceniami w określone dni
Lek: BMS-986036
BMS-986036 20 mg QD
Komparator placebo: Grupa leczenia E:
Podawany zgodnie z zaleceniami w określone dni
Lek: Placebo
Placebo raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowej frakcji tłuszczu wątrobowego (%) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 112
Średnią zmianę procentowej frakcji tłuszczu wątrobowego (%) w obrazie MRI od wartości początkowej do tygodnia 16 oceniano dla każdego ramienia. Do analizy zmiany frakcji tłuszczu wątrobowego (%) w 16. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w leczonej populacji, u której wykonano zarówno pomiar wyjściowy, jak i co najmniej jeden pomiar po wartości początkowej, wykorzystano podłużną analizę powtarzanych pomiarów.
Od dnia 1 do dnia 112
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi podczas badania podano dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z SAE podczas badania podano dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z odczynami w miejscu wstrzyknięcia podczas badania podano dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, podano dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę zgonów podano dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników, u których najgorszy stopień toksyczności wzrósł od wartości początkowej do stopnia 3 lub 4 (skala toksyczności: DAIDS wersja 1.0) podano dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z parametrami życiowymi poza zakresem odnotowanymi podczas pośrednich lub końcowych ocen parametrów życiowych podano dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczbę uczestników z interwałami EKG poza zakresem obserwowanymi podczas pośrednich lub końcowych ocen elektrokardiogramu podano dla każdego ramienia.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami zaobserwowanymi podczas pośrednich lub końcowych ocen badania przedmiotowego jest zgłaszana dla każdej grupy.
Od pierwszej dawki do daty ostatniej dawki plus 30 dni
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do linii bazowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 112
Średnia procentowa zmiana gęstości mineralnej kości od wartości początkowej do dnia 112 podana dla każdego ramienia.
Od dnia 1 do dnia 112

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna minimalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Ctrough) BMS-986036 w dniu 112
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 112
Obserwowane stężenie BMS-986036 w surowicy przed podaniem następnej dawki (stężenie przed podaniem dawki) oceniono zarówno dla nienaruszonej C-końcowej, jak i całkowitej cząsteczki. Dla każdego ramienia przedstawiono średnie geometryczne.
Od dnia 1 do dnia 112
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała anty-BMS-986036 (ADA) w dniu 142
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 142
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem przeciwciał w celu zbadania leku za pomocą zatwierdzonego homogenicznego testu mostkowego ADA z BMS-986036 i elektrochemicznej detekcji luminescencji. Liczbę leczonych uczestników z dodatnimi mianami przeciwciał Anty-BMS-986036 do dnia 142 w odniesieniu do wartości wyjściowych podano dla każdego ramienia.
Od dnia 1 do dnia 142
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią przeciwciał anty-FGF21 w dniu 142
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 142
Uczestników monitorowano pod kątem przeciwciał przeciwko FGF21, stosując zwalidowany homogeniczny test mostkowy z Met-FGF21 (wytwarzany rekombinacyjnie) i elektrochemiczną detekcją luminescencji. Liczbę leczonych uczestników z dodatnimi mianami przeciwciał anty-FGF21 do dnia 142 w odniesieniu do wartości wyjściowych podano dla każdego ramienia.
Od dnia 1 do dnia 142

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB130-045 A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami