Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование BMS-986036 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

24 февраля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое дополнительное исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов BMS-986036 у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом

Целью этого дополнительного исследования MB130-045 является определение фармакокинетических эффектов, фармакодинамических эффектов, эффективности и безопасности BMS-986036 20 мг QD у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 21 до 75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25 и более

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание печени, отличное от НАСГ
  • Неконтролируемый диабет
  • Любая серьезная операция в течение 6 недель после скрининга
  • Невозможность самостоятельного введения подкожных инъекций
  • Любая травма кости, перелом или операция на кости в течение 8 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения D:
Администрируется, как указано в определенные дни
Лекарство: БМС-986036
BMS-986036 20 мг QD
Плацебо Компаратор: Группа лечения Е:
Администрируется, как указано в определенные дни
Лекарство: Плацебо
Плацебо QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение процентной доли жира в печени (%) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: С 1 по 112 день
Среднее изменение процентной доли печеночного жира (%) по данным МРТ от исходного уровня до 16-й недели оценивали для каждой группы. Продольный анализ повторных измерений был использован для анализа изменения доли жира в печени (%) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем в популяции, получавшей лечение, у которой было как исходное, так и по крайней мере одно измерение после исходного уровня.
С 1 по 112 день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с НЯ во время исследования сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с СНЯ в исследовании сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с реакциями в месте инъекции во время исследования сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с НЯ в ходе исследования, приведшими к прекращению участия, сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество смертей
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Число смертей было сообщено для каждой руки.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Для каждой группы сообщается количество участников, чья наихудшая степень токсичности увеличилась с исходного уровня до 3 или 4 (шкала токсичности: DAIDS, версия 1.0).
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с отклонениями основных показателей жизнедеятельности, отмеченными во время промежуточной или окончательной оценки основных показателей жизнедеятельности, сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с интервалами ЭКГ, выходящими за пределы диапазона, наблюдаемыми во время промежуточной или окончательной оценки электрокардиограммы, сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с аномалиями, наблюдаемыми во время промежуточных или окончательных оценок физического осмотра, указывается для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Среднее процентное изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: С 1 по 112 день
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей от исходного уровня до 112-го дня, указанное для каждой группы.
С 1 по 112 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое минимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Ctrough) BMS-986036 на 112-й день
Временное ограничение: С 1 по 112 день
Наблюдаемую концентрацию BMS-986036 в сыворотке перед введением следующей дозы (концентрация перед введением дозы) оценивали как для интактной С-концевой молекулы, так и для общей молекулы. Среднее геометрическое представлено для каждого плеча.
С 1 по 112 день
Количество участников с положительным ответом антитела против BMS-986036 (ADA) на 142-й день
Временное ограничение: С 1 по 142 день
Участников контролировали на наличие антител к исследуемому лекарству с использованием валидированного анализа гомогенного моста ADA с BMS-986036 и обнаружения электрохимической люминесценции. Количество пролеченных участников с положительными титрами антител против BMS-986036 до 142-го дня относительно исходного уровня сообщалось для каждой группы.
С 1 по 142 день
Количество участников с положительным ответом антител против FGF21 на 142-й день
Временное ограничение: С 1 по 142 день
Участников контролировали на наличие антител к FGF21 с использованием валидированного гомогенного мостового анализа с Met-FGF21 (полученного рекомбинантным) и обнаружения электрохимической люминесценции. Количество пролеченных участников с положительными титрами антител против FGF21 до 142-го дня относительно исходного уровня сообщалось для каждой группы.
С 1 по 142 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MB130-045 A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками