Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En delstudie av BMS-986036 i emner med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

24. februar 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multippeldose-understudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av BMS-986036 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Formålet med denne delstudien av MB130-045 er å bestemme farmakokinetiske effekter, farmakodynamiske effekter, effekt og sikkerhet av BMS-986036 20 mg QD hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 21 og 75 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom annet enn NASH
  • Ukontrollert diabetes
  • Enhver større operasjon innen 6 uker etter screening
  • Kan ikke selv administrere under huden injeksjoner
  • Eventuelle beintraumer, brudd eller beinoperasjoner innen 8 uker etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe D:
Administreres som spesifisert på angitte dager
Legemiddel: BMS-986036
BMS-986036 20 mg QD
Placebo komparator: Behandlingsgruppe E:
Administreres som spesifisert på angitte dager
Legemiddel: Placebo
Placebo QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i prosent leverfettfraksjon (%) ved magnetisk resonansavbildning (MRI) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Gjennomsnittlig endring i prosent leverfettfraksjon (%) ved MR fra baseline til uke 16 ble vurdert for hver arm. En longitudinell analyse av gjentatte mål ble brukt for å analysere endringen i leverfettfraksjon (%) ved uke 16 fra baseline i den behandlede populasjonen som har både en baseline og minst en post-baseline måling.
Fra dag 1 til dag 112
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med AE-er under studien ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med SAE i studien ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med bivirkning under studien som førte til seponering ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall dødsfall
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall dødsfall ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere hvis verste toksisitetsgrad økte fra baseline til grad 3 eller 4 (toksisitetsskala: DAIDS versjon 1.0) er rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med vitale tegn utenfor rekkevidde notert under midlertidige eller endelige vitale tegnvurderinger ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med EKG-intervaller utenfor området observert under midlertidige eller endelige elektrokardiogramvurderinger ble rapportert for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Antall deltakere med abnormiteter observert under midlertidige eller avsluttende fysiske undersøkelsesvurderinger rapporteres for hver arm.
Fra første dose til dato for siste dose pluss 30 dager
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Gjennomsnittlig prosentvis endring i bentetthet fra baseline til dag 112 rapportert for hver arm.
Fra dag 1 til dag 112

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt av bunn observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BMS-986036 på dag 112
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 112
Den observerte serumkonsentrasjonen av BMS-986036 før neste dose administreres (pre-dose-konsentrasjon) ble vurdert for både C-terminalt intakt og totalt molekyl. Geometriske midler er presentert for hver arm.
Fra dag 1 til dag 112
Antall deltakere med positiv anti-BMS-986036 antistoff (ADA) respons på dag 142
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 142
Deltakerne ble overvåket for antistoffer for å studere medisiner ved å bruke en validert ADA homogen broanalyse med BMS-986036 og elektrokjemisk luminescensdeteksjon. Antall behandlede deltakere med positive Anti-BMS-986036 antistofftitere opp til dag 142 med hensyn til baseline ble rapportert for hver arm.
Fra dag 1 til dag 142
Antall deltakere med positiv anti-FGF21-antistoffrespons på dag 142
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 142
Deltakerne ble overvåket for antistoffer mot FGF21 ved å bruke en validert homogen broanalyse med Met-FGF21 (rekombinant produsert) og elektrokjemisk luminescensdeteksjon. Antall behandlede deltakere med positive anti-FGF21-antistofftitere opp til dag 142 med hensyn til baseline ble rapportert for hver arm.
Fra dag 1 til dag 142

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MB130-045 A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger