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Um subestudo de BMS-986036 em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica (NASH)

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um subestudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do BMS-986036 em adultos com esteato-hepatite não alcoólica

O objetivo deste subestudo de MB130-045 é determinar os efeitos farmacocinéticos, efeitos farmacodinâmicos, eficácia e segurança de BMS-986036 20 mg QD em indivíduos com esteatohepatite não alcoólica (NASH)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 21 e 75 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 ou mais

Critério de exclusão:

  • Doença hepática crônica diferente de NASH
  • diabetes descontrolada
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 semanas após a triagem
  • Incapaz de auto-administrar sob as injeções de pele
  • Qualquer trauma ósseo, fratura ou cirurgia óssea dentro de 8 semanas após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tratamento D:
Administrado conforme especificado em dias especificados
Medicamento: BMS-986036
BMS-986036 20 mg QD
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento E:
Administrado conforme especificado em dias especificados
Medicamento: Placebo
Placebo QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na porcentagem de fração de gordura hepática (%) por ressonância magnética (MRI) desde o início até a semana 16
Prazo: Do dia 1 ao dia 112
A alteração média na porcentagem de fração de gordura hepática (%) por ressonância magnética desde o início até a semana 16 foi avaliada para cada braço. Uma análise longitudinal de medidas repetidas foi usada para analisar a alteração na fração de gordura hepática (%) na Semana 16 desde a linha de base na população tratada que tem uma medição inicial e pelo menos uma medição pós-linha de base.
Do dia 1 ao dia 112
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com EAs no estudo foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com SAEs no estudo foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com reações no local da injeção no estudo foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com EAs no estudo levando à descontinuação foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de mortes
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de mortes foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes cujo pior grau de toxicidade aumentou desde a linha de base até o grau 3 ou 4 (Escala de Toxicidade: DAIDS Versão 1.0) é relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com sinais vitais fora da faixa observados durante as avaliações intermediárias ou finais dos sinais vitais foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com intervalos de ECG fora do intervalo observados durante as avaliações intermediárias ou finais do eletrocardiograma foi relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
O número de participantes com anormalidades observadas durante as avaliações intermediárias ou finais do exame físico é relatado para cada braço.
Da primeira dose até a data da última dose mais 30 dias
Mudança Percentual Média da Linha de Base na Densidade Mineral Óssea por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: Do dia 1 ao dia 112
A variação percentual média na densidade mineral óssea desde a linha de base até o dia 112 relatada para cada braço.
Do dia 1 ao dia 112

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média geométrica da concentração de plasma observada no vale (Cvale) de BMS-986036 no dia 112
Prazo: Do dia 1 ao dia 112
A concentração sérica observada de BMS-986036 antes da próxima dose ser administrada (concentração pré-dose) foi avaliada para a molécula C-terminal intacta e total. As médias geométricas são apresentadas para cada braço.
Do dia 1 ao dia 112
Número de participantes com resposta positiva de anticorpo anti-BMS-986036 (ADA) no dia 142
Prazo: Do dia 1 ao dia 142
Os participantes foram monitorados quanto a anticorpos para estudar a medicação usando um ensaio de ponte homogênea ADA validado com BMS-986036 e detecção de luminescência eletroquímica. O número de participantes tratados com títulos de anticorpo Anti-BMS-986036 positivos até o Dia 142 em relação à linha de base foi relatado para cada braço.
Do dia 1 ao dia 142
Número de participantes com resposta positiva de anticorpo anti-FGF21 no dia 142
Prazo: Do dia 1 ao dia 142
Os participantes foram monitorados quanto a anticorpos para FGF21 usando um ensaio de ponte homogênea validado com Met-FGF21 (recombinante produzido) e detecção de luminescência eletroquímica. O número de participantes tratados com títulos de anticorpos anti-FGF21 positivos até o dia 142 em relação à linha de base foi relatado para cada braço.
Do dia 1 ao dia 142

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB130-045 A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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