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Aerobes Training und inhibitorische Kontrolle (AMIAEIC)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Harry Prapavessis, Western University, Canada

Die Auswirkungen akuter Aerobic-Übungen auf die Hemmungskontrolle bei vorübergehend abstinenten Rauchern

Obwohl mehr als die Hälfte der kanadischen Raucher im Jahr 2015 versuchten, mit dem Rauchen aufzuhören, und ein Drittel es mehr als einmal versuchte, bleibt die erfolgreiche Raucherentwöhnung (das Aufhören) eine Herausforderung. Ein Rückfall (Rückkehr zum Rauchen) wurde einem Versagen der inhibitorischen Kontrolle zugeschrieben. Inhibitorische Kontrolle ist die Fähigkeit, Handlungen zu unterdrücken. Frühere Studien haben gezeigt, dass Aerobic-Übungen die Hemmungskontrolle verbessern und den Drang zum Rauchen reduzieren. Diese Studie wird untersuchen, ob ein akuter Anfall von Aerobic-Übungen mittlerer Intensität (d.h. zügiges Gehen auf einem Laufband) wird die Hemmungskontrolle verbessern, die Zeit bis zum Rauchen der ersten Zigarette verlängern und den Drang zum Rauchen während einer kurzen Zeit der Abstinenz reduzieren. Die Hemmungskontrolle wird anhand der Antisakkadenaufgabe bewertet, bei der der Teilnehmer seinen Blick von einem ihm präsentierten visuellen Ziel wegbewegen muss. Phase I umfasst Bewertungen des Rauchverhaltens, der körperlichen Aktivität, des Rauchdrangs und der Hemmungskontrolle. Phase II besteht aus einer 12-stündigen Raucherabstinenzperiode, die zu Hause durchgeführt wird, gefolgt von einer Neubewertung des Rauchdrangs und der Hemmungskontrolle. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder 20 Minuten Aerobic-Übungen oder Sitzen zugeteilt. Nach der Intervention wird eine Neubewertung des Rauchdrangs, der Hemmungskontrolle und der Zeit bis zum ersten Rauchen einer Zigarette durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer erhält ein Informationsschreiben und eine Einwilligungserklärung. Sobald sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, finden die folgenden Verfahren statt:

Phase I:

  • Erste biologische Bestätigung des Kohlenmonoxid-Messwerts: Der Teilnehmer bläst kurz Luft in einen Smokelyzer (Gerät, das feststellt, wie viel Kohlenmonoxid in ppm in der Atemluft eines Rauchers vorhanden ist)

  • Baseline-Fragebögen: Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Fragebögen nach bestem Wissen und Gewissen auszufüllen:

    1. Demografischer Fragebogen (Fragt Sie nach identifizierbaren Informationen zu Ihrem Alter, Ihrer E-Mail-Telefonnummer)
    2. Fragebogen zur Rauchergeschichte ("Was ist das ungefähre Datum und die ungefähre Uhrzeit der letzten Zigarette, die Sie geraucht haben?")
    3. Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit ("Wie viele Zigaretten rauchen Sie jeden Tag?")
    4. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire ("Wie oft haben Sie in den letzten 7 Tagen 15 Minuten oder länger leichtes Training absolviert?")
    5. Fragebogen zur körperlichen Aktivität („Spüren Sie Schmerzen in der Brust im Ruhezustand?“)
    6. Drang zum Rauchen ("Ich habe den Drang nach einer Zigarette")
    7. Die Herzfrequenz wird mit einem Pulsmesser gemessen. Der Blutdruck wird mit einer elektronischen Blutdruckmanschette gemessen.
  • Kognitive Computeraufgabe: Der Teilnehmer wird gebeten, eine Computeraufgabe zu lösen, die die inhibitorische Kontrolle (die kognitive Fähigkeit, Reaktionen auf Reize zu unterdrücken) bewertet. Die Antisaccade-Aufgabe wird verwendet, um die inhibitorische Kontrolle in dieser Studie zu bewerten.

Phase II:

  • Rauchabstinenz: Der Teilnehmer wird am Ende von Phase I angewiesen, dass er zu Hause eine 12-stündige Raucherabstinenz (keine Zigaretten rauchen oder keine Tabakprodukte konsumieren) absolvieren muss, bevor er wieder ins Labor kommt. Der Teilnehmer wird auch darüber informiert, dass der Co-Ermittler in der Lage sein wird, zu beurteilen, ob er diese Abstinenzperiode abgeschlossen hat, indem er den Kohlenmonoxid-Messwert auf dem Smokelyzer beurteilt.
  • Biologische Bestätigung des Kohlenmonoxid-Messwerts: Der Teilnehmer bläst kurz Luft in einen Smokelyzer (Gerät, das bewertet, wie viel Kohlenmonoxid in ppm in der Atemluft eines Rauchers vorhanden ist). Der Teilnehmer muss unter 10 Teile pro Million Kohlenmonoxid blasen, um sich erfolgreich enthalten zu können und somit an Phase II teilzunehmen.

  • Fragebogen: Der Teilnehmer wird gebeten, nach bestem Wissen und Gewissen den folgenden Fragebogen auszufüllen:

    f. Drang zum Rauchen ("Ich habe den Drang nach einer Zigarette")

  • Kognitive Computeraufgabe: Der Teilnehmer führt dieselbe Antisaccade-Aufgabe aus, wie in Phase I beschrieben.
  • Der Interventionsteilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip (durch eine zufällig generierte Zahlenfolge) entweder 20 Minuten Aerobic-Übungen oder 20 Minuten Sitzen zugeteilt.
  • Aerobic-Übungsintervention: Der Teilnehmer absolviert eine 20-minütige Gehübung auf einem Laufband.
  • Keine Übung: Der Teilnehmer befindet sich in sitzender Position im Wartezimmer des Labors. Sie erhalten Zeitschriften und Computerzugang.
  • Post-Intervention:

  • Fragebogen: Der Teilnehmer wird gebeten, nach bestem Wissen und Gewissen den folgenden Fragebogen auszufüllen:

    f. Drang zum Rauchen ("Ich habe den Drang nach einer Zigarette")

Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, den Co-Ermittler per E-Mail oder Textnachricht mit Zeitstempel darüber zu informieren, wann er seine nächste Zigarette anzündet. Berechnet wird die Zeit in Minuten vom Verlassen des Labors (Zeit: 0) bis zum Empfang der Nachricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dr.Harry Prapavessis
  • Telefonnummer: 80173 519-661-2111
  • E-Mail: hprapave@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Anisa Morava, BSc
  • Telefonnummer: 519-993-2866
  • E-Mail: amorava@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre
  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag (oder mehr) für mindestens 6 Monate
  • Kann eine zwanzigminütige Übungsaufgabe mit mäßiger Intensität (2/3 der maximalen Herzfrequenz des Teilnehmers) ohne gesundheitliche Auswirkungen ausführen
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Haben Sie eine E-Mail oder Telefonnummer für Kontaktzwecke

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Sie haben keine Krankheit, die Sie am Sport hindert (z. Herzinfarkt im vergangenen Jahr, Herzkrankheit, unregelmäßiger Herzschlag usw.)
  • Sie haben keine Vorgeschichte von Augenverletzungen oder neurologischen Beeinträchtigungen
  • Sie haben keine orthopädische Einschränkung
  • Sind nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Übung
Aerobic-Übungsintervention
Verhalten: Die Übung
20 Minuten aerobes Training (Gehen auf einem Laufband) bei 2/3 der maximalen Herzfrequenz des Teilnehmers (maximale Herzfrequenz berechnet als 220-Alter).
Aktiver Komparator: Nicht-Übung
Nicht-aerobe Übungsintervention
Verhalten: Nicht-Übung
20 Minuten Sitzen im Labor mit Zugang zu Zeitschriften und Internet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Startdatum des Teilnehmers
Kognitive Computeraufgabe: Der Teilnehmer wird gebeten, eine Computeraufgabe zu lösen, die die inhibitorische Kontrolle (die kognitive Fähigkeit, Reaktionen auf Reize zu unterdrücken) bewertet. Die Antisaccade-Aufgabe wird verwendet, um die inhibitorische Kontrolle in dieser Studie zu bewerten. Eine Sakkade ist eine schnelle Augenbewegung in Richtung eines visuellen Ziels. Eine Antisakkade ist eine schnelle Augenbewegung weg von einem visuellen Ziel. Die Fähigkeit, eine Augenbewegung in Richtung eines visuellen Ziels zu unterdrücken, zeigt die hemmende Kontrolle an. Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit Blick auf einen Computerbildschirm, auf dem visuelle Reize (ein Kreuz) erscheinen. Der Teilnehmer wird in eine Kinnstütze eingepasst und ein Monokel wird so eingestellt, dass Bilder von Augenbewegungen beurteilt werden können. Zu Beginn der Aufgabe findet eine Trainingsphase statt, um den Teilnehmer mit der Anleitung vertraut zu machen. Der Teilnehmer macht eine Reihe von Sakkaden und Antisakkaden. Die Reaktionszeiten und Richtungsfehler auf die visuellen Reize werden aufgezeichnet.
24 Stunden nach dem Startdatum des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drang zu rauchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Startdatum des Teilnehmers
Fragebogen: 1 Item aus dem Questionnaire of Smoking Urges (QSU) wird verwendet, um den Drang zu rauchen zu erfassen.
24 Stunden nach dem Startdatum des Teilnehmers
Zeit bis zur ersten Zigarette
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Startdatum des Teilnehmers
Die Zeit bis zur ersten Zigarette nach der Intervention wird ab dem Zeitpunkt 0 berechnet, an dem der Teilnehmer das Labor verlässt, bis der Co-Ermittler eine zeitgestempelte Nachricht vom Teilnehmer erhält, dass er seine erste Zigarette angezündet hat.
24 Stunden nach dem Startdatum des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr.Harry Prapavessis, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1795AM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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