Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og hemmende kontroll (AMIAEIC)

29. februar 2024 oppdatert av: Dr. Harry Prapavessis, Western University, Canada

Effektene av akutt aerob trening på hemmende kontroll hos midlertidig avholdende røykere

Selv om mer enn halvparten av kanadiske røykere i 2015 forsøkte å slutte, mens en tredjedel forsøkte mer enn én gang, er vellykket røykeslutt fortsatt en utfordring. Tilbakefall (tilbake til røyking) har blitt tilskrevet svikt i hemmende kontroll. Hemmende kontroll er evnen til å undertrykke handlinger. Tidligere studier har identifisert at aerob trening forbedrer hemmende kontroll og reduserer trangen til å røyke. Denne studien vil undersøke om et akutt anfall med moderat intensitet aerobic trening (dvs. rask gange på en tredemølle) vil forbedre hemmende kontroll, øke tiden til første sigarettrøyking og redusere trangen til å røyke i en kort periode med avholdenhet. Inhiberende kontroll vil bli vurdert ved hjelp av antisaccade-oppgaven, som krever at deltakeren flytter blikket bort fra et visuelt mål som presenteres for dem. Fase I vil omfatte vurderinger av røykeatferd, fysisk aktivitetsnivå, trang til å røyke og hemmende kontroll. Fase II vil bestå av en 12-timers røykeavholdsperiode utført hjemme, etterfulgt av revurdering av trang til røyking og hemmende kontroll. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten 20 minutter med aerobic trening eller sittende. Etter intervensjonen vil det bli foretatt revurdering av trang til å røyke, hemmende kontroll og tid til første sigarettrøyking.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakeren vil motta et informasjonsbrev og et informert samtykkeskjema. Når de har signert skjemaet for informert samtykke, vil følgende prosedyrer finne sted:

Fase I:

  • Innledende biologisk bekreftelse av karbonmonoksidavlesning: Deltakeren vil kort blåse luft inn i en Smokelyzer (enhet som vurderer hvor mye karbonmonoksid i deler per million som er tilstede i pusten til en røyker)

  • Baseline spørreskjemaer: Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjemaer etter beste evne:

    1. Demografisk spørreskjema (Spør deg identifiserbar informasjon om din alder, e-post telefonnummer)
    2. Spørreskjema om røykehistorie ("Hva er omtrentlig dato og klokkeslett for den siste sigaretten du har røyket?")
    3. Fagerstrom-test for nikotinavhengighet ("Hvor mange sigaretter røyker du hver dag?")
    4. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire ("I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange ganger har du gjennomført mild intensitetstrening i 15 minutter eller mer?")
    5. Spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap ("Føler du smerte i brystet når du hviler?")
    6. Trang til å røyke ("Jeg har en trang til en sigarett")
    7. Pulsen vil bli målt med en pulsklokke. Blodtrykket vil bli målt med en elektronisk blodtrykksmansjett.
  • Kognitiv datamaskinoppgave: Deltakeren vil bli bedt om å fullføre en datamaskinoppgave som vurderer hemmende kontroll (den kognitive evnen til å undertrykke responser på stimuli). Antisaccade-oppgaven vil bli brukt til å vurdere hemmende kontroll i denne studien.

Fase II:

  • Røykeavholdsperiode: Deltakeren vil bli instruert ved slutten av fase I at de må fullføre en 12 timers røykeavholdsperiode (avstå fra å røyke sigaretter eller inntak av tobakksprodukter) hjemme før de kommer tilbake til laboratoriet. Deltakeren vil også bli varslet om at medetterforskeren vil kunne vurdere om de fullførte denne abstinensperioden gjennom å vurdere karbonmonoksidavlesningen på Smokelyzer.
  • Biologisk bekreftelse av karbonmonoksidavlesning: Deltakeren vil kort blåse luft inn i en Smokelyzer (enhet som vurderer hvor mye karbonmonoksid i deler per million som finnes i pusten til en røyker). Deltakeren må blåse under 10 deler per million karbonmonoksid for å ha lykkes med å avstå og dermed delta i fase II.

  • Spørreskjema: Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjema etter beste evne:

    f. Trang til å røyke ("Jeg har en trang til en sigarett")

  • Kognitiv datamaskinoppgave: Deltakeren vil fullføre den samme Antisaccade-oppgaven som beskrevet i fase I.
  • Intervensjonsdeltakeren vil bli tilfeldig tildelt (gjennom en tilfeldig generert tallsekvens) til enten 20 minutter med aerobic trening eller 20 minutter med sittende.
  • Aerobic Exercise Intervention: Deltakeren vil fullføre en 20 minutters gangeøvelse på en tredemølle.
  • Ikke øvelse: Deltakeren vil sitte i venterommet på laboratoriet. De vil bli utstyrt med magasiner og datamaskintilgang.
  • Etter intervensjon:

  • Spørreskjema: Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut følgende spørreskjema etter beste evne:

    f. Trang til å røyke ("Jeg har en trang til en sigarett")

Deltakeren vil da bli bedt om å varsle medetterforskeren om når de tenner sin neste sigarett gjennom en tidsstemplet e-post eller tekstmelding. Tiden i minutter fra de forlater laboratoriet (tid: 0) til meldingen mottas vil bli beregnet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dr.Harry Prapavessis
  • Telefonnummer: 80173 519-661-2111
  • E-post: hprapave@uwo.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anisa Morava, BSc
  • Telefonnummer: 519-993-2866
  • E-post: amorava@uwo.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-64 år
  • Røyk minst 10 sigaretter per dag (eller mer) i minst 6 måneder
  • Kunne utføre en tjue-minutters treningsoppgave med moderat intensitet (2/3 av deltakerens maksimale hjertefrekvens) uten helsemessige implikasjoner
  • Kan lese og skrive på engelsk
  • Ha e-post eller telefonnummer for kontaktformål

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ikke ha en medisinsk tilstand som hindrer deg i å trene (f. hjerteinfarkt det siste året, hjertesykdom, uregelmessig hjerterytme, etc.)
  • Har ikke en historie med øyeskade eller nevrologisk svekkelse
  • Har ikke en ortopedisk begrensning
  • Er ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trening
Intervensjon for aerob trening
Atferdsmessig: Trening
20 minutter med aerobic trening (gå på tredemølle) ved 2/3 av deltakerens makspuls (makspuls beregnet som 220-alder).
Aktiv komparator: Ikke-trening
Ikke-aerob treningsintervensjon
Atferdsmessig: Ikke-trening
20 minutters sitte på laboratoriet med tilgang til magasiner og internett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhibitorisk kontroll
Tidsramme: 24 timer etter deltakerens startdato
Kognitiv datamaskinoppgave: Deltakeren vil bli bedt om å fullføre en datamaskinoppgave som vurderer hemmende kontroll (den kognitive evnen til å undertrykke responser på stimuli). Antisaccade-oppgaven vil bli brukt til å vurdere hemmende kontroll i denne studien. En saccade er en rask øyebevegelse mot et visuelt mål. En antisaccade er en rask øyebevegelse bort fra et visuelt mål. Evnen til å undertrykke å gjøre en øyebevegelse mot et visuelt mål måler hemmende kontroll. Deltakeren vil sitte i en stol vendt mot en dataskjerm der visuelle stimuli (et kryss) vil vises. Deltakeren vil bli montert i en hakestøtte og en monokel vil bli justert slik at bilder av øyebevegelser kan vurderes. En opplæringsfase vil finne sted i begynnelsen av oppgaven for å gjøre deltakeren kjent med instruksjonene. Deltakeren skal lage en serie sakkadeder og antisakkader. Reaksjonstidene og retningsfeil til de visuelle stimuli vil bli registrert.
24 timer etter deltakerens startdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfordring til å røyke
Tidsramme: 24 timer etter deltakerens startdato
Spørreskjema: 1 element fra Questionnaire of Smoking Urges (QSU) vil bli brukt til å vurdere røyketrangen.
24 timer etter deltakerens startdato
Tid for første sigarett
Tidsramme: 24 timer etter deltakerens startdato
Tiden til første sigarettpostintervensjon vil bli beregnet fra tidspunkt 0 er når deltakeren forlater laboratoriet til medforskeren mottar en tidsstemplet melding fra deltakeren om at de har tent sin første sigarett.
24 timer etter deltakerens startdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr.Harry Prapavessis, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1795AM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger