Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения и тормозной контроль (AMIAEIC)

29 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Harry Prapavessis, Western University, Canada

Влияние интенсивных аэробных упражнений на тормозной контроль у курильщиков, временно воздерживающихся от курения

Хотя в 2015 году более половины канадских курильщиков пытались бросить курить, а одна треть предпринимала попытки бросить курить более одного раза, успешное прекращение курения (отказ от курения) остается проблемой. Рецидив (возвращение к курению) связывают со сбоями в тормозном контроле. Тормозной контроль – это способность подавлять действия. Предыдущие исследования показали, что аэробные упражнения улучшают тормозной контроль и уменьшают тягу к курению. В этом исследовании будет изучено, может ли внезапный приступ умеренной интенсивности аэробных упражнений (т. быстрая ходьба по беговой дорожке) улучшит ингибиторный контроль, увеличит время до выкуривания первой сигареты и уменьшит желание закурить в течение короткого периода воздержания. Тормозной контроль будет оцениваться с помощью задачи против саккад, которая требует, чтобы участник отвел взгляд от представленной ему визуальной цели. Фаза I будет включать оценку курительного поведения, уровней физической активности, позывов к курению и сдерживающего контроля. Фаза II будет состоять из 12-часового периода воздержания от курения, проводимого дома, с последующей переоценкой позывов к курению и ингибиторным контролем. Затем участники будут рандомизированы на 20-минутные аэробные упражнения или сидячие упражнения. После вмешательства будет проведена повторная оценка позывов к курению, тормозного контроля и времени до выкуривания первой сигареты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участнику будет предоставлено информационное письмо и форма информированного согласия. После того, как они подпишут форму информированного согласия, будут выполнены следующие процедуры:

Фаза I:

  • Первоначальное биологическое подтверждение показаний угарного газа: участник ненадолго вдувает воздух в Smokelyzer (устройство, которое оценивает, сколько угарного газа в частях на миллион присутствует в дыхании курильщика).

  • Исходные анкеты: участникам будет предложено заполнить, насколько это возможно, следующие анкеты:

    1. Демографическая анкета (запрашивает идентифицирующую информацию о вашем возрасте, номере телефона электронной почты)
    2. Анкета истории курения («Какова приблизительная дата и время последней сигареты, которую вы выкурили?»)
    3. Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость («Сколько сигарет вы выкуриваете каждый день?»)
    4. Опросник Година по упражнениям в свободное время («За последние 7 дней, сколько раз вы выполняли упражнения легкой интенсивности в течение 15 минут или более?»)
    5. Опросник готовности к физической активности («Чувствуете ли вы боль в груди в состоянии покоя?»)
    6. Призыв к курению («Мне очень хочется закурить»)
    7. Частота сердечных сокращений будет измеряться пульсометром. Артериальное давление будет измеряться с помощью электронной манжеты для измерения артериального давления.
  • Когнитивное компьютерное задание: Участнику будет предложено выполнить компьютерное задание, оценивающее тормозной контроль (когнитивную способность подавлять реакции на раздражители). Задача Antisaccade будет использоваться для оценки тормозного контроля в этом исследовании.

Фаза II:

  • Период воздержания от курения: в конце фазы I участник будет проинструктирован о том, что он должен будет пройти 12-часовой период воздержания от курения (воздержание от курения сигарет или употребления любых табачных изделий) дома, прежде чем вернуться в лабораторию. Участник также будет уведомлен о том, что со-исследователь сможет оценить, завершили ли они этот период воздержания, оценив показания угарного газа на Smokelyzer.
  • Биологическое подтверждение показаний угарного газа: участник ненадолго вдувает воздух в Smokelyzer (устройство, которое оценивает, сколько угарного газа в частях на миллион присутствует в дыхании курильщика). Участник должен будет дунуть ниже 10 частей на миллион угарного газа, чтобы успешно воздержаться и, таким образом, участвовать в Фазе II.

  • Анкета: Участнику будет предложено заполнить, насколько это возможно, следующую анкету:

    ф. Призыв к курению («Мне очень хочется закурить»)

  • Когнитивное компьютерное задание: участник должен выполнить то же задание «Антисаккада», как описано в Этапе I.
  • Вмешательство Участнику будет случайным образом назначено (через случайно сгенерированную числовую последовательность) либо 20 минут аэробных упражнений, либо 20 минут сидения.
  • Аэробные упражнения: участник выполняет 20-минутную ходьбу на беговой дорожке.
  • Без упражнений: участник будет находиться в сидячем положении в комнате ожидания лаборатории. Им будут предоставлены журналы и доступ к компьютерам.
  • После вмешательства:

  • Анкета: Участнику будет предложено заполнить, насколько это возможно, следующую анкету:

    ф. Призыв к курению («Мне очень хочется закурить»)

Затем участнику будет предложено уведомить соисследователя о том, когда он закурит следующую сигарету, по электронной почте или в текстовом сообщении с отметкой времени. Будет рассчитано время в минутах с момента, когда они покидают лабораторию (время: 0), до получения сообщения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr.Harry Prapavessis
  • Номер телефона: 80173 519-661-2111
  • Электронная почта: hprapave@uwo.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anisa Morava, BSc
  • Номер телефона: 519-993-2866
  • Электронная почта: amorava@uwo.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-64 лет
  • Выкуривать не менее 10 сигарет в день (или больше) в течение не менее 6 месяцев.
  • Способен выполнять двадцатиминутные упражнения с умеренной интенсивностью (2/3 от максимальной частоты сердечных сокращений участника) без последствий для здоровья.
  • Может читать и писать на английском языке
  • Иметь адрес электронной почты или номер телефона для связи

Критерий исключения:

  • Не иметь хронической обструктивной болезни легких
  • Не иметь заболеваний, которые мешают вам заниматься спортом (например, сердечный приступ в прошлом году, болезнь сердца, нерегулярное сердцебиение и т. д.)
  • Не иметь в анамнезе травм глаз или неврологических нарушений
  • Не имеют ортопедических ограничений
  • не беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнение
Аэробные упражнения
Поведенческий: Упражнение
20 минут аэробных упражнений (ходьба на беговой дорожке) при 2/3 от максимальной частоты сердечных сокращений участника (максимальная частота сердечных сокращений рассчитывается как 220-возраст).
Активный компаратор: Неупражнения
Неаэробные упражнения
Поведенческий: Неупражнения
20 минут сидения в лаборатории с доступом к журналам и интернету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирующий контроль
Временное ограничение: Через 24 часа после даты начала участия
Когнитивное компьютерное задание: Участнику будет предложено выполнить компьютерное задание, оценивающее тормозной контроль (когнитивную способность подавлять реакции на раздражители). Задача Antisaccade будет использоваться для оценки тормозного контроля в этом исследовании. Саккада – это быстрое движение глаз к зрительной цели. Антисаккада — это быстрое движение глаз от визуальной цели. Способность подавлять движение глаз к визуальной цели измеряет тормозной контроль. Участник будет сидеть на стуле лицом к экрану компьютера, на котором появятся визуальные стимулы (крест). Участник будет помещен в опору для подбородка, а монокль будет отрегулирован так, чтобы можно было оценивать изображения движений глаз. В начале задания будет проходить этап обучения, чтобы ознакомить участника с инструкциями. Участник совершит серию саккад и антисаккад. Будут записаны время реакции и ошибки направления на визуальные стимулы.
Через 24 часа после даты начала участия

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Призыв к курению
Временное ограничение: Через 24 часа после даты начала участия
Опросник: 1 пункт из Опросника побуждений к курению (QSU) будет использоваться для оценки побуждения к курению.
Через 24 часа после даты начала участия
Время до первой сигареты
Временное ограничение: Через 24 часа после даты начала участия
Время до первого вмешательства после выкуривания сигарет будет рассчитываться с момента времени 0, когда участник покидает лабораторию, до тех пор, пока соисследователь не получит сообщение с отметкой времени от участника о том, что они закурили свою первую сигарету.
Через 24 часа после даты начала участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western University, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr.Harry Prapavessis, Western University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1795AM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками