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Kompasskurs: Wirksamkeitsstudie

10. Mai 2021 aktualisiert von: Mary Radomski, Allina Health System
Der Compass-Kurs ist eine progressive Struktur mit 8 Sitzungen, die auf der Grundlage theoretischer und wissenschaftlicher Erkenntnisse aus Psychologie und Ergotherapie entwickelt wurde. Das Ziel der Intervention besteht darin, den Teilnehmern Informationen, Werkzeuge und Unterstützung zur Verfügung zu stellen, die ihnen dabei helfen, im täglichen Leben wieder ein Gefühl der Selbstbestimmung zu erlangen. In der Studie wird eine Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden verwendet, um die Wirksamkeit der Compass-Course-Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 25 Jahre oder älter
  2. Abgeschlossene Behandlung (wie Chemotherapie, Bestrahlung, Operation) für Brustkrebs im Stadium 0, 1, 2 oder 3 mindestens 2 Monate vor der Teilnahme an der Compass-Kurs-Intervention
  3. Englisch sprechend
  4. Abitur oder GED
  5. Kann sehen, hören, sprechen (mit oder ohne Hilfsmittel)
  6. Kann den Transport zu den Sitzungen selbst organisieren
  7. Bereit und in der Lage, an allen 8 Interventionssitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien (alle selbst angegeben):

  1. Brustkrebs im Stadium 4 oder ein anderer Krebs im Stadium 4
  2. Sie nehmen aktiv an einer Chemotherapie oder Bestrahlung gegen Krebs teil. (Allerdings können Patienten eine Herceptin- und/oder endokrine Behandlung erhalten und an der Studie teilnehmen.)
  3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. B. Schlaganfall oder Hirnverletzung) mit verbleibenden Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich das Lernen beeinträchtigen
  4. Jeder medizinische Zustand (körperliche oder geistige Gesundheit), der die Ausübung alltäglicher Aktivitäten und Rollen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kompasskursgruppe Frühling 2018
Zwei Gruppen mit bis zu 15 Teilnehmern (insgesamt 30) erhalten die Studienintervention im Frühjahr 2018. Alle Teilnehmer werden vor und nach den Frühjahrssitzungen Studienfragebögen ausfüllen.
Verhalten: Kompasskurs
Eine 8-Sitzungen-Gruppenintervention, die Bildung, Unterstützung, Selbstreflexion und Handlungserwartung integriert, um Menschen dabei zu helfen, nach bedeutenden Lebensereignissen/Übergängen ihre selbstbegründete Bestimmung zu bekräftigen oder wiederherzustellen. Die 8 Sitzungen erstrecken sich über 2-3 Monate, mit 7 wöchentlichen Sitzungen und der letzten Sitzung 1 Monat nach Sitzung 7. Die Intervention, genannt Kompasskurs, ist um die 6 Dimensionen des Aufblühens herum strukturiert (Autonomie, Selbstakzeptanz, persönliches Wachstum, Beziehungen). , Sinn im Leben, äußere Beherrschung), dessen Ziel es ist, Menschen dabei zu helfen, Verhaltensweisen zu zeigen, die sie voranbringen, indem sie ihr Selbstgefühl neu definieren und einen Sinn in ihrem täglichen Leben bekräftigen oder rekonstruieren.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe Frühjahr 2018
Zwei Gruppen mit bis zu 15 Teilnehmern erhalten die Studienintervention im Herbst 2018. Alle Teilnehmer werden vor und nach den Frühjahrssitzungen Studienfragebögen ausfüllen. Diejenigen, die sich für die Studie anmelden und der Teilnahme an den Herbstsitzungen zustimmen, dienen als Vergleichsgruppe ohne Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (Vortest), in Woche 12 (Sitzung 8) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt
Mithilfe des Fragebogens zur psychologischen Skala des Wohlbefindens (Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995) wird das psychische Wohlbefinden vor und nach der Intervention verfolgt.
Wird in Woche 0 (Vortest), in Woche 12 (Sitzung 8) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach IRB-Genehmigung
Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die von Klinikern angesprochen wurden, und Anzahl der selbst empfohlenen potenziellen Teilnehmer, die sich mit Fragen zur Studie an PI oder den Studienkoordinator wenden
Bis zu 1 Monat nach IRB-Genehmigung
Zeitpunkt der Vortestsitzung
Zeitfenster: Dauer der Vortestsitzung (ca. 2 Stunden) in Woche 0 bis Woche 1
Tatsächliche Dauer (in Minuten) der Vortestsitzung.
Dauer der Vortestsitzung (ca. 2 Stunden) in Woche 0 bis Woche 1
Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Ob Hausaufgaben versucht wurden oder nicht
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Eingriffstreue
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Welche Schlüsselinterventionselemente wurden während einer bestimmten Sitzung bereitgestellt?
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Engagement für sinnvolle Aktivitäten
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12
Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (Eakman, 2010): Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit eine Person Sinnhaftigkeit in ihren täglichen Aktivitäten erfährt.
In Woche 0 und in Woche 12
Zeitpunkt der Testsitzung
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8, etwa 2 Stunden pro Sitzung
Tatsächliche Länge (in Minuten) der Testsitzung.
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8, etwa 2 Stunden pro Sitzung
Zeitpunkt der Sitzung nach dem Test
Zeitfenster: Dauer der Sitzung 8 (in Woche 12): ca. 1 Stunde
Tatsächliche Länge (in Minuten) der Testsitzung.
Dauer der Sitzung 8 (in Woche 12): ca. 1 Stunde
Sinnveränderung im Leben
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12 sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen „Sinn im Leben“ (Steger et al., 2006): Ein 10-Punkte-Fragebogen, der zwei Dimensionen des Sinns im Leben messen soll: „Präsenz von Sinn“ (wie sehr die Befragten das Gefühl haben, dass ihr Leben einen Sinn hat) und „Suche nach Sinn“ (wie sehr sich die Befragten bemühen). Sinn und Verständnis in ihrem Leben finden).
In Woche 0 und in Woche 12 sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zweckstatus und Erwartungen
Zeitfenster: In Woche 0, in Woche 12 und nach 3 Monaten
Ein Selbstbericht mit zwei Fragen, der vom Studienteam entwickelt wurde, um besser zu verstehen, was sich die Teilnehmer während der Studie erhoffen und welche Veränderungen sie wahrnehmen.
In Woche 0, in Woche 12 und nach 3 Monaten
Teilnehmererfahrung des Kompasskurses
Zeitfenster: In Woche 12 und in Woche 14–20
Erfahrung der Teilnehmer mit dem Compass-Kurs, gemessen anhand eines Selbstberichtsfragebogens und einer Fokusgruppe nach der Intervention.
In Woche 12 und in Woche 14–20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKMW-1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kompasskurs

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