Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurs kompasu: badanie skuteczności

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Mary Radomski, Allina Health System
Kurs Compass to 8-sesyjna progresywna struktura, która została opracowana w oparciu o teoretyczne i naukowe dowody z psychologii i terapii zajęciowej. Celem interwencji jest dostarczenie uczestnikom informacji, narzędzi i wsparcia, które pomogą im w odzyskaniu poczucia samougruntowanego celu w życiu codziennym. W badaniu zostanie wykorzystana dogodna próbka osób, które przeżyły raka piersi, w celu oceny skuteczności interwencji Kursu Kompasu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 25 lat lub więcej
  2. Ukończone leczenie (takie jak chemioterapia, radioterapia, operacja) raka piersi w stadium 0, 1, 2 lub 3 co najmniej 2 miesiące przed uczestnictwem w interwencji Kursu Compass
  3. mówiący po angielsku
  4. Dyplom ukończenia szkoły średniej lub GED
  5. Widzenie, słyszenie, mówienie (z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich)
  6. Możliwość zapewnienia własnego transportu na sesje
  7. Chętny i zdolny do zaangażowania się we wszystkie 8 sesji interwencyjnych

Kryteria wykluczenia (wszystkie zgłoszone samodzielnie):

  1. Rak piersi w stadium 4 lub jakikolwiek inny rak w stadium 4
  2. Aktywne przyjmowanie chemioterapii lub radioterapii raka. (Jednakże pacjenci mogą przyjmować Herceptin i/lub leczenie hormonalne i brać udział w badaniu).
  3. Historia zaburzeń neurologicznych (takich jak udar lub uraz mózgu) z pozostałymi upośledzeniami, które prawdopodobnie zakłócają uczenie się
  4. Każdy stan medyczny (fizyczny lub psychiczny), który przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności i ról.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wiosna 2018 Grupa kursu kompasu
Dwie grupy liczące do 15 uczestników (w sumie 30) otrzymają interwencję badawczą wiosną 2018 r. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze przed i po sesjach wiosennych.
Behawioralne: Kurs kompasu
8-sesyjna interwencja grupowa, która łączy edukację, wsparcie, autorefleksję i oczekiwanie na działanie, aby pomóc ludziom potwierdzić lub zrekonstruować samougruntowany cel po znaczących wydarzeniach/przemianach życiowych. 8 sesji rozciąga się na 2-3 miesiące, z 7 cotygodniowymi sesjami i ostatnią sesją 1 miesiąc po sesji 7. Interwencja, zwana Kursem Kompasu, jest zorganizowana wokół 6 wymiarów rozkwitu (autonomia, samoakceptacja, rozwój osobisty, relacje , cel w życiu, mistrzostwo zewnętrzne), którego celem jest pomoc ludziom we wprowadzaniu zachowań, które popychają ich do przodu w przeformułowaniu poczucia siebie i potwierdzeniu lub zrekonstruowaniu poczucia celu w ich codziennym życiu.
Brak interwencji: Grupa porównawcza wiosny 2018 r
Dwie grupy składające się z maksymalnie 15 uczestników otrzymają interwencję badawczą jesienią 2018 r. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze przed i po sesjach wiosennych. Osoby, które zapiszą się do badania i wyrażą zgodę na udział w jesiennych sesjach, będą służyć jako grupa porównawcza bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Zostanie podany w Tygodniu 0 (badanie wstępne), w Tygodniu 12 (sesja 8) i po 3 miesiącach obserwacji
Za pomocą kwestionariusza Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) będzie śledzone dobrostan psychiczny przed i po interwencji.
Zostanie podany w Tygodniu 0 (badanie wstępne), w Tygodniu 12 (sesja 8) i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zatwierdzeniu przez IRB
Liczba potencjalnych uczestników, do których zwrócili się klinicyści, oraz liczba potencjalnych uczestników, którzy zgłosili się samodzielnie, którzy kontaktują się z PI lub koordynatorem badania w celu uzyskania informacji na temat badania
Do 1 miesiąca po zatwierdzeniu przez IRB
Czas sesji przedtestowej
Ramy czasowe: Czas trwania sesji wstępnej (około 2 godzin) od tygodnia 0 do tygodnia 1
Rzeczywista długość (w minutach) sesji przed testowaniem.
Czas trwania sesji wstępnej (około 2 godzin) od tygodnia 0 do tygodnia 1
Zakończenie pracy domowej
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8
Czy próbowano odrobić pracę domową
Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8
Jakie kluczowe elementy interwencji zostały przedstawione podczas danej sesji
Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8
Zaangażowanie w znaczące działania
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i w tygodniu 12
Badanie zaangażowania w znaczące działania (Eakman, 2010): 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu zmierzenia stopnia, w jakim dana osoba doświadcza sensu w swoich codziennych czynnościach.
W tygodniu 0 i w tygodniu 12
Czas sesji testowej
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8, około 2 godziny na każdej sesji
Rzeczywista długość (w minutach) sesji testowej.
Co tydzień od tygodnia 2 do tygodnia 8, około 2 godziny na każdej sesji
Czas sesji potestowej
Ramy czasowe: Czas trwania sesji 8 (w 12 tygodniu), około 1 godziny
Rzeczywista długość (w minutach) sesji testowej.
Czas trwania sesji 8 (w 12 tygodniu), około 1 godziny
Zmiana sensu życia
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i w 12 tygodniu oraz w 3 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz sensu życia (Steger i in., 2006): 10-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru 2 wymiarów sensu życia: Obecność sensu (jak bardzo respondenci uważają, że ich życie ma sens) i Poszukiwanie sensu (jak bardzo respondenci starają się znaleźć sens i zrozumienie w swoim życiu).
W tygodniu 0 i w 12 tygodniu oraz w 3 miesiącu obserwacji
Cel Status i oczekiwania
Ramy czasowe: W tygodniu 0, w 12 tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
Samoopis składający się z 2 pytań opracowany przez zespół badawczy, aby lepiej zrozumieć, na co uczestnicy mają nadzieję zyskać podczas badania i jakie zmiany dostrzegają.
W tygodniu 0, w 12 tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji
Doświadczenie uczestnika kursu Compass
Ramy czasowe: W 12 tygodniu i w 14-20 tygodniu
Doświadczenie uczestnika Kursu Compass mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego i grupy fokusowej po interwencji.
W 12 tygodniu i w 14-20 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allina Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CKMW-1801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami