Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompassikurssi: Tehokkuustutkimus

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mary Radomski, Allina Health System
Compass Course on 8 istunnon progressiivinen rakenne, joka on kehitetty psykologian ja toimintaterapian teoreettisten ja tieteellisten todisteiden perusteella. Intervention tavoitteena on tarjota osallistujille tietoa, työkaluja ja tukea, jotka auttavat heitä pääsemään takaisin omaan arjen tarkoitukseen. Tutkimuksessa käytetään rintasyövästä selviytyneiden mukavuusotosta arvioidakseen Compass Course -intervention tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Yhdysvallat, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 25-vuotias tai vanhempi
  2. Vaiheen 0, 1, 2 tai 3 rintasyövän loppuun suoritettu hoito (kuten kemoterapia, sädehoito, leikkaus) vähintään 2 kuukautta ennen Compass Course -interventioon osallistumista
  3. englantia puhuva
  4. Ylioppilastutkinto tai GED
  5. Pystyy näkemään, kuulemaan, puhumaan (apulaitteiden kanssa tai ilman)
  6. Pystyy järjestämään oman kuljetuksen istuntoihin
  7. Halukas ja kykenevä sitoutumaan osallistumaan kaikkiin 8 interventioistuntoon

Poissulkemiskriteerit (kaikki itse ilmoittaneet):

  1. Vaiheen 4 rintasyöpä tai mikä tahansa muu vaiheen 4 syöpä
  2. Saa aktiivisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi. (Potilaat voivat kuitenkin saada Herceptin- ja/tai hormonaalista hoitoa ja osallistua tutkimukseen.)
  3. Aiempi neurologinen häiriö (kuten aivohalvaus tai aivovamma), johon liittyy jäännösvaurioita, jotka todennäköisesti häiritsevät oppimista
  4. Mikä tahansa sairaus (fyysinen tai henkinen terveys), joka häiritsee päivittäisten toimintojen ja roolien suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kevään 2018 Kompassikurssiryhmä
Kaksi enintään 15 osallistujan ryhmää (yhteensä 30) saavat tutkimusintervention kevään 2018 aikana. Kaikki osallistujat täyttävät tutkimuskyselyt ennen ja jälkeen kevätistuntojen.
Käyttäytyminen: Kompassi kurssi
Kahdeksan istunnon ryhmäinterventio, joka yhdistää koulutuksen, tuen, itsetutkiskelun ja toimintaodotuksen auttaakseen ihmisiä vahvistamaan tai rakentamaan uudelleen omaperusteisen tarkoituksen merkittävien elämäntapahtumien/siirtymien jälkeen. Kahdeksan istuntoa kestää 2-3 kuukautta, joista 7 viikoittaista istuntoa ja viimeinen istunto 1 kuukausi istunnon 7 jälkeen. Interventio, jota kutsutaan Compass Course -kurssiksi, rakentuu kukoistamisen kuuden ulottuvuuden ympärille (itsenäisyys, itsensä hyväksyminen, henkilökohtainen kasvu, ihmissuhteet). , elämän tarkoitus, ulkoinen hallinta), jonka tavoitteena on auttaa ihmisiä toteuttamaan käyttäytymismalleja, jotka vievät heitä eteenpäin määrittelemään uudelleen itsetuntonsa ja vahvistamaan tai rekonstruoimaan tarkoituksentuntoa jokapäiväisessä elämässään.
Ei väliintuloa: Kevään 2018 vertailuryhmä
Kaksi enintään 15 osallistujan ryhmää saavat tutkimusintervention syksyllä 2018. Kaikki osallistujat täyttävät tutkimuskyselyt ennen ja jälkeen kevätistuntojen. Ne, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ja suostuvat osallistumaan syysistuntoihin, toimivat ei-hoitoa vertailevana ryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Annetaan viikolla 0 (esitestaus), viikolla 12 (istunto 8) ja 3 kuukauden seurantajaksolla
Psychological Scales of Wellbeing -kyselylomakkeella (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995) seurataan psykologista hyvinvointia ennen ja jälkeen interventiota.
Annetaan viikolla 0 (esitestaus), viikolla 12 (istunto 8) ja 3 kuukauden seurantajaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi IRB-hyväksynnän jälkeen
Niiden mahdollisten osallistujien määrä, joihin lääkärit kääntyivät, ja niiden itseohjautuneiden mahdollisten osallistujien määrä, jotka ottavat yhteyttä PI:hen tai tutkimuskoordinaattoriin tutkimukseen liittyvissä kysymyksissä
Jopa 1 kuukausi IRB-hyväksynnän jälkeen
Esitestauksen aika
Aikaikkuna: Esitestauksen kesto (noin 2 tuntia) viikolla 0 - 1
Esitestausistunnon todellinen pituus (minuutteina).
Esitestauksen kesto (noin 2 tuntia) viikolla 0 - 1
Kotitehtävien suorittaminen
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 2 viikolle 8
Olipa kotitehtäviä yritetty vai ei
Joka viikko viikosta 2 viikolle 8
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 2 viikolle 8
Mitkä keskeiset interventioelementit tarjottiin tietyn istunnon aikana
Joka viikko viikosta 2 viikolle 8
Osallistuminen mielekkääseen toimintaan
Aikaikkuna: Viikolla 0 ja viikolla 12
Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin henkilö kokee mielekkyyttä päivittäisessä elämässään.
Viikolla 0 ja viikolla 12
Testausistunnon aika
Aikaikkuna: Joka viikko viikosta 2 viikolle 8, noin 2 tuntia jokaisessa istunnossa
Testausistunnon todellinen pituus (minuutteina).
Joka viikko viikosta 2 viikolle 8, noin 2 tuntia jokaisessa istunnossa
Jälkitestauksen aika
Aikaikkuna: Tunnin kesto 8 (viikolla 12), noin 1 tunti
Testausistunnon todellinen pituus (minuutteina).
Tunnin kesto 8 (viikolla 12), noin 1 tunti
Elämän merkityksen muutos
Aikaikkuna: Viikolla 0 ja viikolla 12 ja 3 kuukauden kohdalla seuranta
Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006): 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan elämän merkityksen kahta ulottuvuutta: merkityksen läsnäolo (kuinka paljon vastaajat kokevat elämällään olevan merkitystä) ja merkityksen etsiminen (kuinka paljon vastaajat pyrkivät) löytääkseen merkityksen ja ymmärryksen elämälleen).
Viikolla 0 ja viikolla 12 ja 3 kuukauden kohdalla seuranta
Tarkoituksen tila ja odotukset
Aikaikkuna: Viikolla 0, viikolla 12 ja 3 kuukauden kohdalla seuranta
Tutkimusryhmän kehittämä 2-kysymyksen itseraportti ymmärtääkseen paremmin, mitä osallistujat toivovat saavuttavansa tutkimuksen aikana ja havaitut muutokset.
Viikolla 0, viikolla 12 ja 3 kuukauden kohdalla seuranta
Osallistujakokemus kompassikurssista
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja viikolla 14-20
Osallistujakokemus Compass Course -kurssista mitattuna itseraportoivalla kyselylomakkeella ja intervention jälkeisellä fokusryhmällä.
Viikoilla 12 ja viikolla 14-20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allina Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CKMW-1801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kompassi kurssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia