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Kompasskurs: Wirksamkeitsstudie

10. Mai 2021 aktualisiert von: Mary Radomski, Allina Health System
Der Compass-Kurs ist eine progressive Struktur mit 8 Sitzungen, die auf der Grundlage theoretischer und wissenschaftlicher Erkenntnisse aus Psychologie und Ergotherapie entwickelt wurde. Das Ziel der Intervention besteht darin, den Teilnehmern Informationen, Werkzeuge und Unterstützung zur Verfügung zu stellen, die ihnen dabei helfen, im täglichen Leben wieder ein Gefühl der Selbstbestimmung zu erlangen. In der Studie wird eine Stichprobe von Brustkrebsüberlebenden verwendet, um die Wirksamkeit der Compass-Course-Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 25 Jahre oder älter
  2. Abgeschlossene Behandlung (wie Chemotherapie, Bestrahlung, Operation) für Brustkrebs im Stadium 0, 1, 2 oder 3 mindestens 2 Monate vor der Teilnahme an der Compass-Kurs-Intervention
  3. Englisch sprechend
  4. Abitur oder GED
  5. Kann sehen, hören, sprechen (mit oder ohne Hilfsmittel)
  6. Kann den Transport zu den Sitzungen selbst organisieren
  7. Bereit und in der Lage, an allen 8 Interventionssitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien (alle selbst angegeben):

  1. Brustkrebs im Stadium 4 oder ein anderer Krebs im Stadium 4
  2. Sie nehmen aktiv an einer Chemotherapie oder Bestrahlung gegen Krebs teil. (Allerdings können Patienten eine Herceptin- und/oder endokrine Behandlung erhalten und an der Studie teilnehmen.)
  3. Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. B. Schlaganfall oder Hirnverletzung) mit verbleibenden Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich das Lernen beeinträchtigen
  4. Jeder medizinische Zustand (körperliche oder geistige Gesundheit), der die Ausübung alltäglicher Aktivitäten und Rollen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompasskursgruppe Frühling 2018
Zwei Gruppen mit bis zu 15 Teilnehmern (insgesamt 30) erhalten die Studienintervention im Frühjahr 2018. Alle Teilnehmer werden vor und nach den Frühjahrssitzungen Studienfragebögen ausfüllen.
Verhalten: Kompasskurs
Eine 8-Sitzungen-Gruppenintervention, die Bildung, Unterstützung, Selbstreflexion und Handlungserwartung integriert, um Menschen dabei zu helfen, nach bedeutenden Lebensereignissen/Übergängen ihre selbstbegründete Bestimmung zu bekräftigen oder wiederherzustellen. Die 8 Sitzungen erstrecken sich über 2-3 Monate, mit 7 wöchentlichen Sitzungen und der letzten Sitzung 1 Monat nach Sitzung 7. Die Intervention, genannt Kompasskurs, ist um die 6 Dimensionen des Aufblühens herum strukturiert (Autonomie, Selbstakzeptanz, persönliches Wachstum, Beziehungen). , Sinn im Leben, äußere Beherrschung), dessen Ziel es ist, Menschen dabei zu helfen, Verhaltensweisen zu zeigen, die sie voranbringen, indem sie ihr Selbstgefühl neu definieren und einen Sinn in ihrem täglichen Leben bekräftigen oder rekonstruieren.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe Frühjahr 2018
Zwei Gruppen mit bis zu 15 Teilnehmern erhalten die Studienintervention im Herbst 2018. Alle Teilnehmer werden vor und nach den Frühjahrssitzungen Studienfragebögen ausfüllen. Diejenigen, die sich für die Studie anmelden und der Teilnahme an den Herbstsitzungen zustimmen, dienen als Vergleichsgruppe ohne Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Wird in Woche 0 (Vortest), in Woche 12 (Sitzung 8) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt
Mithilfe des Fragebogens zur psychologischen Skala des Wohlbefindens (Ryff, 1989; Ryff & Keyes, 1995) wird das psychische Wohlbefinden vor und nach der Intervention verfolgt.
Wird in Woche 0 (Vortest), in Woche 12 (Sitzung 8) und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach IRB-Genehmigung
Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die von Klinikern angesprochen wurden, und Anzahl der selbst empfohlenen potenziellen Teilnehmer, die sich mit Fragen zur Studie an PI oder den Studienkoordinator wenden
Bis zu 1 Monat nach IRB-Genehmigung
Zeitpunkt der Vortestsitzung
Zeitfenster: Dauer der Vortestsitzung (ca. 2 Stunden) in Woche 0 bis Woche 1
Tatsächliche Dauer (in Minuten) der Vortestsitzung.
Dauer der Vortestsitzung (ca. 2 Stunden) in Woche 0 bis Woche 1
Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Ob Hausaufgaben versucht wurden oder nicht
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Eingriffstreue
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Welche Schlüsselinterventionselemente wurden während einer bestimmten Sitzung bereitgestellt?
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8
Engagement für sinnvolle Aktivitäten
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12
Umfrage zum Engagement in sinnvollen Aktivitäten (Eakman, 2010): Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit eine Person Sinnhaftigkeit in ihren täglichen Aktivitäten erfährt.
In Woche 0 und in Woche 12
Zeitpunkt der Testsitzung
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8, etwa 2 Stunden pro Sitzung
Tatsächliche Länge (in Minuten) der Testsitzung.
Jede Woche von Woche 2 bis Woche 8, etwa 2 Stunden pro Sitzung
Zeitpunkt der Sitzung nach dem Test
Zeitfenster: Dauer der Sitzung 8 (in Woche 12): ca. 1 Stunde
Tatsächliche Länge (in Minuten) der Testsitzung.
Dauer der Sitzung 8 (in Woche 12): ca. 1 Stunde
Sinnveränderung im Leben
Zeitfenster: In Woche 0 und in Woche 12 sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Fragebogen „Sinn im Leben“ (Steger et al., 2006): Ein 10-Punkte-Fragebogen, der zwei Dimensionen des Sinns im Leben messen soll: „Präsenz von Sinn“ (wie sehr die Befragten das Gefühl haben, dass ihr Leben einen Sinn hat) und „Suche nach Sinn“ (wie sehr sich die Befragten bemühen). Sinn und Verständnis in ihrem Leben finden).
In Woche 0 und in Woche 12 sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zweckstatus und Erwartungen
Zeitfenster: In Woche 0, in Woche 12 und nach 3 Monaten
Ein Selbstbericht mit zwei Fragen, der vom Studienteam entwickelt wurde, um besser zu verstehen, was sich die Teilnehmer während der Studie erhoffen und welche Veränderungen sie wahrnehmen.
In Woche 0, in Woche 12 und nach 3 Monaten
Teilnehmererfahrung des Kompasskurses
Zeitfenster: In Woche 12 und in Woche 14–20
Erfahrung der Teilnehmer mit dem Compass-Kurs, gemessen anhand eines Selbstberichtsfragebogens und einer Fokusgruppe nach der Intervention.
In Woche 12 und in Woche 14–20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allina Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKMW-1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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