Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompasskurs: Effektivitetsstudie

10. mai 2021 oppdatert av: Mary Radomski, Allina Health System
Kompasskurset er en 8-sesjons progressiv struktur som ble utviklet basert på teoretisk og vitenskapelig bevis fra psykologi og ergoterapi. Målet med intervensjonen er å gi deltakerne informasjon, verktøy og støtte som hjelper dem å bevege seg mot å gjenvinne en følelse av selvbegrunnet hensikt i dagliglivet. Studien vil bruke et praktisk utvalg av brystkreftoverlevere for å evaluere effekten av Compass Course-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Forente stater, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 25 år eller eldre
  2. Fullført behandling (som kjemoterapi, stråling, kirurgi) for stadium 0, 1, 2 eller 3 brystkreft minst 2 måneder før deltakelse i Compass Course-intervensjonen
  3. engelsktalende
  4. Videregående vitnemål eller GED
  5. Kan se, høre, snakke (med eller uten hjelpemidler)
  6. Kunne sørge for egen transport til økter
  7. Villig og i stand til å forplikte seg til å delta på alle 8 intervensjonsøktene

Ekskluderingskriterier (alle selvrapporterte):

  1. Fase 4 brystkreft eller annen stadium 4 kreft
  2. Mottar aktivt kjemoterapi eller strålebehandling for kreft. (Imidlertid kan pasienter være på Herceptin og/eller endokrin behandling og delta i studien.)
  3. Historie med nevrologisk lidelse (som hjerneslag eller hjerneskade) med gjenværende funksjonsnedsettelser som sannsynligvis forstyrrer læring
  4. Enhver medisinsk tilstand (fysisk eller mental helse) som forstyrrer utførelsen av daglige aktiviteter og roller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Våren 2018 Kompasskursgruppe
To grupper på inntil 15 deltakere (30 totalt) vil motta studieintervensjonen i løpet av våren 2018. Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før og etter vårens økter.
Atferdsmessig: Kompasskurs
En 8-sesjons gruppeintervensjon som integrerer utdanning, støtte, selvrefleksjon og handlingsforventning for å hjelpe mennesker med å bekrefte eller rekonstruere selvbegrunnet hensikt etter betydelige livshendelser/overganger. De 8 øktene strekker seg over 2-3 måneder, med 7 ukentlige økter og den siste økten 1 måned etter økt 7. Intervensjonen, kalt kompasskurset er strukturert rundt de 6 dimensjonene av blomstring (autonomi, selvaksept, personlig vekst, relasjoner , formål i livet, ytre mestring), som har som mål å hjelpe mennesker med atferd som fører dem fremover til å omforme en følelse av selvtillit og bekrefte eller rekonstruere en følelse av hensikt i deres daglige liv.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe våren 2018
To grupper på opptil 15 deltakere vil motta studieintervensjonen høsten 2018. Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før og etter vårens økter. De som melder seg på studien og samtykker i å delta i høstøktene vil fungere som en sammenligningsgruppe uten behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Vil bli administrert i uke 0 (pre-testing), ved uke 12 (økt 8) og ved 3 måneders oppfølging
Ved å bruke spørreskjemaet Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), vil psykologisk velvære før og etter intervensjon spores.
Vil bli administrert i uke 0 (pre-testing), ved uke 12 (økt 8) og ved 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Inntil 1 måned etter IRB-godkjenning
Antall potensielle deltakere kontaktet av klinikere og antall selvhenviste potensielle deltakere som kontakter PI eller studiekoordinator med henvendelser om studien
Inntil 1 måned etter IRB-godkjenning
Tidspunkt for forhåndstesting
Tidsramme: Varighet av pre-testing økt (ca. 2 timer) i uke 0 til uke 1
Faktisk lengde (i minutter) av pre-testing økt.
Varighet av pre-testing økt (ca. 2 timer) i uke 0 til uke 1
Fullføring av lekser
Tidsramme: Hver uke fra uke 2 til uke 8
Hvorvidt lekser ble forsøkt eller ikke
Hver uke fra uke 2 til uke 8
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Hver uke fra uke 2 til uke 8
Hvilke sentrale intervensjonselementer ble gitt under en gitt økt
Hver uke fra uke 2 til uke 8
Engasjement i meningsfulle aktiviteter
Tidsramme: I uke 0 og uke 12
Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): Et 12-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle i hvilken grad en person opplever meningsfullhet i sine daglige aktiviteter.
I uke 0 og uke 12
Tidspunkt for testøkten
Tidsramme: Hver uke fra uke 2 til og med uke 8, ca. 2 timer på hver økt
Faktisk lengde (i minutter) av testøkten.
Hver uke fra uke 2 til og med uke 8, ca. 2 timer på hver økt
Tidspunkt for ettertesting
Tidsramme: Varighet av økt 8 (ved uke 12), ca. 1 time
Faktisk lengde (i minutter) av testøkten.
Varighet av økt 8 (ved uke 12), ca. 1 time
Endring i mening i livet
Tidsramme: Ved uke 0 og uke 12, og ved 3 måneders oppfølging
Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006): Et 10-elements spørreskjema designet for å måle 2 dimensjoner av mening i livet: Presence of Meaning (hvor mye respondentene føler at livet deres har mening) og Search for Meaning (hvor mye respondentene strever). å finne mening og forståelse i livene deres).
Ved uke 0 og uke 12, og ved 3 måneders oppfølging
Formål Status og forventninger
Tidsramme: Ved uke 0, ved uke 12 og ved 3 måneders oppfølging
En 2-spørsmåls selvrapport utviklet av studieteamet for å bedre forstå hva deltakerne håper å oppnå i løpet av studien og opplevde endringer.
Ved uke 0, ved uke 12 og ved 3 måneders oppfølging
Deltakererfaring med kompasskurs
Tidsramme: I uke 12 og i uke 14-20
Deltakeropplevelse av kompasskurs målt ved selvrapporteringsskjema og fokusgruppe etter intervensjon.
I uke 12 og i uke 14-20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allina Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CKMW-1801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kompasskurs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger