Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iránytű tanfolyam: Hatékonysági tanulmány

2021. május 10. frissítette: Mary Radomski, Allina Health System
A Compass Course egy 8 alkalomból álló progresszív struktúra, amelyet a pszichológia és a foglalkozási terápia elméleti és tudományos bizonyítékai alapján fejlesztettek ki. A beavatkozás célja, hogy a résztvevőket olyan információkkal, eszközökkel és támogatással láthassa el, amelyek segítik őket abban, hogy visszanyerjék a mindennapi életben a saját maguk megalapozott céljának érzését. A tanulmány az emlőrák túlélőiből vett minta alapján értékeli a Compass Course beavatkozás hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
41

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Egyesült Államok, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25 éves vagy idősebb
  2. A 0., 1., 2. vagy 3. stádiumú emlőrák befejezett kezelése (például kemoterápia, sugárkezelés, műtét) legalább 2 hónappal a Compass Course beavatkozásban való részvétel előtt
  3. Angol nyelvű
  4. Középiskolai végzettség vagy GED
  5. Képes látni, hallani, beszélni (segédeszközökkel vagy anélkül)
  6. Képes saját szállítást biztosítani a foglalkozásokra
  7. Hajlandó és képes elkötelezni magát, hogy mind a 8 beavatkozáson részt vegyen

Kizárási feltételek (mindegyik saját bevallása):

  1. 4. stádiumú mellrák vagy bármely más 4. stádiumú rák
  2. Aktívan részesül kemoterápiás vagy sugárkezelésben a rák miatt. (A betegek azonban Herceptin és/vagy endokrin kezelés alatt állnak, és részt vehetnek a vizsgálatban.)
  3. Neurológiai rendellenesség (például szélütés vagy agysérülés) anamnézisében olyan maradványkárosodással, amely valószínűleg zavarja a tanulást
  4. Bármilyen egészségügyi állapot (testi vagy mentális egészség), amely megzavarja a mindennapi tevékenységek és szerepek ellátását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 2018. tavaszi iránytű tanfolyamcsoport
Két legfeljebb 15 résztvevőből álló csoport (összesen 30) részesül a tanulmányi beavatkozásban 2018 tavaszán. Minden résztvevő kitölti a tanulmányi kérdőíveket a tavaszi ülések előtt és után.
Viselkedési: Iránytű tanfolyam
Egy 8 ülésből álló csoportos beavatkozás, amely integrálja az oktatást, a támogatást, az önreflexiót és a cselekvés-elvárást, hogy segítsen az embereknek megerősíteni vagy rekonstruálni az önmaga megalapozott célját jelentős életesemények/átmenetek után. A 8 alkalom 2-3 hónapig tart, heti 7 alkalom, az utolsó pedig 1 hónappal a 7. ülés után. Az Iránytű tanfolyamnak nevezett beavatkozás a virágzás 6 dimenziója (autonómia, önelfogadás, személyes növekedés, kapcsolatok) köré épül fel. , életcél, külső elsajátítás), amelynek célja, hogy segítsen az embereknek olyan viselkedésmódokat megvalósítani, amelyek előremozdítják őket az önérzet újrafogalmazásában és a céltudat megerősítésében vagy rekonstruálásában mindennapi életükben.
Nincs beavatkozás: 2018. tavaszi összehasonlító csoport
2018 őszén két, legfeljebb 15 fős csoport részesül a tanulmányi beavatkozásban. Minden résztvevő kitölti a tanulmányi kérdőíveket a tavaszi ülések előtt és után. Azok, akik beiratkoznak a vizsgálatba, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek az őszi foglalkozásokon, a kezelés nélküli összehasonlító csoportként szolgálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: A 0. héten (előteszt), a 12. héten (8. ülés) és a 3. hónapos követéskor kerül beadásra
A Psychological Scales of Wellbeing kérdőív (Ryff, 1989; Ryff és Keyes, 1995) segítségével nyomon követhető a beavatkozás előtti és utáni pszichológiai jóllét.
A 0. héten (előteszt), a 12. héten (8. ülés) és a 3. hónapos követéskor kerül beadásra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az IRB jóváhagyása után
A klinikusok által megkeresett leendő résztvevők száma és az önbeutaló leendő résztvevők száma, akik kapcsolatba lépnek a PI-vel vagy a vizsgálati koordinátorral a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekkel
Legfeljebb 1 hónappal az IRB jóváhagyása után
Az előtesztelés ideje
Időkeret: Az előtesztelés időtartama (körülbelül 2 óra) a 0. héttől az 1. hétig
Az előtesztelés tényleges hossza (percben).
Az előtesztelés időtartama (körülbelül 2 óra) a 0. héttől az 1. hétig
Házi feladat teljesítése
Időkeret: Minden héten a 2. héttől a 8. hétig
Függetlenül attól, hogy a házi feladatot megkísérelték-e vagy sem
Minden héten a 2. héttől a 8. hétig
Beavatkozási hűség
Időkeret: Minden héten a 2. héttől a 8. hétig
Milyen kulcsfontosságú beavatkozási elemek biztosítottak egy adott foglalkozás során
Minden héten a 2. héttől a 8. hétig
Az értelmes tevékenységekben való részvétel
Időkeret: A 0. héten és a 12. héten
Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja annak mérése, hogy egy személy milyen mértékben tapasztalja meg az értelmességet mindennapi tevékenységei során.
A 0. héten és a 12. héten
A próbaidőszak ideje
Időkeret: Minden héten a 2. héttől a 8. hétig, körülbelül 2 óra minden foglalkozáson
A tesztelési munkamenet tényleges hossza (percben).
Minden héten a 2. héttől a 8. hétig, körülbelül 2 óra minden foglalkozáson
Az utóvizsgálat ideje
Időkeret: A 8. foglalkozás időtartama (a 12. héten), kb. 1 óra
A tesztelési munkamenet tényleges hossza (percben).
A 8. foglalkozás időtartama (a 12. héten), kb. 1 óra
Értelemváltozás az életben
Időkeret: A 0. héten és a 12. héten, valamint a 3 hónapos utánkövetés
Jelentés az életben kérdőív (Steger et al., 2006): Egy 10 elemből álló kérdőív az élet értelmének 2 dimenziójának mérésére: Jelentés jelenléte (mennyire érzik a válaszadók értelmet az életüknek) és Értelem keresése (mennyire törekednek a válaszadók hogy értelmet és megértést találjanak az életükben).
A 0. héten és a 12. héten, valamint a 3 hónapos utánkövetés
Cél állapota és elvárásai
Időkeret: A 0. héten, a 12. héten és a 3 hónapos utánkövetés
A kutatócsoport által kidolgozott 2 kérdésből álló önbeszámoló annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogy a résztvevők mit remélnek a vizsgálat során, és milyen változásokat észlelnek.
A 0. héten, a 12. héten és a 3 hónapos utánkövetés
Iránytű tanfolyam résztvevőinek tapasztalata
Időkeret: A 12. héten és a 14-20
A Compass Course résztvevőinek tapasztalata önbevallásos kérdőívvel és a beavatkozás utáni fókuszcsoporttal mérve.
A 12. héten és a 14-20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Allina Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CKMW-1801

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése