Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompasskurs: Effektivitetsstudie

10 maj 2021 uppdaterad av: Mary Radomski, Allina Health System
Kompasskursen är en 8-sessions progressiv struktur som utvecklats baserat på teoretiska och vetenskapliga bevis från psykologi och arbetsterapi. Målet med interventionen är att ge deltagarna information, verktyg och stöd som hjälper dem att gå mot att återta en känsla av självförankrat syfte i det dagliga livet. Studien kommer att använda ett praktiskt urval av bröstcanceröverlevande för att utvärdera effektiviteten av Compass Course-interventionen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Courage Kenny Rehabilitation Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Shoreview, Minnesota, Förenta staterna, 55126
        • Allina Health Shoreview Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 25 år eller äldre
  2. Avslutad behandling (som kemoterapi, strålning, kirurgi) för steg 0, 1, 2 eller 3 bröstcancer minst 2 månader före deltagande i Compass Course intervention
  3. engelsktalande
  4. Gymnasieexamen eller GED
  5. Kunna se, höra, tala (med eller utan hjälpmedel)
  6. Kan tillhandahålla egen transport till sessioner
  7. Vill och kan åta sig att delta i alla 8 interventionstillfällen

Uteslutningskriterier (alla självrapporterade):

  1. Bröstcancer i steg 4 eller någon annan cancer i steg 4
  2. Får aktivt kemoterapi eller strålbehandlingar mot cancer. (Patienter kan dock vara på Herceptin och/eller endokrin behandling och delta i studien.)
  3. Historik av neurologisk störning (som stroke eller hjärnskada) med kvarvarande funktionsnedsättningar som sannolikt stör inlärningen
  4. Alla medicinska tillstånd (fysisk eller mental hälsa) som stör utförandet av vardagliga aktiviteter och roller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Våren 2018 Kompasskursgrupp
Två grupper om upp till 15 deltagare (30 totalt) kommer att få studieinterventionen under våren 2018. Alla deltagare kommer att fylla i studieenkäter före och efter vårens sessioner.
Beteende: Kompasskurs
En 8-sessions gruppintervention som integrerar utbildning, stöd, självreflektion och handlingsförväntningar för att hjälpa människor att bekräfta eller rekonstruera ett självbaserat syfte efter betydande livshändelser/övergångar. De 8 sessionerna sträcker sig över 2-3 månader, med 7 sessioner i veckan och sista sessionen 1 månad efter session 7. Interventionen, som kallas Kompasskursen är uppbyggd kring de 6 dimensionerna av blomstring (autonomi, självacceptans, personlig tillväxt, relationer , syfte i livet, yttre behärskning), vars mål är att hjälpa människor att utöva beteenden som för dem framåt i att omformulera en känsla av själv och bekräfta eller rekonstruera en känsla av syfte i deras dagliga liv.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp våren 2018
Två grupper om upp till 15 deltagare kommer att få studieinterventionen hösten 2018. Alla deltagare kommer att fylla i studieenkäter före och efter vårens sessioner. De som anmäler sig till studien och går med på att delta i höstens sessioner kommer att fungera som en jämförelsegrupp utan behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Kommer att administreras vid vecka 0 (förtestning), vid vecka 12 (session 8) och vid 3 månaders uppföljning
Med hjälp av frågeformuläret Psychological Scales of Wellbeing (Ryff, 1989; Ryff, & Keyes, 1995), kommer psykologiskt välbefinnande före och efter intervention att spåras.
Kommer att administreras vid vecka 0 (förtestning), vid vecka 12 (session 8) och vid 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Upp till 1 månad efter IRB-godkännande
Antal presumtiva deltagare som kontaktats av kliniker och antal potentiella deltagare som kontaktar PI eller studiekoordinator med frågor om studien
Upp till 1 månad efter IRB-godkännande
Tid för förtestning
Tidsram: Varaktighet för förtestningssessionen (cirka 2 timmar) från vecka 0 till vecka 1
Faktisk längd (i minuter) av förtestningssessionen.
Varaktighet för förtestningssessionen (cirka 2 timmar) från vecka 0 till vecka 1
Avslutande av läxor
Tidsram: Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Huruvida läxor gjordes eller inte
Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Interventionstrohet
Tidsram: Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Vilka viktiga interventionselement som tillhandahölls under en given session
Varje vecka från vecka 2 till vecka 8
Engagemang i meningsfulla aktiviteter
Tidsram: I vecka 0 och vecka 12
Enkäten Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): Ett 12-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta i vilken utsträckning en person upplever meningsfullhet i sina dagliga aktiviteter.
I vecka 0 och vecka 12
Tid för testtillfället
Tidsram: Varje vecka från vecka 2 till och med vecka 8, cirka 2 timmar vid varje pass
Faktisk längd (i minuter) av testsessionen.
Varje vecka från vecka 2 till och med vecka 8, cirka 2 timmar vid varje pass
Tid för eftertestning
Tidsram: Längd på pass 8 (vecka 12), cirka 1 timme
Faktisk längd (i minuter) av testsessionen.
Längd på pass 8 (vecka 12), cirka 1 timme
Förändring i meningen med livet
Tidsram: Vid vecka 0 och vid vecka 12, och vid 3 månaders uppföljning
Meaning in Life Questionnaire (Steger et al., 2006): Ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att mäta 2 dimensioner av mening i livet: Presence of Meaning (hur mycket respondenterna känner att deras liv har mening) och Search for Meaning (hur mycket de svarande strävar efter). att finna mening och förståelse i sina liv).
Vid vecka 0 och vid vecka 12, och vid 3 månaders uppföljning
Syfte Status och förväntningar
Tidsram: Vid vecka 0, vid vecka 12 och vid 3 månaders uppföljning
En självrapport med två frågor utvecklad av studieteamet för att bättre förstå vad deltagarna hoppas att vinna under studien och upplevda förändringar.
Vid vecka 0, vid vecka 12 och vid 3 månaders uppföljning
Deltagarerfarenhet av kompasskurs
Tidsram: I vecka 12 och i vecka 14-20
Deltagarnas erfarenhet av kompasskurs mätt med självrapporteringsfrågeformulär och fokusgrupp efter intervention.
I vecka 12 och i vecka 14-20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allina Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CKMW-1801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar