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Wirksamkeit von DentalVibe bei der Reduzierung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen während der Lokalanästhesie bei Kindern

3. Juni 2021 aktualisiert von: Plovdiv Medical University

Wirksamkeit des DentalVibe Comfort Systems bei der Reduzierung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen während der Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DentalVibe (DV) bei der Verringerung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen.

Die klinische Studie ist eine randomisierte Split-Mouth-Vergabe. Die eingeschlossenen Patienten sind 8-12 Jahre alt und benötigen eine Lokalanästhesie-Infiltration mit einer konventionellen Spritze (CS) zur bilateralen Extraktion von zwei primären Oberkiefer-Molaren. Geeignete Patienten werden nach der CFSS-DS-Messung jeweils zwei Einzelbehandlungen unterzogen, wobei DV entweder dem ersten oder dem zweiten Lokalanästhesieverfahren zugeordnet wird. Der primäre Endpunkt ist der während der Injektion empfundene Schmerz, der vom Patienten auf VAS berichtet wird. Sekundäre Endpunkte: selbstberichtete Angst während der Injektion auf FIS; schmerzbezogenes Verhalten nach FLACC-Skala; Herzfrequenzdynamik; Präferenz des Patienten für die Methode der Lokalanästhesie - CS oder CS+DV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Erreichen einer Lokalanästhesie bei Kindern ist einer der kritischen Aspekte der Schmerzbehandlung.

In den letzten Jahren wurden mehrere innovative Dentalgeräte nach dem Konzept entwickelt, den Schmerz der Nadelinjektion durch Anwendung von Druck, Vibration, Mikrooszillationen oder einer Kombination davon zu reduzieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DentalVibe (DV) bei der Verringerung von Injektionsschmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit Lokalanästhesie bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen.

Die klinische Studie ist eine randomisierte Split-Mouth-Vergabe. Eingeschlossene Patienten sind gesunde, positive Kinder im Alter von 8-12 Jahren, die eine Lokalanästhesie-Infiltration für die bilaterale Extraktion von zwei primären Oberkiefer-Molaren benötigen.

Geeignete Patienten unterziehen sich zwei Einzelbehandlungen nach der CFSS-DS-Messung der Zahnarztangst vor jeder Behandlung. Die Lokalanästhesie wird durch bukkale Infiltration mit einer herkömmlichen Spritze verabreicht, wobei die DentalVibe Comfort System-Injektion entweder dem ersten oder dem zweiten Lokalanästhesieverfahren zugewiesen wird. Primäres Ergebnismaß ist der während der Injektion empfundene Schmerz, der vom Patienten auf einer visuellen Analogskala angegeben wird. Sekundäre Ergebnismessungen: selbstberichtete Angst während der Injektion auf der Gesichtsbildskala; schmerzbezogenes Verhalten nach FLACC-Skala; Herzfrequenzdynamik; Patientenpräferenz für Lokalanästhesiemethode - traditionelle Infiltration oder DentalVibe-unterstützte Injektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die als medizinisch beeinträchtigte oder medizinisch komplexe Patienten gelten. Das Fehlen einer Erkrankung wird durch ein anamnestisches Gespräch mit einem Elternteil oder einer Bezugsperson des Kindes bestätigt und schließt allgemeine akute oder chronische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen, psychogene nicht-epileptische Ereignisse aus.
  • Patienten, die 7 Tage vor der Behandlung mit neurologischen, sedierenden, analgetischen und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden.
  • Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika der Amidgruppe.
  • Kinder, die zum ersten Mal überhaupt Zahnpatienten sind.

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die anhand der Frankl-Verhaltensbewertungsskala als positiv oder definitiv positiv identifiziert wurden.
  • Kinder, die eine Lokalanästhesie-Infiltration zur bilateralen Extraktion von zwei primären Oberkiefer-Molaren benötigen.
  • Indikationen für die Extraktion von Milchzähnen: Überretention - bei verzögerter physiologischer Veränderung und Tendenz zum Durchbruch des bleibenden Zahns; kieferorthopädische Gründe - Zahnentfernung zur Vorbeugung oder Korrektur von Zahnfehlstellungen; fortgeschrittene Wurzelresorption und bevorstehender physiologischer Zahnersatz; Zähne mit einer stark beschädigten klinischen Krone (durch Trauma oder Karies und ihre Komplikationen); Zähne mit fehlgeschlagener Pulpotomie, akute oder chronische diffuse Parodontitis, die den Keim des bleibenden Zahnes gefährden.
  • Erhaltene Einverständniserklärung der Eltern oder Spender zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze
Verfahren: Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze

Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit traditioneller Technik. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird in die Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn eingeführt.

Infiltrationsgeschwindigkeit des Lokalanästhetikums 1 ml/min. Medikament: Lokalanästhetikum - Ubistesin - 4% Articaine mit Adrenalin 1: 200 000 1,7 ml
Aktiver Komparator: DentalVibe-Gruppe
Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze + DentalVibe
Gerät: Lokalanästhesie mit herkömmlicher Spritze + Dentalvibe

Bukkale Infiltration im Seitenzahnbereich des Oberkiefers. Die Spitze des DentalVibe-Geräts wird in der Schleimhautfalte über dem zu betäubenden Zahn platziert. Das Gerät wird für 5 s aktiviert. Eine kurze 27-Gauge-Nadel wird so nah wie möglich an der Innenseite der Zinke eingeführt, während die Vibration noch eingeschaltet ist.

Infiltrationsgeschwindigkeit des Lokalanästhetikums 1 ml/min. Nach der Injektion wird die Nadel zurückgezogen und die Vibration für weitere 5 s fortgesetzt.

Medikament: Lokalanästhetikum - Ubistesin - 4% Articaine mit Adrenalin 1: 200 000 1,7 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Injektion anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
Selbstberichtete Schmerzen des Patienten unmittelbar nach Lokalanästhesie-Infiltration unter Verwendung einer VAS (visuelle Analogskala), die eine Kombination aus numerischer Bewertungsskala (0-10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet, 10 - schlimmstmögliche Schmerzen) und Wong-Baker-Gesichtern enthält Schmerzskala, einschließlich Bildern von Gesichtsausdrücken mit korrelierenden Zahlen von 0-10 (0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „am schlimmsten weh tun“). Die Kombination ermöglicht es Kindern, einen Gesichtsausdruck auszuwählen, der ihrem Schmerz entspricht, und eine Zahl zu sehen, die dazu passt.
Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbezogenes Verhalten, bewertet anhand der Schmerzbewertungsskala für Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trostverhalten
Zeitfenster: Während des Lokalanästhesieverfahrens
Bewertet durch den Ergebnisbewerter. Die FLACC-Skala hat fünf Kriterien – Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien, Trost, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugewiesen wird. Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert, wobei: 0 = entspannt und bequem; 1-3 = leichtes Unbehagen; 4-6 = mäßiger Schmerz; 7-10 = starke Schmerzen.
Während des Lokalanästhesieverfahrens
Selbstberichtete Angst während der Injektion, bewertet auf FIS
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
Die Facial Image Scale (FIS) umfasst eine Reihe von fünf Gesichtern von sehr unglücklich (Score 5) bis sehr glücklich (Score 1).
Unmittelbar nach Abgabe des Lokalanästhetikums
Herzfrequenzdynamik des Patienten
Zeitfenster: Beginn: im Wartezimmer, mindestens 5 Minuten vor dem Lokalanästhesieverfahren. Ende: mindestens 5 Minuten nach der Behandlung.
Der linke Zeigefinger des Patienten ist mit einem tragbaren Aufzeichnungs-Pulsoximeter für Kinder verbunden.
Beginn: im Wartezimmer, mindestens 5 Minuten vor dem Lokalanästhesieverfahren. Ende: mindestens 5 Minuten nach der Behandlung.
Bewertung der selbstberichteten Zahnarztangst auf dem CFSS-DS-Fragebogen
Zeitfenster: Vor jedem Besuch
Die Bewertung wird vor beiden Besuchen durchgeführt. Der Fragebogen Children's Fear Survey Schedule – Dental Subscale (CFSS-DS) besteht aus 15 Items, die sich auf verschiedene Aspekte der Zahnbehandlung beziehen, einschließlich der Angst vor Injektionen, die wie folgt bewertet werden: Keine Angst = 1; etwas ängstlich = 2; ziemlich ängstlich = 3; ziemlich ängstlich = 4; und sehr ängstlich = 5. Gesamtpunktzahl: 15 bis 75. Kinder mit CFSS-DS ≥32 werden als Zahnarztängste definiert.
Vor jedem Besuch
Präferenz des Patienten für die Methode der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Eine Woche nach dem zweiten Eingriff
Eine Woche nach dem zweiten Zahnarztbesuch wird der Patient telefonisch erreicht und gefragt: „Welche Methode bevorzugen Sie, um Ihren Zahn einzuschläfern? Mit dem Vibrationsgerät oder ohne?"
Eine Woche nach dem zweiten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Plovdiv Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ani Beltcheva, Medical University - Plovdiv, Bulgaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PlovdivMU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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