Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik

Einschlusskriterien:

1. Teilnahmeberechtigt sind Männer ab 19 Jahren und postmenopausale Frauen. Postmenopause ist wie folgt definiert:

   • Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate
   • FSH und Estradiol im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich.
2. Körpergewicht ≥ 55 kg, BMI 18,5 bis 30,0
3. Keine krankhaften Symptome oder Anzeichen, basierend auf der körperlichen Untersuchung, ohne angeborene oder chronische Krankheit.
4. Subjekt, das von einem Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird, basierend auf einem klinischen Labortest (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse), der gemäß den Eigenschaften von Prüfpräparaten durchgeführt wird.
5. Subjekt, das zustimmt, Sonnencreme aufzutragen, wenn es länger als 1 Stunde dem Tageslicht ausgesetzt ist
6. Die Probanden müssen in der Lage sein, die ausführliche Einverständniserklärung anzuhören und zu verstehen, und bereit sein, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden, die Studienanweisungen zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch signifikante Erkrankung oder Anamnese des hepatobiliären Systems, der Niere, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des hämato-onkologischen Systems, des endokrinen Systems, des neuropsychiatrischen Systems, des Muskel-Skelett-Systems, des Immunsystems, des HNO-Systems oder des kardiovaskulären Systems.
2. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate und ihre Zusatzstoffe oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen ein anderes Arzneimittel.
3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Drogenscreeningtest.
4. Verwendung von Induktoren oder Inhibitoren von Stoffwechselenzymen für Arzneimittel wie Barbiturat.
5. Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments, und dies wird diese Studie oder die Sicherheit der Probanden nach Ermessen der Studie beeinträchtigen Ermittler.
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer bioäquivalenten Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (Die Endzeit der vorherigen Studie ist der Tag der letzten Verabreichung des Prüfpräparats)
7. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Komponentenspende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder Transfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
8. Längerer übermäßiger Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Personen, die 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nicht auf das Trinken verzichten können.
9. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, übermäßiger Koffeinkonsum (Beispiel: Instantkaffee > 5 Tassen/Tag)
10. Probanden, die von Prüfärzten aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden