Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken

16 mars 2018 uppdaterad av: Huons Co., Ltd.

En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna efter administrering av kombination med fast dos eller lös kombination av HUG186 hos friska vuxna manliga eller kvinnliga menopausala frivilliga

En klinisk fas 1-spår för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaperna efter administrering av fast doskombination eller lös kombination av HUG186 hos friska vuxna manliga eller kvinnliga frivilliga i klimakteriet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män, ålder≥19 år, postmenopausala kvinnor är berättigade. Postmenopausal definieras som något av följande:

    • Amenorré i 12 eller fler månader
    • FSH och östradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.
  2. Kroppsvikt ≥ 55 kg, BMI 18,5 till 30,0
  3. Inga sjukliga symtom eller tecken, baserat på fysisk undersökning, utan medfödd eller kronisk sjukdom.
  4. Ämne som anses lämpligt för att delta i studien av en utredare, baserat på kliniskt laboratorietest (hematologi, klinisk kemi, urinanalys) som utförs i enlighet med egenskaperna hos testläkemedel.
  5. Personer som går med på att applicera solkräm vid exponering för dagsljus i mer än 1 timme
  6. Försökspersonerna måste kunna lyssna på och förstå det detaljerade uttalandet om informerat samtycke och vara villiga att besluta sig för att delta i studien, följa studiens anvisningar och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En kliniskt signifikant sjukdom eller historia i lever och gallvägar, njure, matsmältningssystemet, andningsorganen, hemato-onkologiska systemet, endokrina systemet, neuro-psykiatriska systemet, muskuloskeletala systemet, immunsystemet, otorhinolaryngologiska systemet eller kardiovaskulära systemet.
  2. En historia av överkänslighet mot prövningsläkemedel och dess tillsatser eller kliniskt signifikant överkänslighet mot något annat läkemedel.
  3. Historik om drogmissbruk, eller positiv i drogscreeningtest.
  4. Användning av inducerare eller hämmare av metaboliska enzymer för läkemedel som barbiturat.
  5. Användning av ordinerade läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor, eller användning av receptfria läkemedel inom 1 vecka före den första administreringen av prövningsläkemedlet, och detta kommer att påverka denna studie eller säkerheten för försökspersonerna efter bedömning av studien forskare.
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning eller en bioekvivalent studie inom 3 månader före den första administreringen av prövningsläkemedlet (sluttiden för tidigare undersökning är dagen för den sista administreringen av prövningsläkemedlet)
  7. Helblodsdonation inom 2 månader eller komponentdonation inom 1 månad, före den första administreringen av prövningsläkemedlet, eller transfusion inom 1 månad före den första administreringen av prövningsläkemedlet.
  8. Långvarig överdriven alkoholkonsumtion (>21 enheter/vecka, 1 enhet=10g ren alkohol), eller försökspersoner som inte kan avstå från att dricka från 24 timmar före sjukhusvistelse fram till utskrivningen.
  9. Röka mer än 10 cigaretter per dag, överdriven koffeinkonsumtion (exempel: snabbkaffe > 5 koppar/dag)
  10. Försökspersoner som bedöms vara olämpliga för denna studie av utredare på grund av andra skäl, inklusive resultat från kliniska labbtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: HUG186-B och HUG186-D
Bazedoxifenacetat 22,6 mg, kolekalciferol 8,0 mg (=800 IE)
Läkemedel: HUG186-B och HUG186-D
Bazedoxifenacetat 22,6 mg, kolekalciferol 8,0 mg (=800 IE)
EXPERIMENTELL: KRAM186
Kombination av bazedoxifenacetat 22,6 mg och kolekalciferol 8,0 mg (=800 IE)
Läkemedel: KRAM186
Kombination av bazedoxifenacetat 22,6 mg och kolekalciferol 8,0 mg (=800 IE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-t för Bazedoxifen
Tidsram: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
Area under kurvan (AUCt) för Bazedoxifen
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
Cmax för Bazedoxifen
Tidsram: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Bazedoxifen
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
AUC0-t för kolekalciferol
Tidsram: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)
Area under kurvan (AUCt) för kolekalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)
Cmax för kolekalciferol
Tidsram: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)
Maximal observerad koncentration (Cmax) av kolekalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax för Bazedoxifen
Tidsram: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
Tmax för Bazedoxifen
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
AUCinf för Bazedoxifen
Tidsram: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
AUCinf för Bazedoxifen
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
t1/2 av Bazedoxifen
Tidsram: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
t1/2 av Bazedoxifen
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h (17 poäng)
Tmax för kolekalciferol
Tidsram: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)
Tmax för kolekalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)
AUCinf för Cholecalciferol
Tidsram: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)
AUCinf för Cholecalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)
t1/2 av kolekalciferol
Tidsram: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)
t1/2 av kolekalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 poäng)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Huons Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUG186_P1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar