- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475719
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik
16. März 2018 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.
Eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung einer Kombination mit fester Dosis oder einer losen Kombination von HUG186 bei gesunden erwachsenen männlichen oder weiblichen Probanden in den Wechseljahren
Ein klinischer Versuch der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung einer Kombination mit fester Dosis oder einer losen Kombination von HUG186 bei gesunden erwachsenen Männern oder weiblichen Probanden in den Wechseljahren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republik von, 13486
- Huons
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Männer ab 19 Jahren und postmenopausale Frauen. Postmenopause ist wie folgt definiert:
- Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate
- FSH und Estradiol im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich.
- Körpergewicht ≥ 55 kg, BMI 18,5 bis 30,0
- Keine krankhaften Symptome oder Anzeichen, basierend auf der körperlichen Untersuchung, ohne angeborene oder chronische Krankheit.
- Subjekt, das von einem Prüfarzt als geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird, basierend auf einem klinischen Labortest (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse), der gemäß den Eigenschaften von Prüfpräparaten durchgeführt wird.
- Subjekt, das zustimmt, Sonnencreme aufzutragen, wenn es länger als 1 Stunde dem Tageslicht ausgesetzt ist
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die ausführliche Einverständniserklärung anzuhören und zu verstehen, und bereit sein, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden, die Studienanweisungen zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Eine klinisch signifikante Erkrankung oder Anamnese des hepatobiliären Systems, der Niere, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des hämato-onkologischen Systems, des endokrinen Systems, des neuropsychiatrischen Systems, des Muskel-Skelett-Systems, des Immunsystems, des HNO-Systems oder des kardiovaskulären Systems.
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate und ihre Zusatzstoffe oder klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen ein anderes Arzneimittel.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Drogenscreeningtest.
- Verwendung von Induktoren oder Inhibitoren von Stoffwechselenzymen für Arzneimittel wie Barbiturat.
- Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments, und dies wird diese Studie oder die Sicherheit der Probanden nach Ermessen der Studie beeinträchtigen Ermittler.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer bioäquivalenten Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (Die Endzeit der vorherigen Studie ist der Tag der letzten Verabreichung des Prüfpräparats)
- Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Komponentenspende innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder Transfusion innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
- Längerer übermäßiger Alkoholkonsum (> 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder Personen, die 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nicht auf das Trinken verzichten können.
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, übermäßiger Koffeinkonsum (Beispiel: Instantkaffee > 5 Tassen/Tag)
- Probanden, die von Prüfärzten aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Labortestergebnisse, als ungeeignet für diese Studie beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: HUG186-B und HUG186-D
Bazedoxifenacetat 22,6 mg, Cholecalciferol 8,0 mg (= 800 IE)
|
Bazedoxifenacetat 22,6 mg, Cholecalciferol 8,0 mg (= 800 IE)
|
EXPERIMENTAL: UMARMUNG186
Kombination von Bazedoxifenacetat 22,6 mg und Cholecalciferol 8,0 mg (= 800 IE)
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Kombination von Bazedoxifenacetat 22,6 mg und Cholecalciferol 8,0 mg (= 800 IE)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-t von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
Fläche unter der Kurve (AUCt) von Bazedoxifen
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
Cmax von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Bazedoxifen
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
AUC0-t von Cholecalciferol
Zeitfenster: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
|
Fläche unter der Kurve (AUCt) von Cholecalciferol
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
|
Cmax von Cholecalciferol
Zeitfenster: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Cholecalciferol
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tmax von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
Tmax von Bazedoxifen
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
AUCinf von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
AUCinf von Bazedoxifen
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
t1/2 von Bazedoxifen
Zeitfenster: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
t1/2 von Bazedoxifen
|
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 Punkte)
|
Tmax von Cholecalciferol
Zeitfenster: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
|
Tmax von Cholecalciferol
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
|
AUCinf von Cholecalciferol
Zeitfenster: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
|
AUCinf von Cholecalciferol
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
|
t1/2 von Cholecalciferol
Zeitfenster: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
|
t1/2 von Cholecalciferol
|
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 Punkte)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUG186_P1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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