Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a biztonságosság és a farmakokinetika értékelésére

2018. március 16. frissítette: Huons Co., Ltd.

Fázisú klinikai vizsgálat a HUG186 fix dózisú kombinációjának vagy laza kombinációjának beadása utáni biztonságosság és farmakokinetikai jellemzők értékelésére egészséges felnőtt férfiaknál vagy menopauzás nőknél

1. fázisú klinikai nyomvonal a biztonságosság és farmakokinetikai jellemzők értékelésére a HUG186 fix dózisú kombinációja vagy laza kombinációja beadása után egészséges felnőtt férfi vagy menopauzás női önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
52

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak, 19 évesnél idősebbek, posztmenopauzás nők jogosultak. A posztmenopauzát a következők bármelyikeként határozzák meg:

    • Amenorrhoea 12 vagy több hónapig
    • FSH és ösztradiol a postmenopausalis tartományban helyi normál tartományonként.
  2. Testtömeg ≥ 55 kg, BMI 18,5-30,0
  3. Nincs kóros tünet vagy jel, fizikális vizsgálat alapján, veleszületett vagy krónikus betegség nélkül.
  4. A vizsgálatban való részvételre a vizsgáló által alkalmasnak ítélt alany klinikai laboratóriumi vizsgálat (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat) alapján, amelyet a vizsgált gyógyszerek jellemzőinek megfelelően végeznek.
  5. Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy 1 óránál hosszabb nappali fény esetén alkalmazzák a napozókrémet
  6. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy meghallgassák és megértsék a tájékoztatáson alapuló beleegyezés részletes nyilatkozatát, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvétel mellett dönteni, követniük kell a vizsgálati utasításokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős betegség vagy anamnézis a máj-eperendszerben, vesében, emésztőrendszerben, légzőrendszerben, hemato-onkológiai rendszerben, endokrin rendszerben, neuropszichiátriai rendszerben, izom-csontrendszerben, immunrendszerben, fül-orr-gégészeti rendszerben vagy szív- és érrendszerben.
  2. Vizsgálati gyógyszerekkel és adalékanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy bármely más gyógyszerrel szembeni klinikailag jelentős túlérzékenység.
  3. Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy pozitív a kábítószer-szűrővizsgálat.
  4. Metabolikus enzimek induktorának vagy inhibitorának alkalmazása olyan gyógyszerekhez, mint a barbiturát.
  5. Bármilyen felírt gyógyszer vagy gyógynövényes gyógyszer használata 2 héten belül, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 1 héten belül, és ez befolyásolja ezt a vizsgálatot vagy a vizsgálati alanyok biztonságát a vizsgálat belátása szerint. nyomozó.
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalens vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat befejezési ideje a vizsgált gyógyszer utolsó beadásának napja)
  7. Teljes véradás 2 hónapon belül vagy komponens adományozás 1 hónapon belül a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőzően, vagy transzfúzió a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 1 hónapon belül.
  8. Hosszan tartó túlzott alkoholfogyasztás (>21 egység/hét, 1 egység=10 g tiszta alkohol), vagy olyan személyek, akik nem tudnak tartózkodni az ivástól a kórházi kezelést megelőző 24 órától a hazabocsátásig.
  9. Napi 10-nél több cigaretta elszívása, túlzott koffeinfogyasztás (például: instant kávé > 5 csésze/nap)
  10. Azok az alanyok, akiket a vizsgálók más okok miatt, beleértve a klinikai laboratóriumi tesztek eredményét is, alkalmatlannak ítélték erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: HUG186-B és HUG186-D
Bazedoxifen-acetát 22,6 mg, kolekalciferol 8,0 mg (=800 NE)
Drog: HUG186-B és HUG186-D
Bazedoxifen-acetát 22,6 mg, kolekalciferol 8,0 mg (=800 NE)
KÍSÉRLETI: HUG186
Bazedoxifen-acetát 22,6 mg és kolekalciferol 8,0 mg (=800 NE) kombinációja
Drog: HUG186
Bazedoxifen-acetát 22,6 mg és kolekalciferol 8,0 mg (=800 NE) kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bazedoxifen AUC0-t
Időkeret: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
Bazedoxifen görbe alatti terület (AUCt).
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
Bazedoxifen Cmax
Időkeret: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
A bazedoxifen maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
A kolekalciferol AUC0-t
Időkeret: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)
A kolekalciferol görbe alatti területe (AUCt).
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)
A kolekalciferol Cmax
Időkeret: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)
A kolekalciferol maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazedoxifen Tmax
Időkeret: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
A bazedoxifen Tmax
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
A bazedoxifen AUCinf
Időkeret: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
A bazedoxifen AUCinf
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
1/2 bazedoxifen
Időkeret: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
1/2 bazedoxifen
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 óra (17 pont)
A kolekalciferol Tmax
Időkeret: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)
A kolekalciferol Tmax
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)
A kolekalciferol AUCinf
Időkeret: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)
A kolekalciferol AUCinf
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)
t1/2 kolekalciferol
Időkeret: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)
t1/2 kolekalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra (18 pont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Huons Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 11.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HUG186_P1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése