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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética

16 de marzo de 2018 actualizado por: Huons Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de una combinación de dosis fija o una combinación suelta de HUG186 en voluntarios adultos sanos varones o mujeres menopáusicas

Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de una combinación de dosis fija o una combinación suelta de HUG186 en voluntarios sanos adultos varones o mujeres menopáusicas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres, edad ≥ 19 años de edad, mujeres posmenopáusicas son elegibles. La posmenopausia se define como cualquiera de los siguientes:

    • Amenorrea por 12 o más meses
    • FSH y estradiol en el rango posmenopáusico por rango normal local.
  2. Peso corporal de ≥ 55 kg, IMC de 18,5 a 30,0
  3. Sin síntoma o signo mórbido, según examen físico, sin enfermedad innata o crónica.
  4. Sujeto que un investigador considere apropiado para participar en el estudio, con base en pruebas de laboratorio clínico (hematología, química clínica, análisis de orina) que se realicen de acuerdo con las características de los medicamentos en investigación.
  5. Sujeto que acepta aplicar crema solar en caso de exposición a la luz del día durante más de 1 hora
  6. Los sujetos deben poder escuchar y comprender la declaración detallada del consentimiento informado y estar dispuestos a decidir participar en el estudio, seguir las instrucciones del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Una enfermedad o antecedentes clínicamente significativos en el sistema hepatobiliar, riñón, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema hematooncológico, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema musculoesquelético, sistema inmunitario, sistema otorrinolaringológico o sistema cardiovascular.
  2. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos en investigación y sus aditivos o hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier otro fármaco.
  3. Antecedentes de abuso de drogas, o positivo en la prueba de detección de drogas.
  4. Uso de inductor o inhibidor de enzimas metabólicas para fármacos como barbitúricos.
  5. Uso de medicamentos recetados o remedios a base de hierbas dentro de las 2 semanas, o uso de cualquier medicamento de venta libre dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco en investigación, y esto afectará este estudio o la seguridad de los sujetos a discreción del estudio. investigador.
  6. Participación en otro ensayo clínico o estudio bioequivalente dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación (la hora de finalización del estudio anterior es el día de la última administración del fármaco en estudio)
  7. Donación de sangre total dentro de los 2 meses o donación de componentes dentro del mes anterior a la primera administración del fármaco en investigación, o transfusión dentro del mes anterior a la primera administración del fármaco en investigación.
  8. Consumo excesivo de alcohol prolongado (>21 unidades/semana, 1 unidad=10g de alcohol puro), o sujetos que no pueden abstenerse de beber desde las 24 horas previas a la hospitalización hasta el alta.
  9. Fumar más de 10 cigarrillos por día, consumo excesivo de cafeína (ejemplo: café instantáneo > 5 tazas/día)
  10. Sujetos que los investigadores consideren inapropiados para este estudio de acuerdo con otras razones, incluido el resultado de la prueba de laboratorio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: ABRAZO186-B y ABRAZO186-D
Acetato de bazedoxifeno 22,6 mg, colecalciferol 8,0 mg (= 800 UI)
Droga: ABRAZO186-B y ABRAZO186-D
Acetato de bazedoxifeno 22,6 mg, colecalciferol 8,0 mg (= 800 UI)
EXPERIMENTAL: ABRAZO186
Combinación de 22,6 mg de acetato de bazedoxifeno y 8,0 mg de colecalciferol (= 800 UI)
Droga: ABRAZO186
Combinación de 22,6 mg de acetato de bazedoxifeno y 8,0 mg de colecalciferol (= 800 UI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-t de bazedoxifeno
Periodo de tiempo: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
Área bajo la curva (AUCt) de bazedoxifeno
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
Cmax de bazedoxifeno
Periodo de tiempo: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
Concentración máxima observada (Cmax) de bazedoxifeno
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
AUC0-t de Colecalciferol
Periodo de tiempo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)
Área bajo la curva (AUCt) de colecalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)
Cmax de colecalciferol
Periodo de tiempo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)
Concentración máxima observada (Cmax) de colecalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax de bazedoxifeno
Periodo de tiempo: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
Tmax de bazedoxifeno
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
AUCinf de bazedoxifeno
Periodo de tiempo: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
AUCinf de bazedoxifeno
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
t1/2 de bazedoxifeno
Periodo de tiempo: 0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
t1/2 de bazedoxifeno
0, 0,17, 0,33, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h (17 puntos)
Tmax de colecalciferol
Periodo de tiempo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)
Tmax de colecalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)
AUCinf de colecalciferol
Periodo de tiempo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)
AUCinf de colecalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)
t1/2 de Colecalciferol
Periodo de tiempo: -24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)
t1/2 de Colecalciferol
-24, -12, -6, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96h (18 puntos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huons Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUG186_P1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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