Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica

Criterio di inclusione:

1. Sono ammissibili uomini, età ≥19 anni, donne in postmenopausa. La postmenopausa è definita come una delle seguenti condizioni:

   • Amenorrea per 12 o più mesi
   • FSH ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale per intervallo normale locale.
2. Peso corporeo ≥ 55 kg, BMI da 18,5 a 30,0
3. Nessun sintomo o segno morboso, sulla base dell'esame obiettivo, senza malattia innata o cronica.
4. Soggetto ritenuto idoneo a partecipare allo studio da parte di un ricercatore, sulla base di test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine) eseguiti in base alle caratteristiche dei farmaci sperimentali.
5. Soggetti che accettano di applicare la crema solare in caso di esposizione alla luce del giorno per più di 1 ora
6. I soggetti devono essere in grado di ascoltare e comprendere la dichiarazione dettagliata del consenso informato e disposti a decidere di partecipare allo studio, seguire le indicazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Una malattia clinicamente significativa o una storia del sistema epatobiliare, del rene, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, del sistema emato-oncologico, del sistema endocrino, del sistema neuropsichiatrico, del sistema muscolo-scheletrico, del sistema immunitario, del sistema otorinolaringoiatrico o del sistema cardiovascolare.
2. Una storia di ipersensibilità ai farmaci sperimentali e ai suoi additivi o ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi altro farmaco.
3. Storia di abuso di droghe o positivo al test di screening per droghe.
4. Uso di induttore o inibitore di enzimi metabolici per farmaci come i barbiturici.
5. Uso di qualsiasi farmaco o rimedio a base di erbe prescritto entro 2 settimane o uso di qualsiasi farmaco da banco entro 1 settimana prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, e ciò influenzerà questo studio o la sicurezza dei soggetti a discrezione dello studio investigatore.
6. Partecipazione a un altro studio clinico o a uno studio bioequivalente entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale (l'ora di fine dello studio precedente è il giorno dell'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
7. Donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di componenti entro 1 mese, prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, o trasfusione entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
8. Consumo eccessivo prolungato di alcol (>21 unità/settimana, 1 unità=10 g di alcol puro), o soggetti che non possono astenersi dal bere dalle 24 ore precedenti il ​​ricovero fino alla dimissione.
9. Fumo più di 10 sigarette al giorno, consumo eccessivo di caffeina (esempio: caffè istantaneo > 5 tazze/giorno)
10. - Soggetti che sono giudicati inappropriati per questo studio dagli investigatori in base ad altri motivi, incluso il risultato del test di laboratorio clinico