Клиническое испытание для оценки безопасности и фармакокинетики

Критерии включения:

1. Мужчины, возраст ≥19 лет, женщины в постменопаузе имеют право. Постменопауза определяется как любое из следующего:

   • Аменорея в течение 12 и более месяцев
   • ФСГ и эстрадиол в постменопаузе в пределах местного нормального диапазона.
2. Масса тела ≥ 55 кг, ИМТ от 18,5 до 30,0
3. Отсутствие болезненных симптомов или признаков, основанных на медицинском осмотре, отсутствие врожденных или хронических заболеваний.
4. Субъект, которого исследователь считает подходящим для участия в исследовании на основании клинических лабораторных тестов (гематология, клиническая биохимия, анализ мочи), которые проводятся в соответствии с характеристиками исследуемых препаратов.
5. Субъект, который соглашается наносить солнцезащитный крем в случае пребывания на солнце более 1 часа.
6. Субъекты должны быть в состоянии прослушать и понять подробное заявление об информированном согласии и быть готовы принять решение об участии в исследовании, следовать указаниям исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое заболевание или история гепатобилиарной системы, почек, пищеварительной системы, дыхательной системы, гематоонкологической системы, эндокринной системы, нервно-психической системы, опорно-двигательного аппарата, иммунной системы, оториноларингологической системы или сердечно-сосудистой системы.
2. Гиперчувствительность к исследуемым препаратам и их добавкам в анамнезе или клинически значимая гиперчувствительность к любому другому препарату.
3. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат скринингового теста на наркотики.
4. Использование индуктора или ингибитора метаболических ферментов для таких препаратов, как барбитураты.
5. Использование любых прописанных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 2 недель или использование любых безрецептурных лекарств в течение 1 недели до первого введения исследуемого препарата, и это повлияет на это исследование или безопасность субъектов по усмотрению исследования. следователь.
6. Участие в другом клиническом исследовании или биоэквивалентном исследовании в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата (время окончания предыдущего исследования — день последнего введения исследуемого препарата)
7. Сдача цельной крови в течение 2 месяцев или сдача компонентов в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата или переливание в течение 1 месяца до первого введения исследуемого препарата.
8. Длительное чрезмерное употребление алкоголя (> 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или субъекты, которые не могут воздержаться от употребления алкоголя за 24 часа до госпитализации до выписки.
9. Курение более 10 сигарет в день, чрезмерное потребление кофеина (пример: растворимый кофе > 5 чашек в день)
10. Субъекты, которые признаны исследователями неприемлемыми для этого исследования по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных анализов.