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Theoriebildung und Wirkung von Interventionen bei Schwangeren mit Schwangerschaftshypertonie und endokrinen Störungen

18. April 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Nur wenige Berichte haben sich mit der psychischen Gesundheit von Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen über einen längeren Zeitraum befasst. In der Zwischenzeit muss das Betreuungsmodell mit Intervention für Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen entwickelt werden. Die Ziele dieser Studie sind (1) die Unterschiede der Gesundheitsindikatoren vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt zu beschreiben und zu vergleichen; (2) Entwicklung des theoretischen Beziehungsrahmens zwischen Gesundheitsindikatoren während der Perinatalperiode; (3) Entwicklung eines telefonischen Nachsorge- und Beratungsprogramms und Untersuchung seiner Wirkung auf die Belastbarkeit, Depression, Angst und Lebensqualität von Frauen. Im ersten Schritt wird eine prospektive Längsschnittuntersuchung bei Frauen in der Schwangerschaft und nach der Geburt durchgeführt. Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen werden rekrutiert. Alle Teilnehmer werden Fragebögen ausfüllen, die demografische Merkmale, Geburts- und Geburtsgeschichte, Depressionen, Angstzustände, Belastbarkeit und Lebensqualität bewerten. Teilnehmerinnen, die sich in der frühen, mittleren, späten Schwangerschaft, 3-5 Tage, 1., 3. und 6. Monat und 1 Jahr nach der Geburt befinden, werden kontaktiert, um die Fragebögen per Post oder in den Kliniken des Studienzentrums auszufüllen. Die Stichprobengröße wurde durch Dropraten und Leistungsberechnung geschätzt. Ungefähr 380 Frauen in der Frühschwangerschaft werden in einem medizinischen Zentrum in Nordtaiwan rekrutiert. Die erste Phase dieser Studie wird über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt. In der zweiten Phase wird eine randomisierte Kontrollstudie mit einfachem Blind verwendet, um geeignete Probanden von Frauen im Wartezimmer für eine vorgeburtliche Untersuchung in einem medizinischen Zentrum in Taipeh zu rekrutieren. Die in Frage kommenden Probanden werden in eine Kontroll- oder Versuchsgruppe randomisiert. Die Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung und diejenigen in der Versuchsgruppe erhalten viermal telefonische Nachsorge oder persönliche Beratung. Zwei Gruppen erhalten dreimal Messungen von depressiven Symptomen, Angstzuständen, Belastbarkeit und Lebensqualität. In der Zwischenzeit werden die Ermittler die Gesundheitsindikatoren der Neugeborenen von Frauen bewerten. Die Daten werden durch unabhängige t-Tests und verallgemeinerte Schätzungsgleichungen analysiert. Achtundvierzig Probanden werden in jeder Gruppe rekrutiert. Insgesamt werden 300 Fächer im Hinblick auf eine Abbruchquote von 30 % angesprochen. Die zweite Phase dieser Studie wird über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10051
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter unter oder gleich 20
  2. Schwangerschaft weniger als 35 Wochen
  3. CES-D-Fragebogenpunktzahl größer oder gleich 16 Punkte oder State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S)-Fragebogenpunktzahl größer als 40 Punkte
  4. Fähigkeit, Chinesisch oder Taiwanesisch zu sprechen oder bereit, Übersetzungsdienste in Anspruch zu nehmen, um Fragebögen und Interventionen auszufüllen
  5. Möglichkeit zur Durchführung von Folgebesuchen und elektronischen Umfragen
  6. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Menschen mit chronischen Krankheiten oder angeborenen Krankheiten vor der Schwangerschaft.
  2. Frauen, für die keine weitere Probezeit oder Produktion am Studienstandort geplant ist.
  3. Diejenigen, die schwere psychische Erkrankungen haben und nicht in der Lage sind, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Wirksamkeit der telefonischen Beratung und kognitive Verhaltensweisen
Verhalten: kognitive Verhaltensweisen
Wirksamkeit der telefonischen Beratung und kognitive Verhaltensweisen
Verhalten: Telefonische Beratung
Wirksamkeit der telefonischen Beratung und kognitive Verhaltensweisen
KEIN_EINGRIFF: Vergleichsgruppe
Routinemäßige Produktinspektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CES-D
Zeitfenster: eine Woche
Die Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) fragte den Probanden, wie oft depressive Symptome in der vergangenen Woche aufgetreten seien. Es gab vier Häufigkeiten: nein, sehr wenige (weniger als ein Tag pro Woche), manchmal (jeden Montag bis zwei Tage) und häufig (drei bis sieben Tage pro Woche). Optionen Um jedes Symptom zu bewerten, bewerten Sie jede Frage mit 0 bis 3 Punkten. Nachdem die Vorwärtsfrage rückwärts bewertet wurde, liegt die Gesamtpunktzahl für die 20 Fragen zwischen 0 und 60. Radloff Radloff schlug vor, die Ergebnisse durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu erklären. Es wird vorgeschlagen, die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu interpretieren. Es wird empfohlen, die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu erklären, und es wird empfohlen, die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtpunktzahl der Skala zu erklären. Je höher der Gesamtscore, desto stärker die depressiven Symptome.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiow-Ru Chang, PHD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201801053RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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