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Genetische Ursachen von Schwangerschaftsdiabetes in der Bevölkerung der Emirate

24. Juni 2020 aktualisiert von: Imperial College London Diabetes Centre
Die Studie zielt darauf ab, die Anzahl der MODY-Patienten zu ermitteln, die unter Frauen aus den Emiraten mit GDM zu finden sind, da die Inzidenz und Prävalenz von monogenem Diabetes in dieser Patientengruppe unbekannt ist. Dadurch wird eine Verbesserung der Diagnostik, Behandlung und Beratung dieser Frauen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein systematisches genetisches Screening von Genen durchzuführen, die als Ursache von MODY bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes bekannt sind, um die Prävalenz von MODY abzuschätzen. Dies ist wichtig, um das Ausmaß zu verstehen, in dem monogener Diabetes zum ersten Mal während der Schwangerschaft auftritt. Sobald Frauen mit MODY, die GDM entwickeln, identifiziert wurden, können Biomarker zur Identifizierung dieser Frauen gefunden werden, die den klinischen Prozess der Durchführung eines genetischen Screenings bei der richtigen Untergruppe von Patienten unterstützen werden. Auch für die an der vorliegenden Studie teilnehmenden Frauen ist dies von großer Bedeutung, da eine korrekte genetische Diagnose ihnen die erforderlichen Informationen liefert, um eine optimale Behandlung, einen korrekten Plan für die Nachsorge und eine genauere Prognose in Bezug auf das Risiko zukünftiger Komplikationen zu erhalten daher Verhinderung von solchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, durch die Gestationsdiabetesklinik des Imperial College London Diabetes Centre (ICLDC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde.
  • Frauen mit GDM in der Vorgeschichte (mit negativen GAD/IA2-Antikörpern, falls Ergebnisse verfügbar sind).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit positiven GAD/IA2-Antikörpern (falls Ergebnisse verfügbar)
  • Frauen mit genetischer Diagnose MODY

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GDM-Strom

Derzeit schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde.

Methoden der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) werden bei Personen angewendet, bei denen der Verdacht auf genetischen Diabetes besteht.
Genetisch: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
NGS-Panel, Sequenzierung des gesamten Exoms/Genoms
GDM-Geschichte

Frauen mit GDM in der Vorgeschichte (mit negativen GAD/IA2-Antikörpern, falls Ergebnisse verfügbar sind).

Methoden der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) werden bei Personen angewendet, bei denen der Verdacht auf genetischen Diabetes besteht.
Genetisch: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
NGS-Panel, Sequenzierung des gesamten Exoms/Genoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GDM-Identifikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Identifizierung von Personen mit GDM in der Vorgeschichte oder aktueller GDM-Diagnose und Analyse ihrer GTT-Ergebnisse und Wahrscheinlichkeit von MODY. GTT-Ergebnisse werden aus den Krankenakten des Patienten extrahiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Next Generation Sequencing (NGS)-Technologie wird angewendet, um Gentests durchzuführen, 13 zuvor veröffentlichte MODY-Gene zu analysieren und möglicherweise neue ursächliche Mutationen zu identifizieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Neuartige Diabetes-Gene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Identifizierung neuer Diabetes-Gene bei emiratischen Frauen mit GDM durch Durchführung einer vollständigen Exom-Sequenzierung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Validierung der genetischen Testergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Validierung positiver genetischer Testergebnisse durch Durchführung einer Mutationsanalyse an Proben von Eltern, Geschwistern und Verwandten. Anfragen von Eltern, Geschwistern und/oder Verwandten zur Teilnahme an der Studie erfolgen nur, wenn eine neue (potenziell pathogene Mutation) identifiziert wird und der Hauptteilnehmer damit einverstanden ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Potentielle Biomarker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Identifizierung potenzieller Biomarker bei Frauen mit MODY und die GDM entwickeln, um die Auswahl von Frauen zu unterstützen, die für ein genetisches Screening geeignet sind.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Prävalenz von MODY
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Prävalenz von MODY bei Frauen mit GDM in den VAE.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse von MODY bei Frauen mit GDM in den VAE
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London Diabetes Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Hansen, MD PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IREC032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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