Genetische Ursachen von Schwangerschaftsdiabetes in der Bevölkerung der Emirate
24. Juni 2020 aktualisiert von: Imperial College London Diabetes Centre
Die Studie zielt darauf ab, die Anzahl der MODY-Patienten zu ermitteln, die unter Frauen aus den Emiraten mit GDM zu finden sind, da die Inzidenz und Prävalenz von monogenem Diabetes in dieser Patientengruppe unbekannt ist.
Dadurch wird eine Verbesserung der Diagnostik, Behandlung und Beratung dieser Frauen ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein systematisches genetisches Screening von Genen durchzuführen, die als Ursache von MODY bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes bekannt sind, um die Prävalenz von MODY abzuschätzen.
Dies ist wichtig, um das Ausmaß zu verstehen, in dem monogener Diabetes zum ersten Mal während der Schwangerschaft auftritt.
Sobald Frauen mit MODY, die GDM entwickeln, identifiziert wurden, können Biomarker zur Identifizierung dieser Frauen gefunden werden, die den klinischen Prozess der Durchführung eines genetischen Screenings bei der richtigen Untergruppe von Patienten unterstützen werden.
Auch für die an der vorliegenden Studie teilnehmenden Frauen ist dies von großer Bedeutung, da eine korrekte genetische Diagnose ihnen die erforderlichen Informationen liefert, um eine optimale Behandlung, einen korrekten Plan für die Nachsorge und eine genauere Prognose in Bezug auf das Risiko zukünftiger Komplikationen zu erhalten daher Verhinderung von solchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 48338
- Rekrutierung
- Imperial College London Diabetes Centre
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, durch die Gestationsdiabetesklinik des Imperial College London Diabetes Centre (ICLDC).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde.
- Frauen mit GDM in der Vorgeschichte (mit negativen GAD/IA2-Antikörpern, falls Ergebnisse verfügbar sind).
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit positiven GAD/IA2-Antikörpern (falls Ergebnisse verfügbar)
- Frauen mit genetischer Diagnose MODY
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GDM-Strom
Derzeit schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde. Methoden der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) werden bei Personen angewendet, bei denen der Verdacht auf genetischen Diabetes besteht. |
NGS-Panel, Sequenzierung des gesamten Exoms/Genoms
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GDM-Geschichte
Frauen mit GDM in der Vorgeschichte (mit negativen GAD/IA2-Antikörpern, falls Ergebnisse verfügbar sind). Methoden der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) werden bei Personen angewendet, bei denen der Verdacht auf genetischen Diabetes besteht. |
NGS-Panel, Sequenzierung des gesamten Exoms/Genoms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GDM-Identifikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Identifizierung von Personen mit GDM in der Vorgeschichte oder aktueller GDM-Diagnose und Analyse ihrer GTT-Ergebnisse und Wahrscheinlichkeit von MODY.
GTT-Ergebnisse werden aus den Krankenakten des Patienten extrahiert.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Next Generation Sequencing (NGS)-Technologie wird angewendet, um Gentests durchzuführen, 13 zuvor veröffentlichte MODY-Gene zu analysieren und möglicherweise neue ursächliche Mutationen zu identifizieren.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Neuartige Diabetes-Gene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Identifizierung neuer Diabetes-Gene bei emiratischen Frauen mit GDM durch Durchführung einer vollständigen Exom-Sequenzierung.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Validierung der genetischen Testergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Validierung positiver genetischer Testergebnisse durch Durchführung einer Mutationsanalyse an Proben von Eltern, Geschwistern und Verwandten.
Anfragen von Eltern, Geschwistern und/oder Verwandten zur Teilnahme an der Studie erfolgen nur, wenn eine neue (potenziell pathogene Mutation) identifiziert wird und der Hauptteilnehmer damit einverstanden ist.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Potentielle Biomarker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Identifizierung potenzieller Biomarker bei Frauen mit MODY und die GDM entwickeln, um die Auswahl von Frauen zu unterstützen, die für ein genetisches Screening geeignet sind.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Prävalenz von MODY
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bestimmung der Prävalenz von MODY bei Frauen mit GDM in den VAE.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bestimmung der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bestimmung der kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse von MODY bei Frauen mit GDM in den VAE
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Torben Hansen, MD PhD, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IREC032
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