Magen-Gluten-Abbau-Aktivität von PvP001

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige;
• Kann vor jedem der Besuche 1-4 24 Stunden lang eine glutenfreie Diät (GFD) einhalten;
• Kann 72 Stunden vor und 72 Stunden nach jedem Besuch auf Alkoholkonsum verzichten;
• Kann die Platzierung, Anwesenheit und Manipulation einer oro-gastro-duodenalen (OGD) Sonde tolerieren;
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Englisch lesen und verstehen können;
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand oder jede Anomalie, aktuell oder in der Vergangenheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienverfahren oder -bewertungen beeinträchtigen oder erschweren würde.
• Keine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 14 Tagen vor jedem Studienbesuch, klinischen Labortests und EKG) Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten über irgendeinen Verabreichungsweg, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung (vorausgesetzt, sie wurden verwendet regelmäßig seit mindestens 3 Monaten). Andere Medikamente, die regelmäßig in stabilen Dosen verwendet werden, können nach Ermessen des Studienarztes akzeptabel sein.
• Aktuelle Symptome einer Stauung, einer Infektion der oberen Atemwege oder einer akuten Erkrankung
• Chronische Virusinfektion oder Immunschwäche
• Jede Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während der Studie plant oder stillt
• Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Reaktion auf Weizen oder andere Körner, Gluten oder andere Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten (einschließlich Zusatzstoffe oder Konservierungsmittel) in der Studienmahlzeit;
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch oder vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch;
• Alkoholkonsum >5 Getränke/Woche oder jeglicher Alkoholkonsum innerhalb der 72 Stunden vor jedem Studienbesuch oder ein positives Alkoholtestergebnis bei einem Studienbesuch;
• Illegaler oder Freizeitdrogenkonsum in den letzten 12 Monaten oder positiver Drogentest im Urin beim Screening-Besuch;
• Vorgeschichte des Rauchens, Nikotin- oder Tabakkonsums in den letzten 12 Monaten;
• Vorgeschichte oder hohes Risiko der Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen.