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Bewertung des Schweregrads der kardiovaskulären autonomen Neuropathie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und OSAS (DIADYSAS)

29. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung des Schweregrads der kardiovaskulären autonomen Neuropathie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

Die Zusammenhänge zwischen obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und Typ-1-Diabetes (T1D) sind kaum untersucht. Diese Studie schlägt vor, den Schweregrad der kardiovaskulären autonomen Neuropathie (CAN) im Zusammenhang mit T1D im Falle eines assoziierten OSAS zu bewerten. Dieses Problem hat aufgrund des erhöhten kardiovaskulären Risikos im Falle einer bestätigten CAN bei T1D-Patienten erhebliche diagnostische und therapeutische Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kardiovaskuläre autonome Neuropathie (CAN) ist eine häufige Komplikation des Typ-1-Diabetes (T1D) und mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. Ansonsten haben einige Studien eine hohe Häufigkeit des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAs) bei T1D festgestellt. Herzautonome Modulationen sind bei OSAS tiefgreifend verändert. Die Kombination von T1D und OSAS könnte daher den Schweregrad von CAN erhöhen und die kardiovaskuläre Prognose verschlechtern.

Die am häufigsten verwendete Methode zur Erforschung von CAN ist die Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität (HRV). HRV ist ein praktisches, nicht-invasives und reproduzierbares Maß für die Funktion des autonomen Nervensystems. HRV-Anomalien sind ein Prädiktor für Bluthochdruck und erhöhte Sterblichkeit bei T1D.

Die Forscher schlagen daher vor, den Schweregrad von NAC im Fall von OSAS im Zusammenhang mit T1D zu untersuchen, und die Hypothese lautet, dass die kardiovaskuläre Schädigung bei Vorhandensein dieser beiden Pathologien erhöht ist.

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten mit seit mehr als 5 Jahren diagnostiziertem Typ-1-Diabetes.

Nach Polysomnographie über Nacht wird die kardiovaskuläre autonome Neuropathie mit verschiedenen Methoden bewertet: Untersuchung der HRV, kardiovaskulärer autonomer Reflextest (Ewing), Messungen der Katecholamine im Urin und Messungen der Schweißdrüsenfunktionsstörung mit Sudoscan.

Der Schweregrad von CAN wird bei T1D-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSAS (Apnoe-Hypopnoe-Index (IAH) ≥ 15 / Stunde) im Vergleich zu T1D-Patienten mit IAH < 15 / Stunde bewertet.

Darüber hinaus wird glykämisches Holter die Zusammenhänge zwischen glykämischer Variabilität, Schlafarchitektur und CAN beschreiben. Biologische oxidative Stress-Assays werden das physiopathologische Wissen zwischen T1D, OSAS und CAN verbessern. Abschließend wird eine 24-Stunden-Blutdruckkontrolle durchgeführt.

Eine Zusatzstudie ist geplant, um die Entwicklung von Markern des autonomen Nervensystems nach dreimonatiger Behandlung mit CPAP bei 15 Patienten mit schwerem OSAS (AHI ≥ 30 / Stunde), die zuvor an der Hauptstudie teilgenommen haben, zu bewerten. Fünfzehn Patienten mit IAH < 30 / Stunde werden ebenfalls nach drei Monaten erneut untersucht, um die intra-individuelle Variabilität der HRV zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes-Patienten mit einer Diabetesdauer von mindestens 5 Jahren
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • OSAS mit CPAP behandelt
  • Chronischer Alkoholismus
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Arzneimittel, die die Sinusvariabilität beeinträchtigen (Betablocker, Antiarrhythmika, Ivabradin), Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Typ-1-Diabetiker mit OSAS
um den Schweregrad von NAC im Fall von OSAS zu untersuchen
Sonstiges: um den Schweregrad von NAC im Fall von OSAS zu untersuchen

Nach Polysomnographie über Nacht wird die kardiovaskuläre autonome Neuropathie mit verschiedenen Methoden bewertet: Untersuchung der HRV, kardiovaskulärer autonomer Reflextest (Ewing), Messungen der Katecholamine im Urin und Messungen der Schweißdrüsenfunktionsstörung mit Sudoscan.

Der Schweregrad von CAN wird bei T1D-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSAS (Apnoe-Hypopnoe-Index (IAH) ≥15 / Stunde) im Vergleich zu T1D-Patienten mit IAH bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Tag 1
Herzfrequenzvariabilität (LF/HF-Verhältnis) bei Typ-1-Diabetikern mit Schlafapnoe-Syndrom (AHI > 15/h) im Vergleich zu T1D-Patienten mit AHI < 15/Stunde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrades von CAN
Zeitfenster: Tag 1
Messungen der Katecholamine im Urin
Tag 1
Messungen der Schweißdrüsenfunktionsstörung
Zeitfenster: Tag 1
Sudoscan
Tag 1
Charakterisierung der Schlafarchitektur von T1D-Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Polysomnographie über Nacht
Tag 1
Überwachung des Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1
eine 24-Stunden-Überwachung des Blutdrucks
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF 9801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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