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Valutazione della gravità della neuropatia autonomica cardiovascolare nei pazienti diabetici di tipo 1 con OSAS (DIADYSAS)

29 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della gravità della neuropatia autonomica cardiovascolare nei pazienti diabetici di tipo 1 con sindrome da apnea ostruttiva del sonno

I collegamenti tra la sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) e il diabete di tipo 1 (T1D) sono poco studiati. Questo studio si propone di valutare la gravità della neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) correlata al T1D in caso di OSAS associata. Questo problema ha implicazioni diagnostiche e terapeutiche significative a causa dell'aumento del rischio cardiovascolare in caso di CAN confermata nei pazienti con T1D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) è una complicanza comune del diabete di tipo 1 (T1D) ed è associata ad un aumentato rischio cardiovascolare. Altrimenti, alcuni studi hanno riscontrato un'alta frequenza di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) nel T1D. Le modulazioni autonomiche cardiache sono profondamente alterate nell'OSAS. La combinazione di T1D e OSAS potrebbe quindi aumentare la gravità della CAN e peggiorare la prognosi cardiovascolare.

Il metodo più comune utilizzato per esplorare la CAN è lo studio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV è una misura pratica, non invasiva e riproducibile della funzione del sistema nervoso autonomo. Le anomalie dell'HRV sono un predittore di ipertensione e aumento della mortalità nel T1D.

I ricercatori si propongono quindi di esplorare la gravità della NAC in caso di OSAS associata a T1D, e l'ipotesi è che il danno cardiovascolare sia aumentato in presenza di queste due patologie.

I pazienti inclusi in questo studio saranno pazienti con diabete di tipo 1 diagnosticato da più di 5 anni.

Dopo la polisonnografia notturna, la neuropatia autonomica cardiovascolare sarà valutata con diversi metodi: studio dell'HRV, test del riflesso autonomo cardiovascolare (Ewing), misurazioni dei livelli urinari di catecolamine e misurazioni della disfunzione delle ghiandole sudoripare utilizzando Sudoscan.

La gravità della CAN sarà valutata nei pazienti T1D con OSAS da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea (IAH) ≥15/ora) rispetto ai pazienti T1D con IAH <15/ora.

Inoltre, l'Holter glicemico descriverà i collegamenti tra variabilità glicemica, architettura del sonno e CAN. I test biologici sullo stress ossidativo miglioreranno le conoscenze fisiopatologiche tra T1D, OSAS e CAN. Infine, verrà eseguito un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore.

È previsto uno studio accessorio per valutare l'evoluzione dei marcatori del sistema nervoso autonomo dopo tre mesi di trattamento con CPAP in 15 pazienti con OSAS grave (AHI ≥30/ora) che hanno precedentemente partecipato allo studio principale. Quindici pazienti con IAH <30 / ora saranno inoltre rivalutati a tre mesi per valutare la variabilità intra-individuale dell'HRV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 con una durata del diabete di almeno 5 anni
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • OSAS trattata con CPAP
  • Alcolismo cronico
  • Malattia neuromuscolare
  • Farmaci che interferiscono con la variabilità sinusale (betabloccanti, antiaritmici, ivabradina), presenza di pacemaker
  • Donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti diabetici di tipo 1 con OSAS
esplorare la gravità della NAC in caso di OSAS
Altro: esplorare la gravità della NAC in caso di OSAS

Dopo la polisonnografia notturna, la neuropatia autonomica cardiovascolare sarà valutata con diversi metodi: studio dell'HRV, test del riflesso autonomo cardiovascolare (Ewing), misurazioni dei livelli urinari di catecolamine e misurazioni della disfunzione delle ghiandole sudoripare utilizzando Sudoscan.

La gravità della CAN sarà valutata nei pazienti T1D con OSAS da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea (IAH) ≥15 / ora) rispetto ai pazienti T1D con IAH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: giorno 1
variabilità della frequenza cardiaca (rapporto LF/HF) nei pazienti diabetici di tipo 1 con sindrome da apnea notturna (AHI>15/h) rispetto ai pazienti T1D con AHI <15/h.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità della CAN
Lasso di tempo: giorno 1
misurazioni dei livelli urinari di catecolamine
giorno 1
misurazioni della disfunzione delle ghiandole sudoripare
Lasso di tempo: giorno 1
Sudoscan
giorno 1
Caratterizzazione dell'architettura del sonno dei pazienti T1D
Lasso di tempo: giorno 1
polisonnografia notturna
giorno 1
monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: giorno 1
un monitoraggio di 24 ore della pressione arteriosa
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF 9801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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