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Phakoemulsifikation versus Phakoemulsifikation mit Micro-Bypass-Stent

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Khoo Teck Puat Hospital

Phakoemulsifikation versus Phakoemulsifikation mit Mikro-Bypass-Stent-Implantation bei primärem Winkelverschluss und primärem Winkelverschlussglaukom: Randomisierte doppelblinde klinische Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Mikro-Bypass-Stents in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit primärem Winkelverschluss. Die Probanden werden in zwei Arme randomisiert: Phakoemulsifikations-Kataraktoperation allein versus Phakoemulsifikations-Kataraktoperation kombiniert mit der Mikro-Bypass-Stent-Implantation. Nach der Operation wird der Augeninnendruck aufgezeichnet, um die Wirksamkeit beider Arme zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des trabekulären Mikro-Bypass-Stents iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit primärem Winkelverschluss und leichtem bis mittelschwerem primärem Winkelverschlussglaukom

Methode: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, verblindet für Patienten und Augeninnendruckmesspersonal. 32 Patienten, Verhältnis 1:1, in 2 Armen mit reiner Phakoemulsifikation im Vergleich zur Phakoemulsifikation mit iStent.

Hypothese: Die Phakoemulsifikation mit Mikro-Bypass-Stent hat eine bessere Senkung des Augeninnendrucks (IOP) im Vergleich zur Phakoemulsifikation allein bei primärem Winkelverschluss und primärem Winkelverschlussglaukom 1 Jahr nach der Operation.

Bedeutung: Der primäre Winkelverschluss und das primäre Winkelverschlussglaukom werden konventionell mit Augentropfen behandelt, die den Augeninnendruck (IOD) senken. Die Phakoemulsifikation/Linsenextraktion kann oft helfen, den Augendruck zu senken, indem der Drainagewinkel erweitert wird und über Ultraschallmechanismen, jedoch wird der IOD in einigen Fällen nicht gesenkt oder kann sogar dazu führen, dass der IOP erhöht wird. Das iStent-Implantat kann zusammen mit der Phakoemulsifikation verwendet werden, um den IOD zu senken, und beim primären Offenwinkelglaukom ergibt sich eine zusätzliche IOP-Reduktion um 20 %. Es ist unklar, welche Wirkung der iStent bei primärem Engwinkel oder primärem Engwinkelglaukom hat, da er noch nie untersucht wurde. Dies ist wichtig, da das primäre Engwinkelglaukom in der singapurisch-chinesischen Bevölkerung viel häufiger vorkommt und der iStent möglicherweise anstelle von herkömmlichen Augentropfen und Glaukomoperationen, die ihre eigenen potenziellen Nebenwirkungen haben, zur Kontrolle des Augeninnendrucks verwendet werden kann.

Mögliche Vorteile: iStent mit Phakoemulsifikation kann den IOD besser kontrollieren als die Phakoemulsifikation allein, den Bedarf an IOD-senkenden Medikamenten nach der Operation reduzieren und die Notwendigkeit zukünftiger Glaukomoperationen verhindern.

Potenzielle Risiken: Der iStent birgt die Risiken von IOD-Spitzen, Blutungen in der Vorderkammer und iStent-Dislokation. Die Phakoemulsifikation birgt die Risiken von: Infektion, Blutung, vermindertem Sehvermögen, Entzündung, hinterer Kapselruptur, Glaskörperverlust, Netzhautablösung, Endophthalmitis, suprachoroidaler Blutung und Dislokation der Intraokularlinse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frühere Diagnose eines primären Winkelverschlusses oder eines primären Winkelverschlussglaukoms
  • Augeninnendruck über 21 mmHg bei 3 separaten Besuchen
  • Auf 1 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente
  • Präoperative Sehschärfe von nicht besser als 6/12

Ausschlusskriterien:

  • Andere Glaukomdiagnose: Primäres Offenwinkelglaukom, sekundäres Glaukom
  • Periphere vordere Synechien im nasalen und unteren Quadranten
  • Trübe Hornhaut, die die Sicht für die iStent-Implantation beeinträchtigt
  • Frühere Glaukomoperation
  • Geschichte des Augentraumas
  • Erkrankung der Augenoberfläche
  • Präproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
  • Altersbedingte Makuladegeneration mit Makulanarbe oder Makulaatrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Phakoemulsifikation allein
routinemäßige Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit Intraokularlinsenimplantation
EXPERIMENTAL: Phakoemulsifikation und iStent
Phakoemulsifikation Kataraktchirurgie mit Intraokularlinsenimplantation kombiniert mit iStent-Implantation
Gerät: iStent-Implantation
Der iStent ist ein von der FDA und der Gesundheitsbehörde (HSA) zugelassener Mikro-Bypass-Stent, der das Trabekelwerk (Filtrationsmembran des Austrittswegs für wässrige Flüssigkeit) umgeht und Kammerwasser aus der Vorderkammer direkt in den Schlemm-Kanal und aus dem Auge leitet . Es senkt den Augeninnendruck (IOD), indem es den Flüssigkeitsabfluss aus dem Auge über den Mikrobypass erhöht. Beim Winkelverschluss muss die Linse entfernt werden, um genügend Platz für das Einsetzen des iStent zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Baseline und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des mittleren unbehandelten Augeninnendrucks zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Anzahl topischer Glaukommedikamente 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khoo Teck Puat Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/00644

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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