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Phakoemulsifikation versus Phakoemulsifikation mit Micro-Bypass-Stent

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Khoo Teck Puat Hospital

Phakoemulsifikation versus Phakoemulsifikation mit Mikro-Bypass-Stent-Implantation bei primärem Winkelverschluss und primärem Winkelverschlussglaukom: Randomisierte doppelblinde klinische Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Mikro-Bypass-Stents in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit primärem Winkelverschluss. Die Probanden werden in zwei Arme randomisiert: Phakoemulsifikations-Kataraktoperation allein versus Phakoemulsifikations-Kataraktoperation kombiniert mit der Mikro-Bypass-Stent-Implantation. Nach der Operation wird der Augeninnendruck aufgezeichnet, um die Wirksamkeit beider Arme zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des trabekulären Mikro-Bypass-Stents iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit primärem Winkelverschluss und leichtem bis mittelschwerem primärem Winkelverschlussglaukom

Methode: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, verblindet für Patienten und Augeninnendruckmesspersonal. 32 Patienten, Verhältnis 1:1, in 2 Armen mit reiner Phakoemulsifikation im Vergleich zur Phakoemulsifikation mit iStent.

Hypothese: Die Phakoemulsifikation mit Mikro-Bypass-Stent hat eine bessere Senkung des Augeninnendrucks (IOP) im Vergleich zur Phakoemulsifikation allein bei primärem Winkelverschluss und primärem Winkelverschlussglaukom 1 Jahr nach der Operation.

Bedeutung: Der primäre Winkelverschluss und das primäre Winkelverschlussglaukom werden konventionell mit Augentropfen behandelt, die den Augeninnendruck (IOD) senken. Die Phakoemulsifikation/Linsenextraktion kann oft helfen, den Augendruck zu senken, indem der Drainagewinkel erweitert wird und über Ultraschallmechanismen, jedoch wird der IOD in einigen Fällen nicht gesenkt oder kann sogar dazu führen, dass der IOP erhöht wird. Das iStent-Implantat kann zusammen mit der Phakoemulsifikation verwendet werden, um den IOD zu senken, und beim primären Offenwinkelglaukom ergibt sich eine zusätzliche IOP-Reduktion um 20 %. Es ist unklar, welche Wirkung der iStent bei primärem Engwinkel oder primärem Engwinkelglaukom hat, da er noch nie untersucht wurde. Dies ist wichtig, da das primäre Engwinkelglaukom in der singapurisch-chinesischen Bevölkerung viel häufiger vorkommt und der iStent möglicherweise anstelle von herkömmlichen Augentropfen und Glaukomoperationen, die ihre eigenen potenziellen Nebenwirkungen haben, zur Kontrolle des Augeninnendrucks verwendet werden kann.

Mögliche Vorteile: iStent mit Phakoemulsifikation kann den IOD besser kontrollieren als die Phakoemulsifikation allein, den Bedarf an IOD-senkenden Medikamenten nach der Operation reduzieren und die Notwendigkeit zukünftiger Glaukomoperationen verhindern.

Potenzielle Risiken: Der iStent birgt die Risiken von IOD-Spitzen, Blutungen in der Vorderkammer und iStent-Dislokation. Die Phakoemulsifikation birgt die Risiken von: Infektion, Blutung, vermindertem Sehvermögen, Entzündung, hinterer Kapselruptur, Glaskörperverlust, Netzhautablösung, Endophthalmitis, suprachoroidaler Blutung und Dislokation der Intraokularlinse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frühere Diagnose eines primären Winkelverschlusses oder eines primären Winkelverschlussglaukoms
  • Augeninnendruck über 21 mmHg bei 3 separaten Besuchen
  • Auf 1 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente
  • Präoperative Sehschärfe von nicht besser als 6/12

Ausschlusskriterien:

  • Andere Glaukomdiagnose: Primäres Offenwinkelglaukom, sekundäres Glaukom
  • Periphere vordere Synechien im nasalen und unteren Quadranten
  • Trübe Hornhaut, die die Sicht für die iStent-Implantation beeinträchtigt
  • Frühere Glaukomoperation
  • Geschichte des Augentraumas
  • Erkrankung der Augenoberfläche
  • Präproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie
  • Altersbedingte Makuladegeneration mit Makulanarbe oder Makulaatrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Phakoemulsifikation allein
routinemäßige Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit Intraokularlinsenimplantation
EXPERIMENTAL: Phakoemulsifikation und iStent
Phakoemulsifikation Kataraktchirurgie mit Intraokularlinsenimplantation kombiniert mit iStent-Implantation
Gerät: iStent-Implantation
Der iStent ist ein von der FDA und der Gesundheitsbehörde (HSA) zugelassener Mikro-Bypass-Stent, der das Trabekelwerk (Filtrationsmembran des Austrittswegs für wässrige Flüssigkeit) umgeht und Kammerwasser aus der Vorderkammer direkt in den Schlemm-Kanal und aus dem Auge leitet . Es senkt den Augeninnendruck (IOD), indem es den Flüssigkeitsabfluss aus dem Auge über den Mikrobypass erhöht. Beim Winkelverschluss muss die Linse entfernt werden, um genügend Platz für das Einsetzen des iStent zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Baseline und 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des mittleren unbehandelten Augeninnendrucks zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glaukom-Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Anzahl topischer Glaukommedikamente 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/00644

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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