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Phacoémulsification versus phacoémulsification avec micro-bypass stent

3 octobre 2018 mis à jour par: Khoo Teck Puat Hospital

Phacoémulsification versus phacoémulsification avec implantation de stent par micro-bypass dans le glaucome à angle fermé primaire et le glaucome à angle fermé primaire : essai clinique randomisé à double insu

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un stent de micro-bypass en association avec une chirurgie de la cataracte chez des sujets présentant une fermeture d'angle primaire. Les sujets sont randomisés en deux bras : la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification seule versus la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification combinée à l'implantation d'un stent par micro-pontage. La pression oculaire intraoculaire postopératoire sera enregistrée pour évaluer l'efficacité des deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent trabéculaire micro-bypass iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) en association avec la chirurgie de la cataracte chez les sujets présentant un glaucome primaire à angle fermé léger à modéré

Méthode : Essai contrôlé prospectif, randomisé, en aveugle du patient et du personnel de mesure de la pression intra-oculaire. 32 patients, ratio 1:1, dans 2 bras de phacoémulsification seule par rapport à la phacoémulsification avec iStent.

Hypothèse : La phacoémulsification avec un stent micro-bypass a un meilleur effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la phacoémulsification seule dans le glaucome primaire à angle fermé et le glaucome primaire à angle fermé à 1 an après la chirurgie.

Importance : Le glaucome primaire à angle fermé et le glaucome primaire à angle fermé sont traditionnellement traités avec des gouttes ophtalmiques qui abaissent la pression intraoculaire (PIO). La phacoémulsification / extraction du cristallin peut souvent aider à réduire la pression oculaire en élargissant l'angle de drainage et via des mécanismes à ultrasons, cependant, dans certains cas, la PIO n'est pas abaissée, voire peut entraîner une augmentation de la PIO. L'implant iStent peut être utilisé avec la phacoémulsification pour abaisser la PIO et dans le glaucome primaire à angle ouvert, il donne une réduction supplémentaire de 20 % de la PIO. L'effet de l'iStent sur le glaucome primaire à angle fermé ou le glaucome primaire à angle fermé n'est pas clair, car il n'a jamais été étudié. C'est important car le glaucome primaire à angle fermé est beaucoup plus fréquent dans la population chinoise de Singapour et l'iStent peut potentiellement être utilisé pour contrôler la PIO au lieu des collyres conventionnels et de la chirurgie du glaucome qui ont leurs propres effets indésirables potentiels.

Bénéfices potentiels : iStent avec phacoémulsification peut mieux contrôler la PIO que la phacoémulsification seule, réduire le besoin de médicaments abaissant la PIO après la chirurgie et prévenir la nécessité d'une chirurgie du glaucome à l'avenir.

Risques potentiels : l'iStent présente des risques de pics de PIO, de saignement dans la chambre antérieure et de luxation de l'iStent. Luxation de la lentille intraoculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic antérieur de glaucome à angle fermé primaire ou de glaucome à angle fermé primaire
  • Pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg lors de 3 visites distinctes
  • Sur 1 ou plusieurs médicaments hypotenseurs
  • Acuité visuelle préopératoire inférieure à 6/12

Critère d'exclusion:

  • Autre diagnostic de glaucome : glaucome primaire à angle ouvert, glaucome secondaire
  • Synéchies antérieures périphériques dans le quadrant nasal et inférieur
  • Cornée trouble affectant la vue pour l'implantation d'iStent
  • Chirurgie antérieure du glaucome
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Maladie de la surface oculaire
  • Rétinopathie diabétique pré-proliférative ou proliférative
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec cicatrice maculaire ou atrophie maculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: phacoémulsification seule
chirurgie de routine de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire
EXPÉRIMENTAL: phacoémulsification et iStent
Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification avec implantation de lentille intraoculaire combinée à l'implantation d'iStent
Dispositif: Implantation iStent
L'iStent est un stent micro-bypass approuvé par la FDA et la Health Sciences Authority (HSA) qui contourne le réseau trabéculaire (membrane de filtration de la voie de sortie du liquide aqueux) et redirige l'eau de la chambre antérieure directement dans le canal de Schlemm et hors de l'œil . Il abaisse la pression intraoculaire (PIO) en augmentant le débit de liquide de l'œil à partir du micro-bypass. En fermeture d'angle, la lentille doit être retirée pour créer suffisamment d'espace pour l'insertion de l'iStent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression intraoculaire entre le départ et 1 an
Délai: 1 an
changement de la pression intraoculaire moyenne sans médicament entre le départ et 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des médicaments contre le glaucome
Délai: 1 an
changement du nombre de médicaments topiques contre le glaucome 1 an après l'opération
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Khoo Teck Puat Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/00644

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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