Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факоэмульсификация по сравнению с факоэмульсификацией со стентом с микрошунтом

3 октября 2018 г. обновлено: Khoo Teck Puat Hospital

Факоэмульсификация по сравнению с факоэмульсификацией с имплантацией стента с микрошунтированием при первичном закрытии угла и первичном закрытии угла глаукомы: рандомизированное клиническое исследование с двойной маской

Оценка безопасности и эффективности микрообходного стента в сочетании с хирургией катаракты у пациентов с первичным закрытием угла. Субъекты рандомизируются в две группы: факоэмульсификация катаракты отдельно по сравнению с факоэмульсификацией катаракты в сочетании с имплантацией стента с микрошунтированием. Послеоперационное внутриглазное давление будет зарегистрировано для оценки эффективности обеих рук.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: оценить безопасность и эффективность трабекулярного микрообходного стента iStent (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA) в сочетании с операцией по удалению катаракты у пациентов с первичной закрытоугольной глаукомой и первичной закрытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести.

Метод: Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, закрытое для пациентов и специалистов по измерению внутриглазного давления. 32 пациента, соотношение 1:1, в 2 группах только факоэмульсификации по сравнению с факоэмульсификацией с iStent.

Гипотеза: факоэмульсификация с микрообходным стентом имеет лучший эффект снижения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с факоэмульсификацией только при первичной закрытоугольной глаукоме и первичной закрытоугольной глаукоме через 1 год после операции.

Важность. Первичную закрытоугольную глаукому и первичную закрытоугольную глаукому обычно лечат глазными каплями, которые снижают внутриглазное давление (ВГД). Факоэмульсификация/извлечение хрусталика часто может помочь снизить глазное давление за счет расширения угла дренажа и с помощью ультразвуковых механизмов, однако в некоторых случаях ВГД не снижается или даже может привести к его повышению. Имплантат iStent можно использовать вместе с факоэмульсификацией для снижения ВГД, а при первичной открытоугольной глаукоме он дает дополнительное снижение ВГД на 20%. Неясно, какой эффект iStent оказывает при первичной закрытоугольной глаукоме или первичной закрытоугольной глаукоме, поскольку он никогда не изучался. Это важно, потому что первичная закрытоугольная глаукома гораздо чаще встречается у сингапурского китайского населения, и iStent потенциально может использоваться для контроля ВГД вместо обычных глазных капель и хирургии глаукомы, которые имеют свои собственные потенциальные побочные эффекты.

Потенциальные преимущества: iStent с факоэмульсификацией может контролировать ВГД лучше, чем только факоэмульсификация, снизить потребность в лекарствах для снижения ВГД после операции и предотвратить необходимость хирургического лечения глаукомы в будущем.

Потенциальные риски: iStent сопряжен с риском скачков ВГД, кровотечения в передней камере и дислокации iStent. Факоэмульсификация сопряжена с риском: инфекции, кровотечения, снижения зрения, воспаления, разрыва задней капсулы, потери стекловидного тела, отслойки сетчатки, эндофтальмита, супрахориоидального кровоизлияния и Вывих интраокулярной линзы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • Предыдущий диагноз первичной закрытоугольной глаукомы или первичной закрытоугольной глаукомы
  • Внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст. при 3 отдельных посещениях
  • Прием 1 или более гипотензивных препаратов
  • Острота зрения до операции не выше 6/12.

Критерий исключения:

  • Другой диагноз глаукомы: первичная открытоугольная глаукома, вторичная глаукома
  • Периферические передние синехии в носу и нижнем квадранте
  • Помутнение роговицы влияет на обзор при имплантации iStent
  • Предыдущая операция по поводу глаукомы
  • История глазной травмы
  • Болезнь глазной поверхности
  • Препролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Возрастная дегенерация желтого пятна с макулярным рубцом или макулярной атрофией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: только факоэмульсификация
плановая факоэмульсификация катаракты с имплантацией интраокулярной линзы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: факоэмульсификация и iStent
факоэмульсификация катаракты с имплантацией интраокулярной линзы в сочетании с имплантацией iStent
Устройство: имплантация iStent
IStent — это стент-микрошунт, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (HSA), который обходит трабекулярную сетку (фильтрационную мембрану путей выхода водянистой жидкости) и перенаправляет жидкость из передней камеры непосредственно в шлеммов канал и из глаза. . Он снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока жидкости из глаза по микрошунту. При закрытии угла линзу необходимо снять, чтобы создать достаточно места для установки iStent.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления между исходным уровнем и 1 годом
Временное ограничение: 1 год
изменение среднего немедикаментозного внутриглазного давления между исходным уровнем и 1 годом
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в лекарствах от глаукомы
Временное ограничение: 1 год
изменение количества местных препаратов от глаукомы через 1 год после операции
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Khoo Teck Puat Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philemon Huang, MMed, FAMS, National Healthcare Group, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/00644

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имплантация iStent

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками