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IV oder IV/PO Omadacyclin vs. IV/PO Levofloxacin zur Behandlung der akuten Pyelonephritis

2. Juli 2020 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, adaptive Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von iv oder iv/po Omadacyclin und iv/po Levofloxacin bei der Behandlung von Erwachsenen mit akuter Pyelonephritis.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (iv) oder iv/per oralem (po) Omadacyclin im Vergleich zu iv oder iv/po Levofloxacin bei der Behandlung von weiblichen Erwachsenen mit akuter Pyelonephritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte (1:1:1:1:1), doppelblinde, adaptive Doppel-Dummy-Studie der Phase 2. Basierend auf der Überprüfung der Wirksamkeits- und mikrobiologischen Daten modifizierte das DMC den Randomisierungsalgorithmus, und nach Mai 2019 wurden keine weiteren Teilnehmer in die folgenden Behandlungsarme aufgenommen: Omadacyclin 200 iv/100 iv, Omadacyclin 200 iv/300 po oder 100 iv, und Omadacyclin 200 iv/450 po oder 100 iv Arme. Nach dieser Änderung wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder dem Arm mit Omadacyclin 200 iv/200 iv oder dem Levofloxacin-Arm randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 201
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 202
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 203
      • Tbilisi, Georgia
        • Site 204
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Site 301
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Site 304
      • Riga, Lettland
        • Site 302
      • Rēzekne, Lettland
        • Site 305
      • Valmiera, Lettland
        • Site 303
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
        • Site 409
      • Moscow, Russische Föderation, 141435
        • Site 408
      • Moscow, Russische Föderation, Moscow
        • Site 410
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Site 415
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Site 407
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
        • Site 405
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Site 411
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Site 406
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Site 402
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Site 412
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197374
        • Site 403
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Site 414
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198412
        • Site 401
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Site 404
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Site 413
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Site 502
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Site 506
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site 505
      • Kyiv, Ukraine, 2660
        • Site 504
      • Kyiv, Ukraine, 4053
        • Site 503
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Site 501
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Site 507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im Alter von 18-65 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Muss eine qualifizierende akute Pyelonephritis haben
  • Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht schwanger sein
  • Muss einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
  • Muss in der Lage sein, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Die Symptome einer akuten Pyelonephritis bestehen länger als 7 Tage vor der Randomisierung
  • Infektionen, die eine antibakterielle Behandlung für mehr als 14 Tage erfordern
  • Hinweise auf eine vermutete nicht-renale Infektionsquelle, Vaginitis oder sexuell übertragbare Infektion
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Nachweis einer instabilen Herzerkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung oder Notwendigkeit einer Dialyse
  • Nachweis eines septischen Schocks
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Tetracycline oder Levofloxacin
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähig oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omadacyclin 200 iv/200 iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 200 Milligramm Omadacyclin intravenös (iv). An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer weiterhin 200 mg Omadacyclin iv. Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Andere Namen:
  • Nuzyra
Arzneimittel: Omadacyclin
iv-Lösung
Andere Namen:
  • Nuzyra
Experimental: Omadacyclin 200 iv/100 iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 200 Milligramm Omadacyclin iv. An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer 100 mg Omadacyclin iv. Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Andere Namen:
  • Nuzyra
Arzneimittel: Omadacyclin
iv-Lösung
Andere Namen:
  • Nuzyra
Experimental: Omadacyclin 200 iv/300 p.o. oder 100 iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 200 Milligramm Omadacyclin iv. An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer 100 mg Omadacyclin iv oder 300 mg Omadacyclin per oral (po). Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht. Alle oralen Dosen wurden im nüchternen Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Andere Namen:
  • Nuzyra
Arzneimittel: Omadacyclin
iv-Lösung
Andere Namen:
  • Nuzyra
Experimental: Omadacyclin 200 iv/450 po oder 100 iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 200 Milligramm Omadacyclin iv. An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer 100 mg Omadacyclin iv oder 450 mg Omadacyclin po. Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht. Alle oralen Dosen wurden im nüchternen Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Omadacyclin
po Tabletten
Andere Namen:
  • Nuzyra
Arzneimittel: Omadacyclin
iv-Lösung
Andere Namen:
  • Nuzyra
Aktiver Komparator: Levofloxacin 750 iv/750 po oder iv
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 750 Milligramm Levofloxacin iv. An den Tagen 2 bis 7 erhielten die Teilnehmer Levofloxacin 750 Milligramm iv oder Levofloxacin 750 Milligramm po. Alle Dosen wurden einmal täglich verabreicht und iv-Dosen wurden in 150 ml normaler Kochsalzlösung als kontinuierliche Infusionen über 90 Minuten verabreicht. Alle oralen Dosen wurden im nüchternen Zustand eingenommen.
Arzneimittel: Levofloxacin
iv-Lösung/po-Tabletten
Andere Namen:
  • Levaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE) (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim PTE-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde definiert als die vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der AP-Anzeichen und -Symptome zu Studienbeginn beim PTE-Besuch, so dass keine zusätzliche antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich ist. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen bei oder vor dem PTE-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war, oder Tod bei oder vor dem PTE-Besuch. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, als der PTE-Besuch nicht abgeschlossen wurde.
Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen beim PTE-Besuch (Mikro-ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Die mikrobiologische Reaktion wurde beim PTE-Besuch programmatisch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis „Erfolg“, „Fehler“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer eine mikrobiologische Reaktion von „Erfolg“ hatten, wenn die Ergebnisse der einzelnen Krankheitserreger zu Studienbeginn beim PTE-Besuch Eradikation waren. Es wurde angenommen, dass die Teilnehmer eine mikrobiologische Reaktion von „Versagen“ hatten, wenn das Ergebnis für einen Erreger Persistenz war. Bei den Teilnehmern wurde ein mikrobiologisches Ansprechen von „Unbestimmbar“ angenommen, wenn das Ergebnis von mindestens einem Ausgangserreger unbestimmt war und es für keinen der Ausgangserreger ein anhaltendes Ergebnis gab.
Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung aller AP-Anzeichen und klinischen Symptome beim PTE-Besuch (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Die Teilnehmer erfassten ihre Einschätzungen mithilfe des Modified Patient Symptom Assessment Questionnaire (mPSAQ), einem 6-Punkte-Fragebogen, der die Grade von „Schweregrad“ und „Belästigung“ für sechs Pyelonephritis-Anzeichen und -Symptome bewertete. Die Subskalenantworten wurden als „hatte nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ für „Schwere“ aufgezeichnet; und „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“ und „sehr“ für „Belästigung“ erzielten jeweils 0-3. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Punktzahlen der 6 Items summiert, durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert und dann mit 6 multipliziert wurden. Für jede Unterskala reichte die Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend/am wenigsten störend) bis 18 (am schlimmsten schwerwiegend/am meisten störend). Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen aller Symptome, ohne Auftreten neuer Symptome. Die Auflösung wurde als Abwesenheit aller Ausgangssymptome definiert.
Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung und Fehlen neuer AP-Anzeichen und klinischer Symptome beim PTE-Besuch (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).
Die Teilnehmer erfassten ihre Einschätzungen mit dem mPSAQ, einem 6-Punkte-Fragebogen, der die Grade von „Schweregrad“ und „Belästigung“ für sechs Pyelonephritis-Anzeichen und -Symptome bewertete. Die Subskalenantworten wurden als „hatte nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ für „Schwere“ aufgezeichnet; und „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“ und „sehr“ für „Belästigung“ erzielten jeweils 0-3. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Punktzahlen der 6 Items summiert, durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert und dann mit 6 multipliziert wurden. Für jede Unterskala reichte die Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend/am wenigsten störend) bis 18 (am schlimmsten schwerwiegend/am meisten störend). Die Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung und Abwesenheit von AP-Anzeichen und klinischen Symptomen wird angegeben. Keine Verschlechterung bedeutete, dass jede Frage nach dem Ausgangswert gleich oder besser war.
Tag 21 (Ein PTE trat am Tag 21 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu ungefähr 28 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte, unerwünschte oder ungeplante Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, das bei einer Person auftritt, der ein Studienmedikament oder eine klinische Studie verabreicht wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei oder nach Beginn der Studienmedikation neu auftrat, an Häufigkeit zunahm oder sich in seinem Schweregrad verschlimmerte.
bis zu ungefähr 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-AP-17202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Pyelonephritis

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